Prospecto e instrucciones de ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO), compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)

Nº Registro: 72513
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Bote
Contenido: 30 comprimidos (FRASCO)
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72513/72513_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72513/72513_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (FRASCO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aralevo 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
(Levocetirizina dihidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aralevo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Aralevo
3. Cómo tomar Aralevo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aralevo
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARALEVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un antihistamínico utilizado para el tratamiento de las alergias. El
principio activo de Aralevo es levocetirizina dihidrocloruro.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a estados alérgicos
como:
Urticaria crónica de origen desconocido (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR ARALEVO

No tome Aralevo
- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a
cualquiera de los demás componentes de Aralevo (Ver “Composición de Aralevo”).
- Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un
aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Tenga especial cuidado con Aralevo
- No se recomienda el uso de Aralevo en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Aralevo con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Aralevo al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros
agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque
el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Aralevo pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar
maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De
todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado
alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la
toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Aralevo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARALEVO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aralevo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la
gravedad de su enfermedad renal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción
normal.
Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de
la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la
dosis a tomar la determinará su médico.
No se recomienda el uso de Aralevo en niños menores de 6 años.
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como
con alimentos.

Si toma más Aralevo del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar
inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando
el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Aralevo
Si ha olvidado tomar Aralevo, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente espere hasta la hora en la
que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Aralevo
La finalización del tratamiento con Aralevo antes de lo previsto, no debería tener efectos
perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer
progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento
con Aralevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aralevo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Se han descrito efectos adversos frecuentes, en su mayoría de leves a moderados como
sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Se han observado efectos adversos poco frecuentes como agotamiento y dolor abdominal.
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, convulsiones, alteraciones
visuales, edema, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor
de la piel), respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento
agresivo o agitado, hepatitis, función hepática anormal y náuseas.
A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Aralevo y vea a su
médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con
habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en
colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ARALEVO

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Aralevo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Aralevo si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
ésta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aralevo
- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio y Opadry blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, ranurados.
Se acondicionan en blister de 2x10, y en botes de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010