Prospecto e instrucciones de ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN.

1. ¿Qué es ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77512
Descripción clinica: Valsartán/Hidroclorotiazida 320 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 320 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN
Excipientes: TRIACETINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77512/77512_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77512/77512_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Aralter Plus 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Aralter Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aralter Plus
3. Cómo tomar Aralter Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aralter Plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aralter Plus y para que se utiliza
Aralter Plus comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida.
Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
· Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que
ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se
estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como
consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
· Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la
diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

Aralter Plus se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y
riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de
ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Aralter Plus
Tome siempre valsartán/hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y
disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto
hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo
responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

· La dosis habitual de valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
· Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
· Trague el comprimido con un vaso de agua.

 1 de 5  Si toma más Aralter Plus del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Aralter Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis
olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aralter Plus
Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que
se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
3. Cómo Aralter Plus
Tome siempre valsartán/hidroclorotiazida exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y
disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto
hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo
responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

· La dosis habitual de valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
· No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
· Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
· Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
· Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Aralter Plus del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Aralter Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis
olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aralter Plus
Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que
se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, valsartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
§ muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
 2 de 5  § frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
§ poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
§ raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
§ muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
§ frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
· hinchazón en la cara, lengua o faringe
· dificultad para tragar
· urticaria y dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes
· tos
· presión arterial baja
· mareo
· deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel
seca)
· dolor muscular
· cansancio
· hormigueo o entumecimiento
· visión borrosa
· ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros
· mareo
· diarrea
· dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida
· dificultad al respirar
· disminución severa de la diuresis
· nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
· nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
· nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca
debido a infecciones, debilidad)
· aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
· aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
· aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
· síncope (desmayo)

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con valsartán/hidroclorotiazida:

Valsartán

Poco frecuentes
· sensación de rotación
· dolor abdominal

Frecuencia no conocida
· erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor
muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
· erupción cutánea, manchas rojo­púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
 3 de 5  · nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
· nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
· reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
· hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
· elevación de los valores de la función hepática
· disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden
ocasionar una anemia)
· insuficiencia renal

Hidroclorotiazida

Frecuentes
· erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
· disminución del apetito
· vómitos y náuseas leves
· mareo, mareo al levantarse
· impotencia

Raros
· hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
· estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
· latido irregular del corazón
· dolor de cabeza
· alteraciones del sueño
· tristeza (depresión)
· nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

Muy raros
· inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
· picor o enrojecimiento de la piel
· ampollas en los labios, ojos o boca
· descamación de la piel
· fiebre
· erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
· trastornos musculares
· fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
· dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
· reacciones alérgicas graves
· dificultad para respirar
· infección pulmonar; falta de aliento

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Aralter Plus
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Aralter Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
No utilice Aralter Plus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
 4 de 5  envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aralter Plus

· Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
· Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polividona, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
· El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo, óxido
de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

· Los comprimidos recubiertos de Aralter Plus 320 mg/12,5 mg son recubiertos oblongos, sin ranura, de color amarillo-ocre.

· Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid­España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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