Prospecto e instrucciones de ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres?
2. ¿Para qué sirve ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres?
3. ¿Cómo se toma ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres

Nº Registro: 65640
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg solución/suspensión oral 100 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 100 sobres
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65640/65640_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65640/65640_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 100 sobres

ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
l. Qué es ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre y para qué se utiliza
2. Antes de tornar ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
3. Cómo tomar ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
ARATRO 500 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE EFG
El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico
anhidro, goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.
Titular y Responsable de la fabricación:
Titular:
LABORATORIOS ARAFARMA GROUP S.A
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares
19180 MARCHAMALO
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Ó

ARAFARMA GROUP, S.A.
Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Polig. Ind. Del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara)

1. QUÉ ES ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ARATRO 500 mg es un polvo para suspensión oral en sobre. Cada envase contiene 3 sobres.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.
2. ANTES DE TOMAR ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
No tome ARATRO 500 mg:
Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes
de ARATRO.
Tenga especial cuidado con ARATRO:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase
diarrea, comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este
medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a
su médico.
• Si durante el tratamiento con ARATRO presenta alguna reacción alérgica, caracterizada
por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o
dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia,
comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar ARATRO durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Uso en niños
No se debe administrar ARATRO a niños menores de 6 meses.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que ARATRO tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARATRO:
Este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o
farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de
estar tomando antiácidos y ARATRO, se recomienda evitar la administración simultánea de
ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de
coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus
de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones
no pulmonares producidas por micobacterias).
3. CÓMO TOMAR ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ARATRO. No suspenda el tratamiento
antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
ARATRO se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco
de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de
infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en
cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 sobres) una vez al día durante 3
días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres).
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 sobres)
tomada como dosis
oral única.
Niños y adolescentes: La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos
niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para lo que se recomienda la misma dosis que
para adultos. Para los de menor peso se recomienda utilizar otras presentaciones.
Si estima que la acción de ARATRO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si usted toma más ARATRO de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar ARATRO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ARATRO puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve
a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato
digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal.
Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica)
o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel
ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con ARATRO podría aparecer cualquiera de los siguientes
efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de
neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos). • Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones,
dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de
forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales
(dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la
lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de
líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hornligueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ARATRO 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice ARATRO después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga ARATRO fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2004.