Prospecto e instrucciones de ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 53825
Descripción clinica: Ketoprofeno 10 mg/g crema 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1977
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53825/53825_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53825/53825_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MILO, S.A.
Dirección: Los Angeles, 60. Pol. Ind. Centrovía
CP: 50196
Localidad: La Muela. Zaragoza
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MILO, S.A.
Dirección: Los Angeles, 60. Pol. Ind. Centrovía
CP: 50196
Localidad: La Muela. Zaragoza
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARCENTAL CREMA, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO ARCENTAL ® CREMA por 60 gramos

Ketoprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ARCENTAL CREMA y para qué se utiliza
2. Antes de usar ARCENTAL CREMA
3. Cómo usar ARCENTAL CREMA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ARCENTAL CREMA
6. Información adicional


1. QUÉ ES ARCENTAL CREMA PARA QUÉ SE UTILIZA

ARCENTAL CREMA contiene como principio activo el antinflamatorio no esteroideo
Ketoprofeno, que presenta un reconocido efecto antiflogístico y analgésico, en afecciones que
cursan con la sintomatología dolor-inflamación.
Se usa en afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas de las articulaciones, tendones,
ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis,
contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias)


2. ANTES DE USAR ARCENTAL CREMA

No use Arcental crema:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Arcental crema.
- Si presenta antecedentes de reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los
antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para respirar, inflamación de la
mucosa de las fosas nasales o ronchas).
- Sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o
alrededor de los ojos.
- Durante el tercer trimestre del embarazo


Tenga especial cuidado con Arcental Crema:

- Si presenta alteraciones del riñón (insuficiencia renal), del corazón (insuficiencia cardiaca) o
del hígado (insuficiencia hepática).
- Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
- Si le aparece una erupción en la piel debe interrumpir la aplicación del gel.
- Evite la exposición a la luz directa del sol o a rayos UV mientras se aplique Orudis gel y
hasta dos semanas después de que termine de usarlo.

Lla seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas, por lo que
no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No es probable que interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre
la piel.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse aplicar Arcental crema durante el primer o segundo trimestre del embarazo, ya
que no se conoce su seguridad.
No utilice Arcental crema durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos
nocivos sobre el feto y sobre la madre.
No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna,
por lo que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

3. CÓMO USAR ARCENTAL CREMA

Uso cutáneo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ARCENTAL CREMA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Arcental crema se usa por vía tópica. Se aplica dos o tres veces al día, en capa fina sobre la
zona afectada, dando un suave masaje para favorecer la absorción.
.
Cierre el tubo de Arcental crema después de cada uso. Lávese las manos después de cada
aplicación. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Arcental crema. No
obstante, se debe limitar la duración del tratamiento continuado con ARCENTAL CREMA
a un máximo de 7 días.

Si usa más Arcental crema del que debiera:
Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy
improbable.
Si se ingiere accidentalmente Arcental crema debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o el departamento de urgencias del hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Arcental crema:
Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no
se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, ARCENTAL CREMA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas,
que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados
pueden ser severas y generalizadas:
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes):
enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) o inflamación de la piel (eccema).
- Raras (más de 1 por cada 1.000 pero igual o menos de 1 por cada 10.000 pacientes):
reacciones en la piel al exponerla a la luz (fotosensibilidad), enrojecimiento o prominencias en
la piel (erupciones bullosas) y aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con picor
(urticaria).
- Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): urticaria generalizada acompañada de
inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) o
empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya existente (insuficiencia renal).
Como algún caso aislado se ha producido alguna reacción alérgica seria (reacción anafiláctica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ARCENTAL CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Almacenar a temperatura ambiente no superior a 25ºC

No utilice ARCENTAL CREMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ARCENTAL CREMA si observa deterioro del producto: cambios en el color (debe ser
blanca), aspecto (debe ser una crema viscosa)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

COMPOSICIÓN

El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de crema contiene 10 mg de ketoprofeno.

Los demás componentes son: Monoestearato de glicerilo, Estearato de Polietilenglicol (40),
Myritol 318, Alcohol Cetílico, Propilenglicol ,Glicerina, Butilhidroxitolueno, Metilparabeno ,
Propilparabeno, Carboximetilcelulosa , Agua desmineralizada, c.s.p. 1 g

Aspecto del producto y contenido del envase:
Crema homógenea de color blanco con olor graso apenas perceptible. Tubo con 60 gramos

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Milo S.A
Pol. Ind Centrovía
C/ Los Ángeles 60
50196 La Muela Zaragoza

Responsable de la fabricación
Farmasierra, S.A.
Ctra de Irán, Km 26.200
28700 San Sebastía de los Reyes
Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009