Prospecto e instrucciones de AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, PAMIDRONATO DISODIO.

1. ¿Qué es AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62130
Descripción clinica: Ácido pamidrónico 30 mg inyectable perfusión 4 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 4 viales + 4 ampollas de disolvente
Principios activos: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, PAMIDRONATO DISODIO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62130/62130_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62130/62130_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales + 4 ampollas de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
3. Cómo le administrarán Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción
ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de
hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro.
Aredia se utiliza para el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica (destrucción del hueso):
• Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor
• Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en
mieloma múltiple
• Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán Aredia:
• Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al
que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia.
• Si está amamantando.
• Nunca como inyección en bolo.
• Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos). Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
• si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
• si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a
su dieta)
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental, informe a su dentista
que usted está siendo tratado con Aredia.
Se aconseja que realice una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Aredia.
Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga
una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.

Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su
tratamiento con Aredia.
Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le
ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.

Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia,
considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
- Otros agentes antitumorales
- Calcitonina
- Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
- Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo.
No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por
ello, Aredia no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique
(puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia).
Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato
pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o
mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria
peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde utilizar su medicamento.
La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin
embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por
tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración
de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes.
Si usa más Aredia del que debiera:
Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser
cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigueo y adormecimiento en la piel, tétanos e
hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de
gluconato de calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos “muy frecuentes” aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos
adversos “frecuentes” aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos “poco
frecuentes” aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos “raros”
aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.

Trastornos de la sangre:
Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas,
bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones
en el sistema inmune.
Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para
respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea.
Trastornos de los riñones: Poco frecuentes: Daños graves en los riñones.
Daño en las mandíbulas:
Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis).
Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o
dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de
dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos
síntomas.
Trastornos del corazón:
Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de
líquidos en el cuerpo.

Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos.
Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación.
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre.
Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de
sangre.
Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en
sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía.
Trastornos oculares:
Frecuentes: conjuntivitis.
Poco frecuentes: inflamaciones oculares.
Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: aumento de la tensión arterial.
Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea,
estreñimiento.
Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas.
Trastornos de la piel:
Frecuente: erupción cutánea.
Poco frecuente: picor.
Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado.
Poco frecuente: calambres musculares.
Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Infecciones:
Muy raras: reactivación de herpes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido
Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular.
Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con
Aredia.

5. CONSERVACIÓN DE AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura
ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el
producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.

Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de
usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que
puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el
final de la administración no debe superar las 24 horas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo es pamidronato de disodio.
- Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente
contiene 10 ml de agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 30 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 30 mg de
Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para
inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Pamidronato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
3. Cómo le administrarán Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Pamidronato de disodio, sustancia activa de Aredia, es un potente inhibidor de la resorción
ósea osteoclástica. Se une fuertemente a ciertos componentes del hueso (los cristales de
hidroxiapatita) e inhibe la formación y disolución de éstos in vitro.
Aredia se utiliza para el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica (destrucción del hueso):
• Hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) inducida por tumor
• Metástasis ósea predominantemente lítica (pérdida ósea) en cáncer de mama y en
mieloma múltiple
• Enfermedad de Paget que no responde a otros tratamientos

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán Aredia:
• Si es alérgico (hipersensible) al pamidronato, a otros bisfosfonatos (grupo de sustancias al
que pertenece Aredia) o a cualquiera de los demás componentes de Aredia.
• Si está amamantando.
• Nunca como inyección en bolo.
• Con otros medicamentos de la misma acción farmacológica (bifosfonatos). Tenga especial cuidado con Aredia, e informe a su médico:
• si tiene una enfermedad de corazón, riñón o hígado
• si tiene déficit de calcio o vitamina D (por ejemplo por problemas digestivos o debido a
su dieta)
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental, informe a su dentista
que usted está siendo tratado con Aredia.
Se aconseja que realice una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Aredia.
Deberá evitar acciones dentales invasivas durante el tratamiento. Es importante que mantenga
una buena higiene bucal y un cuidado rutinario de sus dientes.

Su médico le realizará análisis de sangre regulares, especialmente en las etapas iniciales de su
tratamiento con Aredia.
Asegúrese de tomar suficiente líquido antes de que le administren las perfusiones ya que le
ayudará a prevenir la deshidratación. Siga las instrucciones de su médico.
Puede ser que su médico le recete un suplemento de calcio y vitamina D.

Uso en niños
No existe experiencia clínica con Aredia en niños.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes de 65 años o mayores pueden ser tratados de forma segura con Aredia,
considerando que no tengan ninguna enfermedad de corazón, de riñón o de hígado grave.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aredia; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
- Otros agentes antitumorales
- Calcitonina
- Medicamentos que potencialmente pueden afectar al riñón
- Talidomida (en pacientes con mieloma múltiple)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de utilizar Aredia, comunique a su médico si está embarazada, o planea estarlo.No
existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Aredia en mujeres embarazadas. Por
ello, Aredia no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique
(puede que sea necesario emplearlo en casos graves de hipercalcemia).
Comunique a su médico si está amamantando o tiene la intención de hacerlo. Pamidronato
pasa a la leche materna. Las madres tratadas con Aredia no deben amamantar a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes deben ser advertidos que puede producirse, en casos raros, somnolencia y/o
mareo tras la perfusión de Aredia, en cuyo caso no deberá conducir, manejar maquinaria
peligrosa o llevar a cabo actividades que requieran un estado especial de alerta.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde utilizar su medicamento.
La dosis habitual es de 90 mg en 250 ml de solución de perfusión durante 2 horas. Sin
embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia inducida por
tumor, se recomienda no exceder 90 mg en 500 ml durante 4 horas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aredia y si necesita la administración
de solución salina para rehidratación. No suspenda el tratamiento antes.
Si usa más Aredia del que debiera:
Los pacientes que hayan recibido dosis mayores a las recomendadas deberán ser
cuidadosamente monitorizados. En el caso de que se produzca una hipercalcemia
clínicamente significativa con sensación de hormigueo y adormecimiento en la piel, tétanos e
hipotensión (disminución de la tensión arterial), se puede suprimir con una perfusión de
gluconato de calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos “muy frecuentes” aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos
adversos “frecuentes” aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos “poco
frecuentes” aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos “raros”
aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata.

Trastornos de la sangre:
Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas,
bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones
en el sistema inmune.
Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos musculares y movimientos
involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio.
Poco frecuentes: Convulsiones.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para
respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea.
Trastornos de los riñones: Poco frecuentes: Daños graves en los riñones.
Daño en las mandíbulas:
Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis).
Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o
dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de
dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos
síntomas.
Trastornos del corazón:
Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de
líquidos en el cuerpo.

Otros efectos adversos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar,
rigidez, fatiga y sofocos.
Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación.
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre.
Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de
sangre.
Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en
sangre.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía.
Trastornos oculares:
Frecuentes: conjuntivitis.
Poco frecuentes: inflamaciones oculares.
Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: aumento de la tensión arterial.
Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales;
Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea,
estreñimiento.
Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas.
Trastornos de la piel:
Frecuente: erupción cutánea.
Poco frecuente: picor.
Trastornos de los músculos y huesos:
Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado.
Poco frecuente: calambres musculares.
Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser
síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Trastornos inmunológicos:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Infecciones:
Muy raras: reactivación de herpes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido
Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular.
Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con
Aredia.

5. CONSERVACIÓN DE AREDIA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura
ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el
producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución.

Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de
usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que
puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el
final de la administración no debe superar las 24 horas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aredia 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
- El principio activo es pamidronato de disodio.
- Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente
contiene 10 ml de agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Aredia 30 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 30 mg de
Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para
inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona

Responsable de la Liberación: Novartis Pharma SAS
Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle (Huningue) – F-68333- Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012