Prospecto e instrucciones de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml, compuesto por los principios activos ARGATROBAN.

1. ¿Qué es ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml

Nº Registro: 74548
Descripción clinica: Argatrobán 100 mg/ml inyectable perfusión 2,5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 2,5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2,5 ml
Principios activos: ARGATROBAN
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74548/74548_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74548/74548_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MITSUBISHI PHARMA EUROPE LTD.
Dirección: Dashwood House. 69 Old Broad Street
CP: EC2M 1QS
Localidad: Londres
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
Dirección: C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2,5 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Argatroban Monohidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Arganova y para qué se utiliza
2. Antes de usar Arganova
3. Cómo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arganova
6. Información adicional


1. QUÉ ES ARGANOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre
en su circulación sanguínea). Actúa bloqueando la acción de la trombina, una sustancia presente en la
sangre que es importante para su coagulación.
Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por
heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen coágulos de sangre en
su circulación, lo que puede provocar ataques cardíacos, ictus, problemas respiratorios y problemas con
el riego sanguíneo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que
empeoren.


2. ANTES DE USAR ARGANOVA

No use Arganova
No le administrarán Arganova:
• Si sufre hemorragia no controlada.
• Si es alérgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los demás componentes de Arganova.
• Si presenta insuficiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con Arganova
Arganova se le administrará con especial prudencia en los siguientes casos:
• Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
• Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como
heparina.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El uso combinado con otros fármacos anticoagulantes o capaces de disolver los coágulos de sangre
puede aumentar el riesgo de hemorragia. - 2 -
Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan
metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, el médico sólo le administrará Arganova si es absolutamente necesario. Evite la
lactancia mientras esté usando Arganova.
Conducción y uso de máquinas
Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un vehículo ni usar máquinas durante el
tratamiento. (Vea también “Información importante sobre algunos de los componentes de Arganova”).

Información importante sobre algunos de los componentes de Arganova
Este producto contiene 50 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml
antes de la dilución, que corresponde a un 0,5 en volumen después de la dilución realizada según las
instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml
de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia o daño
cerebral.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de que le administren este medicamento.


3. CÓMO USAR ARGANOVA

Arganova siempre se lo administrará un profesional sanitario. Arganova se le administrará por vía
intravenosa (en una vena) en forma de infusión continua. El médico decidirá la dosis y la duración del
tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
El efecto adverso más común es la hemorragia. Pueden producirse hemorragias de consideración en
aproximadamente el 5 de los pacientes, y hemorragias menores en cerca del 39.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

? hemorragias o hematomas ? sangre en la orina o las heces ? vómitos o tos acompañados de sangre ?
deposiciones negras ? dificultad para respirar ? piel con sudor frío ? sequedad de boca ? pupilas
dilatadas o pulso débil y rápido

Estos síntomas pueden indicar que padece una hemorragia.
- 3 -
Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de uno de cada cien usuarios):
Anemia ? coágulos de sangre ? hemorragia, incluidas hemorragias pequeñas y numerosas en la piel y
las membranas mucosas (púrpura) ? náuseas
Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de uno de cada mil usuarios):
? infecciones, como infección de las vías urinarias ? alteración de los valores hematológicos ? coágulos
de sangre ? falta de apetito ? concentración baja de azúcar en la sangre ? concentración baja de sodio en
la sangre ? confusión ? mareo ? desmayo ? dolor de cabeza ? ictus ? trastornos musculares ? trastornos
del habla ? problemas de la visión ? sordera ? ataques al corazón ? líquido en el pericardio ? ritmo
cardiaco anormal ? aceleración del ritmo cardíaco ? hipotensión ? hipertensión ? inflamación venosa ?
shock ? disminución del aporte de oxígeno a los tejidos ? dificultad respiratoria ? líquido alrededor de los
pulmones ? hipo ? sangre al toser o en los vómitos o las heces ? estreñimiento ? diarrea ? inflamación
del estómago ? dificultad para tragar ? trastornos de la lengua ? anomalías de la función hepática ?
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) ? alteraciones de los análisis de sangre de la función
hepática ? erupción, que incluye la urticaria ? picor ? aumento de la sudoración ? caída del cabello ?
debilidad muscular ? dolor muscular ? insuficiencia renal ? fiebre ? dolor ? cansancio ? reacción en el
lugar de inyección ? hinchazón de las piernas ? aumento de la supuración de las heridas ? resultados
analíticos anómalos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ARGANOVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa.
Las soluciones no deben usarse si están turbias o contienen partículas.

Solución diluida: se ha demostrado su estabilidad química y física para el uso hasta 14 días a
temperaturas de 25 °C y de 2 °C a 8 °C en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml
(0,9) o de glucosa de 50 mg/ml (5) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos
que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

No utilice Arganova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Arganova
El principio activo es argatroban monohidrato.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene argatroban como 100 mg de monohidrato de
argatroban.

1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene argatroban como 250 mg de
monohidrato de argatroban. - 4 -

Los demás componentes son:
etanol anhidro
sorbitol (E-420i)
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión límpido incoloro o de color amarillo
claro. Cada vial contiene 2,5 ml de la solución y los viales se acondicionan en estuches de cartón de 1 ó
6 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mitsubishi Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Board Street, London EC2M 1QS, Reino
Unido.
Responsable de la fabricación
Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Reino Unido.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
C/ Príncipe de Vergara nº 12, 1ºA
28001 Madrid
Tel: +34 91 391 35 80
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Argatra
Austria Argatra
Dinamarca Novastan
España Arganova
Francia Arganova
Islandia Novastan
Italia Novastan
Noruega Novastan
Holanda Arganova
Suecia Novastan

Este prospecto ha sido aprobado en: 19/03/2013


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Arganova debe diluirse en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9) o de
glucosa de 50 mg/ml (5) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio hasta una
concentración final de 1 mg/ml. El vial debe desecharse si la solución está turbia o si presenta algún
precipitado insoluble.

Cada vial de 2,5 ml debe ser diluido 100 veces mezclándolo con 250 ml de diluyente. Cada vial es para
un solo uso. Se usan 250 mg (2,5 ml) por 250 ml de diluyente o 500 mg (5 ml) por 500 ml de diluyente. - 5 -
La solución reconstituida se mezcla mediante inversión repetida de la bolsa o frasco de diluyente
durante un minuto. La solución diluida debe estar límpida y prácticamente exenta de partículas visibles.
Durante la reconstitución, la solución puede mostrar una ligera turbidez transitoria, debido a la
formación de microprecipitados que se disuelven rápidamente al mezclarla. El pH de la solución
intravenosa reconstituida siguiendo las instrucciones es de 3,2-7,5.

No es necesario evitar la exposición a la luz solar con medidas como la protección de las líneas
intravenosas con láminas de aluminio. No se han observado pérdidas importantes de potencia tras la
administración simulada de la solución a través de líneas intravenosas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.