Prospecto e instrucciones de ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO.

1. ¿Qué es ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos

Nº Registro: 61869
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61869/61869_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61869/61869_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARICEPT 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Aricept 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimente efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aricept y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Aricept
3. Cómo tomar Aricept
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aricept
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Aricept y para qué se utiliza

Aricept pertenece a grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Hidrocoluro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la
memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente
grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de
comportamiento.


2. Qué necesita saber antes de tomar Aricept

No tome Aricept:
- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Aricept si padece o ha padecido:
- antecedentes de úlcera de estómago o duodeno
- enfermedad del corazón
- convulsiones
- asma o enfermedad pulmonar crónica
- dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Debe evitar la toma de Aricept con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o
antagonistas del sistema colinérgico.

Uso de Aricept con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:


- Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
- Analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
- Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
- Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes para tratar los latidos cardíacos irregulares como
propanolol y atenolol
- Antibióticos para tratar infecciones bacterianas como eritromicina, rifampicina
- Antidepresivos como fluoxetina
- Fenitoina y carbamazepina (para tratar la epilepsia)
- Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema
nervioso central) como tolterodina
- Succinilcolina, diazepam y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
- Anestesia general

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando
Aricept ya esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

Aricept puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada . Informe a
su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática
grave no deben tomar Aricept.

Toma de Aricept con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.
Aricept no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Aricept si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No tome Aricept si usted está dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Aricept puede causar cansancio,
mareos, somnolencia y calambres musculares, principalmente al inicio de tratamiento o al aumentar la
dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria

Aricept contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Aricept

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aricept se administra por vía oral.

El tratamiento con Aricept se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco
de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico
podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima
recomendada es de 10 mg al día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o

insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón), puede tomar Aricept. Informe a su médico antes de
iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón.. Los pacientes con insuficiencia hepática
(enfermedad que afecta al higado) de intensidad grave, no deben tomar Aricept.

Uso en niños:
No se recomienda el uso de Aricept en niños.

Si toma más Aricept del que debiera
Si ha tomado más Aricept del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución
del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar,
pérdida de conocimiento y convulsiones.

Si olvidó tomar Aricept
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aricept

No interrumpa el tratamiento con Aricept a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar Aricept,
los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aricept puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Aricept.
Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Aricept.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados ya
que puede necesitar tratamiento médico urgente.
- Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sentirse enfermo,
pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y
orina de color oscuro (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 ).
- Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de
estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
- Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como
alquitrán negro o sangre visible desde el recto (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
- Mareos (ataques) o convulsiones (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
- Fiebre con rigidez muscular, sudoración disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas
de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (afecta a menos de 1 de cada
10.000 pacientes).

La frecuencia estimada de aparición de los efectos adversos es la siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- Diarrea
- Malestar

- Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

- Resfriado
- Pérdida de apetito
- Alucinaciones
- Agitación
- Conducta agresiva
- Sueños anormales y pesadillas
- Desmayo
- Mareo
- Dificultad para dormir
- Vómitos
- Molestias abdominales
- Incontinencia urinaria
- Erupción
- Picor
- Calambres musculares
- Fatiga
- Dolor
- Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

- Convulsiones
- Disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
- Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
- Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

- Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
- Alteraciones de la conducción cardiaca
- Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es

5. Conservación de Aricept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice ARICEPT después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aricept 5 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa
microcristalina, hiprolosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa y dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

- Aricept 5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
redondos, biconvexos, de color blanco y están grabados con “5” en una cara y “ARICEPT“ en la otra.

Aricept 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en dos tamaños de envase con
blíster unidosis formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Cada envase
puede contener 28 ó 50 (envase clínico) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00

Responsable de la fabricación:
PFIZER PGM
Zone Industrielle
29, Route des Industries
37530, Pocé-sur-Cisse
Francia

O

Eisai Manufacturing Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”