Prospecto e instrucciones de ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 71681
Descripción clinica: Dextrometorfano 2 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71681/71681_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71681/71681_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ARITOS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


ARITOS 2 mg/ml solución oral
Dextrometorfano, hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la
piel, o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.- Qué es ARITOS y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar ARITOS
3.- Cómo tomar ARITOS
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de ARITOS
6.- Información adicional


1. QUÉ ES ARITOS Y PARA QUE SE UTILIZA

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.

Esta indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de
expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).


2. ANTES DE TOMAR ARITOS

No tome ARITOS:

- Si es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones
- Si tiene tos asmática
- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones
- Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de
la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de
Parkinson u otras enfermedades (Ver apartado: Uso de otros medicamentos).


Tenga especial cuidado con ARITOS

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco
- con enfermedad del hígado
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación,
costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria)
- que están sedados, debilitados o encamados.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo
tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver
apartado: Si toma más ARITOS del que debiera).


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los
siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC
(hiperpirexia):

- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)
- Bupropion (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbacina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)
- Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad)

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de
ellos o interrumpir el tratamiento:

- Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
- Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades
mentales, alergia, enfermedades de Parkinson, etc)
- Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).


Toma de ARITOS con alimentos y bebidas

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar efectos adversos.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos
adversos de este medicamento.


Uso en niños

No se debe utilizar utilizar en menores de edades comprendidas entre 2 y 5 años

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser
vigilado por su médico.


Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.


Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o
somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas, no deberá conducir automóviles o manejar
máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de ARITOS

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951)
que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ARITOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Mayores de 12 años:

? Tomar de 5 ml a 10 ml dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No
sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.
? ó 15 ml cada 6 u 8 horas, según necesidad. No sobrepasar las 4 tomas en 24 horas.

La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de 60 ml repartidos en varias tomas.

Niños entre 6- 12 años:

? Tomar de 2,5 ml a 5 ml, dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No
sobrepasar las 6 tomas en 24 horas ? ó 7,5 ml cada 6 u 8 horas según necesidad. No sobrepasar las 4 tomas en 24 horas.

La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de 30 ml repartidos en varias tomas.


Niños menores de 6 años: Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.


ARITOS se toma vía oral.

Incluido en el envase se encuentra un vasito dosificador con marcas en las siguientes cantidades: 2,5 ml, 5 ml,
7,5 ml, 10 ml y 15 ml. De este modo podrá medir en el vasito la cantidad de medicamento a tomar de acuerdo
a la información arriba mencionada.

Se puede tomar con o sin alimento.

No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado: Toma de
ARITOS con alimentos o bebidas).

Si la tos empeora, si persiste después de 7 días de tratamiento, o va acompañada de fiebre alta, erupciones en
la piel o dolor de cabeza persistente, consulte con su medico.


Si toma más ARITOS del que debiera

Si toma más ARITOS del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e
irritabilidad.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de sopor,
alucinaciones, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer
efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia (aceleración de los latidos
del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del
ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e
involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia
(movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos
irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar ARITOS

Si olvidó tomar ARITOS y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada. Si es necesario, reinicie el tratamiento según se indica en el apartado 3. Cómo tomar ARITOS.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ARITOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

- En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias
gastrointestinales, nauseas, vómitos

- En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ARITOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco
después de CAD. (abreviatura de la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Una vez abierto el envase, no se debe utilizar pasados 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARITOS

? Cada ml de la solución oral contiene 2 mg de dextrometorfano como principio activo.
? Los demás componentes (excipientes) son: Aspartamo (E-951), benzoato de sodio (E-211), sorbitol
líquido no cristalizable (E-420), sacarina sódica, povidona, ácido cítrico anhidro, aroma de fresa, agua
purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución oral de color amarillo y con sabor a fresa.
Se presenta en frascos de plástico de 125 ml y 200 ml de solución oral. Incluye un vaso dosificador
Graduado.
El vasito dosificador tiene marcadas las siguientes medidas: 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml, y 15 ml.


Titular de la autorización de comercialización
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L

c/ Solana, 26

28850- Torrejon de Ardoz

España


Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km 29,920
28802. Alcalá de Henares (Madrid). España

Este prospecto ha sido aprobado en (mes, año) Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”