Prospecto e instrucciones de ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

1. ¿Qué es ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 66588
Descripción clinica: Risperidona 1 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA ANHIDRA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66588/66588_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66588/66588_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARKETIN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARKETIN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona
Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ARKETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
“í“
• • “í“ • • 2. ANTES DE TOMAR ARKETIN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


No tome ARKETIN si:

• Tenga especial cuidado con ARKETIN

• • • • • • • • • • •
Consulte inmediatamente a su médico si tiene:

• • “í
Pacientes de edad avanzada con demencia
Niños y adolescentes

Uso de otros medicamentos
• • • • •
• •
• • • • • • • •
Toma de ARKETIN con los alimentos y bebidas

Embarazo y lactancia
• •
Conducción y uso de máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de ARKETIN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ARKETIN

Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
• • • •
Pacientes de edad avanzada
• • •
Niños y adolescentes
•
Para el tratamiento de la manía

Adultos
• • • Pacientes de edad avanzada
• •
Niños y adolescentes
•
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)

• • • • Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

• • • • • •
Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Como tomar ARKETIN
“í“

Si toma más ARKETIN del que debiera
• •
Si olvidó tomar ARKETIN
• • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARKETIN


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• •
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• • • • • • • • •

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
• • • • • • • • • • “í“ • • •
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• • • • • • • • • • • • • • • Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
•
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)

• • • •
Risperidona inyectable de larga duración
• • • • • • • • • • •

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARKETIN


No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARKETIN
- El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto de contiene 1
miligramos de risperidona.
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada,
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172) y macrogol 400.
Aspecto de ARKETIN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg de Arketin son oblongos, biconvexos, de color
naranja, con la inscripción “1” en una cara y ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades
iguales.
Se comercializan en envases de 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es