Prospecto e instrucciones de ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos YEDRA.

1. ¿Qué es ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 64417
Descripción clinica: Extracto seco de hoja de Hedera helix (hiedra) 10 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: YEDRA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO, CARMELOSA SODICA, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO, SACAROSA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64417/64417_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64417/64417_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARKOPHARMA, S.A.
Dirección: Amaltea, 9
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ARKOPHARMA, S.A.
Dirección: Amaltea, 9
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARKOTUX 50 mg/5 ml JARABE., 1 frasco de 200 ml

ARKOTUX
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARKOTUX 50 mg/5 ml jarabe
Hedera helix L.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ARKOTUX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ARKOTUX
3. Cómo tomar ARKOTUX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARKOTUX
6. Información adicional


1. QUÉ ES ARKOTUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ARKOTUX 50 mg/5 ml jarabe es un mucolítico (medicamento que disminuye la viscosidad del moco,
fluidificándolo). Se utiliza para el tratamiento temporal de los síntomas asociados a las afecciones
benignas de las vías respiratorias superiores, facilitando la expulsión de las flemas.

2. ANTES DE TOMAR ARKOTUX

No tome ARKOTUX
Si es usted alérgico a la hoja de hiedra o cualquiera de los demás componentes de ARKOTUX.

Tenga especial cuidado con ARKOTUX
Este jarabe contiene 1,7 g de sacarosa por 5 ml de jarabe, es decir por una cuchara dosificadora. En el
caso de la dosis máxima recomendada para el adulto (4 cucharadas al día), la dosis excedería 5g, por lo
que las personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa,
deficiencia de sacarasa-isomaltasa y diabéticos deben tener especial precaución para su utilización.

Uso de otros medicamentos
Informe a su farmacéutico o médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de ARKOTUX con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen influencia sobre el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo
que no se recomienda su uso.

Conducción y uso de máquinas
La toma de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARKOTUX
Mod. 1 Secc. 1.3.2 Etiquetado y prospecto 1
ARKOTUX
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).

3. CÓMO TOMAR ARKOTUX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su farmacéutico o médico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos: 1 cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día (150 - 200 mg de extracto)
Niños de 10 a 15 años: 1 cuchara dosificadora 2 - 3 veces al día (100 - 150 mg de extracto)
Niños de 5 a 10 años: ½ cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día (75 - 100 mg de extracto)
Niños de 2 a 5 años: ½ cuchara dosificadora 2 veces al día (50 mg de extracto)
Este medicamento se utiliza por vía oral.

Utilice la cuchara dosificadora.
1 cuchara dosificadora equivale a 5ml de jarabe (50 mg de extracto) y tiene una marca en su interior
que corresponde a ½ cuchara (25mg de extracto).
Tome el jarabe hasta la remisión de los síntomas. Si no han remitido después de una semana, consulte a su
médico.
Si estima que la acción de ARKOTUX es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su
farmacéutico o médico.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.

Si usted toma más ARKOTUX del que debiera
No se han descrito casos de sobredosificación con ARKOTUX. Si usted ha tomado más ARKOTUX del
que debiera, consulte con su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ARKOTUX:
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y
espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) como excipientes.
A las dosis recomendadas de ARKOTUX no presenta efectos adversos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.

5. CONSERVACIÓN DE ARKOTUX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad:
No utilice ARKOTUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Mod. 1 Secc. 1.3.2 Etiquetado y prospecto 2
ARKOTUX
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARKOTUX:
Cada 5 ml de jarabe contiene como principio activo 50 mg de extracto seco estandarizado de hojas de
Hedera helix L. (hiedra) como principio activo, con un contenido en hederasaponina C de 11 a 15
.Relación hoja/extracto: 4-6/1.
Los demás componentes (excipientes) son: agua purificada, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E-
330), carmelosa de sodio, aroma de caramelo, caramelo (E-150), parahidroxibenzoato de metilo sódico
(E-219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217), sorbato de potasio (E-202).

Aspecto del producto y contenido del envase:
ARKOTUX es un jarabe que se presenta en frascos de 100 ml, 150 ml y 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID


Responsable de la fabricación
ARKOPHARMA
LID de Carros le Broc Zone Industrièlle 1ère Avenue 2709
Carros F-06510 Fancia
Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2001


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”


Mod. 1 Secc. 1.3.2 Etiquetado y prospecto 3