Prospecto e instrucciones de AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 63029
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63029/63029_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63029/63029_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AROMASIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AROMASIL 25 mg comprimidos recubiertos
(Exemestano)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aromasil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Aromasil
3. Cómo tomar Aromasil
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Aromasil
6. Información adicional


1. QUÉ ES AROMASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Aromasil. Aromasil pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria
para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas.
La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama
hormono-dependiente.

Aromasil se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales en mujeres
postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento
tamoxifeno.

Aromasil se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.


2. ANTES DE TOMAR AROMASIL

No tome Aromasil
- si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de Aromasil) o a
cualquiera de los demás componentes de Aromasil. Ver en el apartado 6 (“Composición de
Aromasil”) la lista completa de excipientes.
- si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
- si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Aromasil
- Antes de iniciar el tratamiento con Aromasil, su médico podría hacerle un análisis de sangre para
asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
- Antes de tomar Aromasil, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los
riñones.
- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la
resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento
con Aromasil. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas
femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría
disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Aromasil no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con Aromasil.
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Aromasil si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Aromasil, no conduzca ni
maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Aromasil
• Si usted ya ha sido informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento. Los comprimidos de Aromasil contienen sacarosa (un
tipo de azúcar), que puede producir algún problema en un pequeño número de pacientes con
intolerancia hereditaria a algunos azúcares (malabsorción glucosa-galactosa, intolerancia a la
fructosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa).

• Aromasil contiene una pequeña cantidad de parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), por lo que si esto ocurre contacte con su médico.


3. CÓMO TOMAR AROMASIL

Adultos y ancianos
Los comprimidos de Aromasil han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la
misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar Aromasil y durante cuánto tiempo. La dosis
recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Aromasil, haga saber al personal médico qué
medicación está tomando.

Niños
Aromasil no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Aromasil del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Aromasil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la
siguiente dosis, tómela en el momento habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aromasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. En general, Aromasil se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en
pacientes tratadas con Aromasil son principalmente leves o moderadas. La mayoría de efectos adversos
están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis)
y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietameinto)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte
derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta
alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función
hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que
circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos
en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.


5. CONSERVACIÓN DE AROMASIL

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Conserve los comprimidos en su envase original.
• Al igual que con todos los medicamentos, manténgalo fuera del alcance y de la vista de los
niños.
• No utilice Aromasil después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje exterior y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aromasil

- El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
- Los demás componentes son sílice coloidal hidratada, crospovidona, hipromelosa, estearato de
magnesio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) conteniendo
almidón prodente de patata, polisorbato, alcohol polivinílico, simeticona, macrogol, sacarosa,
carbonato de magnesio ligero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), cera de ésteres de cetilo,
talco, cera de carnauba, alcohol etílico, shellac, óxidos de titanio (E171) y óxidos de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Aromasil es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanquecino marcado en una de sus
caras con 7663.
Aromasil se presenta en envases con blísters de 15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tfno.: 91 490 9900

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia, S.r.l.
Via del Comercio, Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Aromasin
Bélgica Aromasin
Dinamarca Aromasin
Finlandia Aromasin
Francia Aromasine
Alemania Aromasin
Grecia Aromasin
Islandia Aromasin
Irlanda Aromasin
Italia Aromasin
Luxemburgo Aromasin
Holanda Aromasin
Portugal Aromasin
España Aromasil
Suecia Aromasin
Reino Unido Aromasin

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2009