Prospecto e instrucciones de ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml, compuesto por los principios activos CARTEOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml?
2. ¿Para qué sirve ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml?
3. ¿Cómo se toma ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml

Nº Registro: 71070
Descripción clinica: Carteolol 20 mg/ml colirio de liberación prolongada 0,2 ml 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 30 envases unidosis 0,2 ml
Principios activos: CARTEOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71070/71070_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71070/71070_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRE CHAUVIN
Dirección: 416, Rue Samuel Morse
CP: F-34961
Localidad: Montpellier Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARTEOPTIC 20 mg/ml UNIDOSIS COLIRIO DE LIBERACION PROLONGADA EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis 0,2 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Arteoptic 10 mg/ml unidosis colirio de liberación prolongada en envase unidosis
Arteoptic 20 mg/ml unidosis colirio de liberación prolongada en envase unidosis
Hidrocloruro de carteolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Arteoptic y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arteoptic
3. Cómo usar Arteoptic
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Arteoptic
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARTEOPTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arteoptic pertenece a una clase de medicamentos llamada beta-bloqueantes.
Se utiliza para el tratamiento local de las siguientes enfermedades oculares:
- Cierta forma de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto)
- Aumento de la presión en los ojos (hipertensión intraocular)

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARTEOPTIC

No debe utilizar ARTEOPTIC
- Si padece alergia (hipersensibilidad) al hidrocloruro de carteolol o a alguno de los componentes
de Arteoptic.
- Si padece o ha padecido en el pasado de enfermedades respiratorias tales como asma, bronquitis
obstructiva crónica grave (enfermedad grave de los pulmones que puede producir pitos, dificultad
para respirar y/o tos a largo plazo).
- Si padece latido cardiaco lento, fallo cardiaco o alteraciones del ritmo cardiaco (latido cardiaco
irregular)
- Si tiene bradicardia (pulso menor de 45 - 50 latidos por minuto). - Si tiene un feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que causa un aumento
de la tensión arterial grave).
- Si está siendo tratado con floctafenina (medicamento antirreumático y analgésico).
- Si está en tratamiento con sultoprida (medicamento antipsicótico).

Tenga especial cuidado con ARTEOPTIC

Antes de utilizar este medicamento dígale a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:
• enfermedad coronaria (síntomas que pueden incluir dolor de pecho o debilidad, fatiga o
asfixia), fallo cardiaco, disminución de la presión sanguínea.
• alteraciones de las fases cardiacas tales como latido cardiaco lento (bradicardia)
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad
pulmonar que puede causar debilidad, dificultad en respirar y/o tos a largo plazo).
• alteración de la circulación periférica (enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes dado que carteolol puede enmascar los signos y síntomas de un nivel bajo de
azúcar en sangre
• la diabetes puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre
• el carteolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hiperactividad de la glándula
tiroides
• feocromocitoma tratado
• psoriasis
• enfermedad corneal
• historial de reacciones alérgicas
• enfermedad renal o hepática
• tirotoxicosis
• diabetes

Informe a su médicoque está tomando Arteoptic antes de someterse a una anestésia dado que el
carteolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos durante la anestesia.

Para controlar que no está desarrollando una resistencia a la eficacia terapéutica de este producto,
cuando use este medicamento debe ser sometido a exámenes oftalmológicos periódicos al
comienzo del tratamiento y posteriormente, aproximadamente cada 4 semanas. Además, en caso de
tratamiento a largo plazo, los exámenes deben controlar si se produce un fracaso del tratamiento
(pérdida de eficacia del medicamento).

Si utiliza lentes de contacto: una inhibición de la producción de lágrimas posiblemente relacionada
con esta clase de medicamentos puede producir un riesgo de intolerancia en los usuarios de lentes
de contacto.

El principio activo de este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control antidopaje.
Este colirio no debe ser utilizado en bebés prematuros o recién nacidos, ni en niños ni adolescentes.

Uso de Arteoptic con otros medicamentos

ARTEOPTIC puede afectar o ser afectado por otros medicamentos cuando se están utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
• Si está utilizando otros medicamentos de aplicación en el ojo, debe:
- aplicarse el otro medicamento oftálmico
- esperar 15 minutos
- aplicarse Arteoptic el último
• Su médico puede también prescribirle un colirio miótico para el tratamiento de cierto tipo
de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado)
• Es necesario un seguimiento oftalmológico si utiliza un colirio de adrenalina/epinefrina al
mismo tiempo que Arteoptic (debido al riesgo de dilatación de la pupila)
• Si toma beta-bloqueantes orales al mismo tiempo, a menudo es necesario ajustar la dosis de
Arteoptic
Aunque la cantidad de beta-bloqueante que llega a la sangre tras la aplicación en los ojos
es baja, debe tener en cuenta las interacciones que se han observado con los beta-
bloqueantes orales:
- No deben utilizarse floctafenina (medicamento analgésico y antirreumático) y
sultoprida (medicamento antipsicótico)
- No se recomienda la utilización de amiodarona (utilizada para el tratamiento de las
alteraciones del ritmo cardiaco), de ciertos antagonistas del calcio (utilizados para el
tratamiento de la hipertensión, como bepridilo, verapamilo, diltiazem) o de otros beta-
bloqueantes (utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

Informe a su medica si está utilizando o va a utilizar medicamentos para disminuir la presión
sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ellos le harán un seguimiento específico si
fuera necesario.

Embarazo y Lactancia

No utilice ARTEOPTIC si está embaraza a no ser que su médico considere que es necesario.
No existen datos adecuados sobre el uso de Hidrocloruro de Carteolol en mujeres embarazadas. El
Hidrocloruro de Carteolol no debe de utilizarse durante el embarazo a menos que claramente sea
necesario.
Para disminuir la absorción sistémica ver sección 3.
Lactancia

No utilice ARTEOPTIC si está amantando. El hidrocloruro de carteolol puede pasar a la leche
materna. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Los betabloqueantes se excretan por la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas del
colirio de Hidrocloruro de Carteolol, no es probable que haya cantidades suficientes en la leche
materna como para producir síntomas clínicos de betabloqueos en niños. Para reducir la absorción
sistémica ver sección 3.

Conducción y uso de máquinas

Tras la aplicación de este producto en los ojos puede aparecer visión borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya recobrado la visión normal.

3. CÓMO USAR ARTEOPTIC

Este medicamento debe ser administrado en los ojos (vía oftálmica)
Siga exactamente las instrucciones de administración de Arteoptic indicadas por su médico. En
case de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología
Arteoptic contiene un excipiente específico que posee unas propiedades físicas que permiten
una única administración al día
La dosis habitual es una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día, por la mañana.

Sin embargo, su doctor puede decidir ajustar la dosis, especialmente si está tomando beta-
bloqueantes orales (por la boca) al mismo tiempo (vea sección 2 “Uso de otros medicamentos”)

Instrucciones de uso

• Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de aplicarse Arteoptic y esperar 15
minutos antes de volver a ponérselas
• Para una administración correcta de Arteoptic
- Lávese las manos cuidadosamente antes de aplicarse las gotas.
- Antes de cada nueva utilización, separe un envase unidosis de la tira
- Gire el extremo del vial para abrir el envase unidosis. Coloque el envase unidosis boca
abajo, golpee ligeramente el cuerpo del vial unidosis para hacer que la solución se
desplace hacia la abertura
- Evite tocar el ojo o el párpado con el borde del envase.
- Para el tratamiento, tire suavemente del párpado inferior y aplique una gota mientras
mira hacia arriba - Tras la administración, cierre el ojo durante unos segundos.
- Con el ojo cerrado limpie suavemente cualquier cantidad en exceso.
- Tras la administración de ARTEOPTIC, presione con el dedo en el ángulo del ojo
cercano a la nariz durante 2 minutos. Esto evita que carteolol pase al resto del
organismo.
- Con los ojos cerrados, descarte cualquier exceso de producto.
- Deseche el envase unidosis inmediatamente después de su utilización.
- No use el contenido de envases unidosis ya abiertos o empezados.
- La cantidad de gotas de un envase unidosis es suficiente para el tratamiento de los dos
ojos.
Separar Girar el tapón para abrirlo


Invierta el envase completamente Instile en el
ojo


Tire a la basura tras su uso

• Si está utilizando otro medicamento que se aplique en el ojo, ver sección 2- “Uso de otros
medicamentos”
• Si su médico le ha prescrito Arteoptic en sustitución de otro medicamento, debe interrumpir
la utilización del otro colirio al final de un día completo de tratamiento
Comience el tratamiento con Arteoptic al día siguiente, a la dosificación que le haya
indicado su médico
• Si estima que la acción de Arteoptic es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

No inyectar ni tragar.

Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico. El le dirá cuanto tiempo tiene que utilizar Arteoptic. No
interrumpa el tratamiento antes.

Si usa más Arteoptic del que debiera:
Si se administra demasiadas gotas en los ojos, lávelos con agua limpia.
En caso de administración oral accidental del contenido del envase, pueden aparecer ciertos
efectos secundarios tales como sensación de cabeza hueca, dificultad para respirar o impresión
de un que su pulso es más lento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Tel. (91) 562 04 20.

Si olvidó utilizar Arteoptic
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Arteoptic
Si interrumpe el tratamiento puede aumentar la presión intraocular de sus ojos y provocarle
visión borrosa.
No interrumpa nunca el tratamiento sin consultar primero con su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Arteoptic puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arteoptic sin informar a
su médico. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define mediante la
siguiente clasificación:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos (medicamentos oftálmicos
administrados tópicamente), Arteoptic puede absorberse y pasar a la sangre. Esto puede
producir los efectos secundarios que se observan con beta-bloqueantes sistémicos. La
frecuencia de efectos adversos tras la administración tópica en los ojos es inferior que con otros
medicamentos administrados por vía oral o inyectable. Los efectos adversos listados a
continuación incluyen reacciones adversas vistas con otros agentes beta-bloqueantes oftálmicos:

-Desconocida: reacciones alérgicas incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua
o garganta que pueden causar problemas para respirar o tragar (angioedema), sarpullido (urticaria),
rash localizado y generalizado, picazón (prurito) y reacción alérgica que pone la vida en peligro de
modo repentino (reacción anafiláctica).

-Desconocida: bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglicemia)

-Desconocida: dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

-Desconocida: desmayo (síncope), infarto (accidente cerebrovascular), disminución del flujo
sanguíneo en algunas partes del cerebro (isquemia cerebral), aumento en signos y síntomas de
miastenia gravis (alteración muscular), mareos, hormigueo o adormecimiento de las manos y pies,
cosquilleos (parestesia), dolor de cabeza.

-Desconocida: signos y síntomas de irritación ocular (por ej. quemazón, sensación de picor,
hinchazón, lagrimeo, rojez) conjuntivitis, párpados hinchados (blefaritis), irritación o sensación
de tener algo extraño en el ojo (queratitis), visión borrosa y sensibilidad corneal disminuida tras
una operación oftálmica (desprendimiento coroidal tras cirugía de filtración), disminución de la
sensibilidad corneal, ojos secos, daño en la capa frontal del globo ocular (erosión corneal), caída
del párpado superior o inferior (ptosis), doble visión (diplopía), cambios en la refracción (a
veces debido a la retirada del tratamiento con gotas mióticas).

- Desconocidas: latido cardiaco lento (bradicardia), dolor de pecho, palpitaciones, acumulación
de líquido (edema), cambios en el ritmo o en la velocidad del latido cardiaco (arrítmia),
enfermedad cardiaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a acumulación de líquido (fallo cardiaco congestivo), ataque al corazón (infarto), insuficiencia
cardiaca, calambres y/o dolor de piernas al andar (claudicación).

- Desconocidas: baja presión sanguínea (hipotensión), deficiente circulación sanguínea que hace
que los dedos de los pies y de las manos se entumezcan y cambien de color (fenómeno de
Raynaud), mandos y pies fríos.

- Desconocidas: broncoespasmo (dificultad para respirar o silbidos - predominantemente en
pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), falta de aliento (disnea), tos.

-Desconocidas: alteraciones del gusto (disgeusia), nauseas, indigestión (dispepsia), diarrea,
sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.

-Desconocidas: caída del cabello (alopecia), rash cutáneo con apariencia de color plata
blanquecino (rash psoriforme) o empeoramiento de la psoriasis, rash cutáneo.

-Desconocidas: debilidad muscular o dolor no causado por el ejercicio (mialgia), lupus
sistémico eritomatoso.

-Desconocidas: disfunción sexual, reducción de la líbido.

-Desconocidas: debilidad muscular inusual o dolor no producido por el ejercicio (astenia) o
cansancio (fatiga).

- Raros: resultados positivos de anticuerpos antinucleares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.noficaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ARTEOPTIC

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Arteoptic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No se requieren condiciones especiales de conservación.

Debe desechar los envases unidosis inmediatamente después de su uso.
No utilizar si el cierre está deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Arteoptic 10 mg/ml y Arteoptic 20 mg/ml unidosis
• El principio activo es: hidrocloruro de carteolol.
Arteoptic 10 mg/ml: cada ml de colirio contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol o cada
envase unidosis (0,2 ml) contiene 2 mg de hidrocloruro de carteolol.
Arteoptic 20 mg/ml: cada ml de colirio contiene 20 mg de hidrocloruro de carteolol o cada
envase unidosis (0,2 ml) contiene 4 mg de hidrocloruro de carteolol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio
dodecahidrato, cloruro de sodio, ácido algínico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Arteoptic 10 mg/ml y Arteoptic 20 mg/ml colirio de liberación prolongada se presentan en
forma de solución transparente y ligeramente coloreada envasada en tiras de envases unidosis de
0,2 ml y acondicionadas en un sobre (poliester/aluminio/polietileno).

Envases de 5 ó 30 envases unidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRE CHAUVIN
416 Rue Samuel Morse
CS 99535
34961 MONTPELLIER Cedex 2 –Francia.

Responsable de la fabricación:
Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas
Francia

Representante local Bausch&Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra nº4
28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Francia: Carteol L.P 1 y Carteol L.P 2 collyres à libération prolongée en récipient unidose
Portugal: Physioglau 1 y Physioglau 2 colírio de libertação prolongada, recipiente para dose
única
Italia: Fortinol 1 & 2 monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose
España: Arteoptic 10 mg/ml y 20 mg/ml, colirio de liberación prolongada, envases unidosis.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada en este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/