Prospecto e instrucciones de ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml, compuesto por los principios activos EPINEFRINA BITARTRATO, ARTICAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml

Nº Registro: 68104
Descripción clinica: Articaína/Epinefrina 72 mg/9 microgramos inyectable 1,8 ml 100 cartuchos
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml + 5 microgramos/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 cartuchos de 1,8 ml
Principios activos: EPINEFRINA BITARTRATO, ARTICAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDTA SODICO, HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: INFILTRACIÓN
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-06-2008
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 24-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68104/68104_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68104/68104_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DIASA EUROPA, S.A.
Dirección: La Cuadriella, s/n
CP: 33610
Localidad: Turón, Mieres (Asturias)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DIASA EUROPA, S.A.
Dirección: La Cuadriella, s/n
CP: 33610
Localidad: Turón, Mieres (Asturias)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 cartuchos de 1,8 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto

1. Qué es ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
3. Cómo tomar ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
6. Información adicional.
1. QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml
solución inyectable EFG


ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml es un anestésico local tipo amida que se utiliza en
anestesia local en odontología y está especialmente indicado para procedimientos menores.


2. ANTES DE USAR ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable
EFG


No use ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG

Si es alérgico (hipersensible) a articaína, epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.
Si es alérgico (hipersensible) a los anestésicos locales tipo amida.
Si es alérgico (hipersensible) al metabisulfito de sodio.
Si padece de hipotensión (presión sanguínea baja) grave.
Si tiene deficiencia de actividad de la colinesterasa (enzima que metaboliza el hidrocloruro de articaína)
Si padece de diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado).
Si la zona de inyección está inflamada.
Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con antidepresivos tricíclicos
(medicamentos para el tratamiento de la depresión).
Si padece de asma bronquial grave.
Si padece de problemas del corazón, como:
- Deterioro de conducción del impulso cardíaco, como por ejemplo bloque AV (bloqueo que afecta
a la aurícula o al ventrículo del corazón) de grado II y III, o bradicardia (ritmo cardiaco lento).
- Insuficiencia cardiaca (fallo de la función cardiaca) aguda.
- Angina de pecho inestable(tensión en el pecho)
- Infarto de miocardio reciente.
- Cirugía reciente de bypass arterial coronario.
- Arritmias refractarias (alteraciones del ritmo cardiaco) y arritmia continua (alteración continua
del ritmo cardiaco).
- Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques) o de alta frecuencia (muy
frecuente).
- Hipertensión (presión sanguínea alta) grave no tratada o incontrolada.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (fallo de la función cardiaca) no tratada o incontrolada.
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no debe usarse en niños menores de 4 años.

Tenga especial cuidado con ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución
inyectable EFG

Si sufre un deterioro grave de la función renal (del riñón).
Si ha padecido o padece epilepsia.
Si padece:
- Angina de pecho (tensión en el pecho)
- Arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias)
- Deterioro considerable de la coagulación de la sangre
- Tirotoxicosis (excesiva actividad del tiroides)
- Glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina)
- Diabetes mellitus (enfermedad del metabolismo que produce un exceso de glucosa en la sangre)
- Enfermedades del pulmón, sobre todo asma alérgica
- Feocromocitoma (tipo de tumor de la cápsula suprarrenal)
- Enfermedades del hígado.
- Función vascular deteriorada. (deterioro del funcionamiento de los vasos sanguíneos)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden
alterar el efecto de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml:
- Fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos)
- Inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la
depresión)
- Beta-bloqueantes no cardioselectivos (medicamentos para el tratamiento de la tensión sanguínea
alta)
- Inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para prevenir la formación de coágulos)
- Halotano (medicamento anestésico que actúa por inhalación)

Debe informar a su dentista si está recibiendo medicación oral para el tratamiento de la diabetes ya que la
epinefrina (un componente de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml) puede disminuir el
efecto de este tipo de medicamentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No existe experiencia clínica disponible sobre su uso durante el embarazo y la lactancia.
Si usted está embarazada o cree poder estarlo debe decírselo a su dentista, ya que ARTICAINA /
EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml sólo debe administrarse durante el embarazo por consejo de su
dentista.

Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, las madres
lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.

Conducción y uso de máquinas
El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje
un vehículo o maquinaria. El paciente no debe abandonar la clínica antes de que hayan transcurrido al
menos 30 minutos después de la inyección.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARTICAÍNA / EPINEFRINA
DIASA 40/0,005 mg/ml

Por contener metabisulfito raramente puede provocar reacciones de alergia graves y broncoespasmos
(sensación repentina de ahogo).

Existe una posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados en deportistas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio

3. CÓMO USAR ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

Para extracciones dentales simples la dosis normal es 1 cartucho de ARTICAINA / EPINEFRINA
DIASA 40/0,005 mg/ml por pieza dental. Si se van a hacer extracciones sucesivas de dientes vecinos, es
posible disminuir el volumen de la inyección.
Si hace falta realizar un corte en el paladar se aplica en el mismo una inyección de 0,1 ml por cada
punción.
Para extracciones de premolares en el maxilar inferior, la dosis normal es de 1 cartucho de ARTICAINA /
EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml para anestesia de infiltración (administración de la anestesia en el
sitio preciso donde se va a realizar la intervención) por cada pieza dental. A veces es necesaria una
segunda inyección de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen
mandibular (agujero de la mandíbula por donde pasa el nervio).
En el tratamiento de molares del maxilar inferior se debe utilizar anestesia de bloqueo nervioso
(administración de la anestesia alrededor del nervio que afecta al diente a extraer).
Para preparaciones de la cavidad y de la pulpa de la corona del diente se usan inyecciones vestibulares (A
través de la encía) de 0,5 a 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.

En niños entre 20 y 30 Kg de peso la dosis normal es de 0,25 a 1 ml. Los niños entre 30 y 45 Kg de peso
necesitan de 0,5 a 2 ml..

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

En ancianos, por la naturaleza más lenta de su metabolismo, se puede producir una acumulación de
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml en su sangre, sobre todo si hay que aplicar más de
una inyección. Lo mismo pasa con pacientes débiles o con la función hepática o renal estropeadas. Por lo
tanto, en todos esos casos se debe usar la dosis más baja posible que logre un efecto anestésico profundo.

La dosis ha de reducirse también en pacientes que padecen otro tipo de enfermedades (angina de pecho,
arteriosclerosis).

Dosis máxima recomendada:
Adultos:
En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para un paciente
de 70 kg) equivalente a 12,5 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.
La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.

Niños:
La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. No
debe exceder el equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA
40/0,005 mg/ml) por kg de peso corporal.


Si usted usa más ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
del que debiera

Una sobredosis de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml podría desarrollar los
siguientes síntomas:

Síntomas causados por la articaína (uno de sus componentes):
Síntomas menores: sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo, náuseas, vómitos. Inquietud,
ansiedad y aceleración de la frecuencia de la respiración.
Síntomas más graves: somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblor, contracciones musculares,
crisis tónico-clónicas (convulsiones), coma y graves dificultades al respirar.
Síntomas de efecto grave en el corazón: disminución de la presión sanguínea, disminución del ritmo del
corazón (de los latidos) y parada del corazón.

Síntomas causados por la epinefrina (otro de sus componentes):
Síntomas menores: sensación de calor, sudoración y dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca)
Síntomas de efecto grave en el corazón: aumento de la presión sanguínea, aceleración del ritmo del
corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.

Si experimenta cualquiera de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya
administrado ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml, informe a su dentista
inmediatamente.

Si usted ha utilizado más ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91-564 04
20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos cardiovasculares:
Raros: (de =1/10.000 a 1/1.000)
Disminución de la frecuencia cardiaca (de los latidos), disminución de la presión sanguínea, trastornos de
la conducción del impulso cardiaco (alteraciones de la conducción), asistolia (cese de los latidos), parada
cardiovascular (de corazón y circulación).
Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca), aumento
de la presión sanguínea, angina de pecho (tensión en el pecho), aceleración del ritmo del corazón (de los
latidos), parada cardiovascular (parada cardiocirculatoria), inflamación de la glándula tiroides y edema
agudo (acumulación de agua en los tejidos).

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: (de =1/10.000 a 1/1.000)
Sabor metálico, tinnitus (zumbidos de los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños,
agitación, nerviosismo, nistagmus (temblor de las pupilas), logorrea (habla convulsiva), dolor de cabeza,
aumento en la frecuencia respiratoria (respiración más rápida), parestesia (sensación de hormigueo y
pérdida de sensibilidad) de los labios, de la lengua o de ambos, parálisis facial (de los músculos de la
cara).
Si nota alguno de estos síntomas informe a su dentista para prevenir un posible empeoramiento.
.
Somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas
convulsiones), coma y parada de la respiración.

Trastornos respiratorios:
Raros: (de =1/10.000 a 1/1.000)
Frecuencia de la respiración acelerada y después disminuida, que puede terminar en parada de la
respiración.

Reacciones alérgicas:
Muy raras: (1/10.000 incluyendo casos aislados)
Rash (escozor), prurito (picor), prurito edematoso (hinchazón con picor), eritema (enrojecimiento de la
piel), así como náuseas, vómitos, diarrea, jadeos, ataque de asma agudo, pérdida de consciencia, o shock
anafiláctico (reacción alérgica extrema).
Si es alérgico a la prilocaína puede tener reacciones alérgicas al usar ARTICAINA / EPINEFRINA
DIASA 40/0,005 mg/ml.

Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de articaína o a algún otro anestésico local de tipo amida,
informe a su dentista antes de iniciar el tratamiento para que elija otro anestésico local.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución
inyectable EFG

Mantener protegido de la luz en el envase original y conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG después de la
fecha de caducidad que aparece en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
- Los principios activos son Articaina (hidrocloruro) y Epinefrina (bitartrato).
- Los demás componentes son metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato de disodio y agua
para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml es una solución inyectable, incolora y traslúcida.

ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG: Envase conteniendo un
cartucho de 1,8 ml y un prospecto. Envase conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml (envase clínico) en
10 soportes blister de PVC con 10 cartuchos cada uno y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios DIASA EUROPA, S.A.
C/La Cuadriella, s/nº Pol. Ind.
33610 – Turón (Mieres)
ASTURIAS.

Nombre y dirección del fabricante de la especialidad.

PIERREL, S.P.A.
Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)
I-81043 Italia

Información adicional para el profesional sanitario.

Método de administración
Por inyección en la mucosa oral.
SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL.

Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control por aspiración al menos en
dos planos (rotación de la aguja en 180º), aunque un resultado negativo de la aspiración no descarta la
inyección intravascular involuntaria e inadvertida.

La velocidad de la inyección no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, es decir, 1 cartucho/minuto.

Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascular accidental, se pueden
evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (después de aspiración, inyección lenta de 0,1-
0,2 ml y aplicación lenta del resto), no antes de transcurridos 20-30 segundos).
Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben ser desechados

Precauciones de uso.

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientes fármacos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropina y
vasopresores o epinefrina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.
- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilación artificial si
fuera necesario.
- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios
(ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia del paciente después de cada
inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo, visión borrosa, temblores,
depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos de advertencia de toxicidad del sistema
nervioso central.

Terapia en casos de sobredosis

Medidas básicas generales:

Hipertensión: Elevación de la parte superior del cuerpo, si es necesario se administrará
nifedipino sublingual.

Convulsiones: Se protegerá al paciente de daños simultáneos, si fuera necesario se
administrarán benzodiacepinas (por ejemplo, diazepam i.v.)

Hipotensión: Posición horizontal, si fuera necesario infusión intravascular de una
solución electrolítica completa, vasopresora (ejemplo, etilefrina i.v.)

Bradicardia: Atropina i.v.

Shock anafiláctico: Ponerse en contacto con un médico de urgencia, mientras tanto, posición
de shock, infusión generosa de una solución electrolítica completa, si
fuera necesario adrenalina i.v., cortisona i.v.

Parada cardiovascular: Reanimación cardiopulmonar inmediata, ponerse en contacto con el
médico de urgencia.


Este producto fue aprobado en Septiembre de 2006.