Prospecto e instrucciones de ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml), compuesto por los principios activos APROTININA, CALCIO CLORURO, FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA.

1. ¿Qué es ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)?
2. ¿Para qué sirve ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)?
3. ¿Cómo se toma ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)

Nº Registro: 70914
Descripción clinica: Complejo hemostático local adhesivo tisular epilesional
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA ADHESIVO TISULAR
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)
Principios activos: APROTININA, CALCIO CLORURO, FIBRINOGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, POLISORBATO 80
Vias de administración: USO EPILESIONAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70914/70914_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70914/70914_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARTISS
Soluciones para adhesivo tisular
Ultracongeladas
Principios activos: fibrinógeno humano, trombina humana, aprotinina, cloruro de calcio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ARTISS y para qué se utiliza
2. Antes de usar ARTISS
3. Cómo usar ARTISS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARTISS
6. Información adicional
1. QUÉ ES ARTISS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es ARTISS
ARTISS es un sellante de fibrina de dos componentes que contiene dos de las proteínas que
permiten la coagulación de la sangre. Estas proteínas se llaman fibrinógeno y trombina. Cuando
estas proteínas se mezclan durante la aplicación, forman un coágulo en el lugar donde el cirujano
las aplica.
ARTISS se prepara como dos soluciones (solución de proteína sellante y solución de trombina),
las cuales se mezclan cuando se aplican.
Para qué se utiliza ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular.
ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados.
Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o colgajos de piel a las heridas
producidas por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirugía plástica. Artiss
puede pegar también piel artificial a las heridas.
El coágulo producido por ARTISS es muy similar al coágulo que se produce de forma natural.
Esto significa que se disolverá de manera natural sin dejar residuos. Sin embargo, se añade
aprotinina (una proteína que retrasa la disolución de los coágulos) para aumentar la duración del
coágulo y evitar su disolución prematura.
2. ANTES DE USAR ARTISS
No use ARTISS en las situaciones siguientes:
• ARTISS no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
• No se debe usar ARTISS en el caso de hemorragias masivas o rápidas.
• ARTISS no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una
herida quirúrgica.
• ARTISS no está indicado para utilizarse en neurocirugía y como una sutura de apoyo en
casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen
estas indicaciones.
• NO SE DEBE inyectar ARTISS dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) o de los
tejidos. Como ARTISS forma un coágulo cuando se aplica, la inyección de ARTISS puede
causar reacciones graves (p.ej. oclusión de los vasos). ARTISS sólo debe aplicarse en la
superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario.
• No debe recibir ARTISS si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a las proteínas
bovinas o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6) de ARTISS. Puede causar
reacciones alérgicas graves.
Informe a su médico o cirujano si usted sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier
proteína bovina.
Tenga especial cuidado con ARTISS

• ARTISS no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
• Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción
de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida)
como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para
aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el
uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una
distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los
adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO
2
y, por
lo tanto, no se pueden excluir con ARTISS.
• Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la
presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado
por el fabricante. ARTISS se debe administrar exactamente como se especifica en las
instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
• Siempre que se pulverice ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presión
arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
2
al final de la espiración,
para detectar una posible embolia gaseosa. • Si usted ha recibido alguna vez ARTISS o aprotinina, puede que su cuerpo haya desarrollado
sensibilidad. Es posible que pueda ser alérgico a este material aunque no tuviera ninguna
reacción en la primera aplicación. Informe a su médico si cree que ha recibido alguno de los
productos en una operación anterior.
• Si hay algún signo de reacción alérgica, su médico interrumpirá inmediatamente la aplicación
de ARTISS y le dará el tratamiento adecuado.
• Antes de la administración de ARTISS las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación
se tienen que proteger/cubrir suficientemente para prevenir cualquier adhesión de tejido no
deseada.
• ARTISS se aplica como una capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede afectar
negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curación de la herida.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a
cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen
una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser
portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso
de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos,
la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también
se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas
medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la
hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por
ejemplo parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer
embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para
pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de ARTISS se deje
constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un
registro de los lotes utilizados.
Uso de otros medicamentos
ARTISS puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen
interacciones entre ARTISS y otros medicamentos. Su médico no utilizará preparaciones que
contienen oxicelulosa ya que estos materiales de soporte pueden reducir la eficacia de ARTISS.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de ARTISS con los alimentos y bebidas
Pregunte a su médico. El médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de
ARTISS. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su
médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si ARTISS puede
ser usado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ARTISS no afectará su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de máquinas.
3. CÓMO USAR ARTISS
• ARTISS sólo debe ser administrado durante la intervención quirúrgica. El uso de ARTISS
se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca
del uso de ARTISS.
• La cantidad de ARTISS que se va a aplicar depende de varios factores, como el tipo de
cirugía, el tamaño de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operación y el modo
de aplicación de ARTISS. El cirujano decidirá la cantidad adecuada.
• Durante su operación, el cirujano aplicará ARTISS sobre el tejido específico utilizando el
equipo de aplicación especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo
tiempo cantidades iguales de los dos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es
importante para conseguir unos resultados óptimos con ARTISS.
• Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para
ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas,
torundas, el uso de dispositivos de succión).
Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la
distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante,
según se indica a continuación:

Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de ARTISS

Equipo
pulverizador que
se debe utilizar
Puntas
aplicadoras
que se deben
utilizar
Regulador de
presión que se
debe utilizar
Distancia del
tejido de
destino
recomendada
Presión de
pulverización
recomendada
Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss
n.a. EasySpray
Cirugía
abierta de
tejido
subcutáneo
Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss,
envase de 10
n.a. EasySpray
10–15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi)

Siempre que se pulverice ARTISS, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca
una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el
pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
2
al final de la espiración (ver sección 2).
Si usa más ARTISS del que debiera
Solamente se aplicará ARTISS durante una intervención quirúrgica. Se aplica por un cirujano y la
cantidad de ARTISS la determinará el cirujano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ARTISS puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La siguiente tabla explica el significado de cada frecuencia, tal y como se
proporcionan en la siguiente sección:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Existe una ligera posibilidad de que pueda tener una reacción alérgica a uno de los
componentes de ARTISS (ver sección 6). Esto es más probable si ya se le ha administrado
ARTISS o aprotinina durante una operación anterior. Las reacciones alérgicas pueden ser
graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su
médico.
• Pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo anafiláctico/anafilactoide, de frecuencia no
conocida. Los primeros síntomas de las reacciones alérgicas pueden ser: sofocos, bajada de
tensión arterial, aumento o disminución del pulso, náusea (sentirse indispuesto), ronchas,
picor, dificultad al respirar.
• El equipo quirúrgico que le trate deberá conocer el riesgo de este tipo de reacción y, si
observa cualquiera de estos síntomas, se parará inmediatamente la aplicación de ARTISS.
Los síntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia.
La frecuencia de las reacciones alérgicas es no conocida.
• Si se inyecta ARTISS en los tejidos blandos, puede dañar los tejidos locales. Frecuencia no
conocida.
• Si se inyecta ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias) se pueden producir coágulos
(trombosis). Frecuencia no conocida.
Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de
infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para
reducir el riesgo (ver sección 2). Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se
describen a continuación. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas se basan en un
ensayo clínico controlado realizado en 138 pacientes donde se utilizó ARTISS para fijar injertos
de piel en zonas sin piel por quemaduras. Ninguno de estos acontecimientos se clasificó como
grave.

Tabla 1
Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
Reacción adversa Frecuencia
Quiste dérmico Poco frecuentes
Prurito Frecuentes
Fallo del injerto de piel Frecuentes

Las siguientes reacciones adveras se han notificado para otros adhesivos de fibrina, sus
frecuencias no se pueden proporcionar:

Tabla 2
Efectos de clase
Reacción adversa Frecuencia
Alergia No conocida
Reacción alérgica grave No conocida
Ritmo cardiaco disminuido No conocida
Ritmo cardiaco rápido No conocida
Disminución de la tensión sanguínea No conocida
Hemorragia No conocida
Dificultad para respirar No conocida
Malestar No conocida
Habones No conocida
Enrojecimiento No conocida
Alteración de la cicatrización No conocida
Inflamación No conocida
Fiebre No conocida
Acumulación de linfa y de otros
líquidos transparentes del cuerpo
debajo de la piel y cerca de la zona
quirúrgina

No conocida
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ARTISS
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar y transportar congelado (a = -20°C). La cadena de conservación en frío no debe
interrumpirse hasta su utilización.
• Conservar ARTISS en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No utilice ARTISS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservación después de la descongelación:
Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 días a
temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25°C).
¡Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar!
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ARTISS
ARTISS contiene dos componentes:
Componente 1 = Solución de Proteína Sellante:
Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de proteína sellante son:
Fibrinógeno humano, 91 mg/ml; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml .
Los demás componentes son albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80, citrato
de sodio dihidratado y agua para preparaciones inyectables.
Componente 2 = Solución de Trombina
Los principios activos contenidos en 1 ml de solución de trombina son:
Trombina humana, 4 UI/ml; cloruro de calcio, 40 µmol/ml.
Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio y agua para preparaciones
inyectables.

Después de la mezcla 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Componente 1: solución de proteína sellante

Fibrinógeno humano
(como proteína coagulable)
Aprotinina sintética


45,5 mg

1.500 UIC


91 mg

3.000 UIC


182 mg

6.000 UIC


455 mg

15.000 UIC
Componente 2: Solución de trombina

Trombina humana
Cloruro de calcio


2 UI
20 µmol


4 UI
40 µmol


8 UI
80 µmol


20 UI
200 µmol

ARTISS contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6 -
5 UI/ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Soluciones congeladas para adhesivo tisular (solución de proteína sellante de 1 ml, 2 ml ó 5 ml y
solución de trombina de 1 ml, 2 ml ó 5 ml en una jeringa de doble cámara de un sólo uso
contenida en una bolsa y un equipo con un émbolo de jeringa doble, 2 boquillas de unión y 4
cánulas de aplicación. Envase unitario).
La solución es incolora o de color amarillo pálido.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: 962 722 800
Fax: 962 722 795
Responsable de la fabricación
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
ARTISS en los siguientes paises: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO,
PL, PT, UK.
Artiss en DK, IS, SE. ????? (ARTISS) en BG
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia en ensayos clínicos controlados. No se han realizado
ensayos en animales.
Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia a
no ser que sea estrictamente necesario.
Posología y forma de administración
ARTISS es solamente para uso hospitalario. El uso de ARTISS se limita a cirujanos
experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de ARTISS.

Posología:
Tanto la cantidad de ARTISS que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar
siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención
quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.
El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis
individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml. Puede que sea necesario suministrar
volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas).
Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a
ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la
aplicación puede repetirse en cualquiera de las áreas pequeñas que no han podido ser tratadas
previamente.
Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de
proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área
de 10 cm
2.

El injerto de piel se tiene que poner en el lecho de la herida inmediatamente después de la
aplicación de ARTISS. El cirujano tiene hasta 60 segundos para manipular y posicionar el injerto
antes de la polimerización. Después de que se haya posicionado el injerto o colgajo, mantenerlo en la posición deseada mediante una compresión suave durante, al menos, 3 minutos para
asegurar que ARTISS se fija adecuadamente y que el injerto o el colgajo se adhiere firmemente al
tejido subyacente.

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual
del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de
proteína sellante-trombina mezcladas.
En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años.

Población pediátrica
Los datos disponibles actualmente se encuentran descritos en la sección 5.1 de la Ficha Técnica
pero no se puede establecer una recomendación posológica.

Forma y vía de administración
Para uso epilesional (tópico). No inyectar.
Sólo para uso subcutáneo. No se recomienda el uso de ARTISS en cirugía laparoscópica.

Para garantizar un uso seguro y óptimo de ARTISS se debe pulverizar utilizando un equipo
regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).

Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una
técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de
dispositivos de succión).
ARTISS se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y
sólo con los equipos recomendados para este producto.
Para la aplicación por pulverización, ver la sección Administración a continuación.
Antes de la administración de ARTISS se debe tener la precaución de proteger/cubrir las partes
del cuerpo exteriores al área de aplicación suficientemente para prevenir cualquier adhesión de
tejido de áreas no deseadas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Generales
Para evitar la adhesión de ARTISS a guantes e instrumentos quirúrgicos, éstos deben
humedecerse con suero salino antes de ponerlos en contacto.
Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solución de
proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área
de 10 cm
2
. La dosis necesaria de ARTISS dependerá del tamaño de la superficie que se debe cubrir.
Manipulación y preparación
La bolsa interior y su contenido son estériles a menos que la integridad del envase exterior esté
alterada.

Se recomienda descongelar y calentar los dos componentes utilizando un baño de agua estéril a
una temperatura de 33-37ºC. El baño de agua no debe exceder los 37ºC. (Para controlar el rango
de temperatura especificado, debe monitorizarse la temperatura del agua utilizando un
termómetro y cambiar el agua cuando sea necesario. Si se utiliza el baño de agua estéril para la
descongelación y calentamiento, la jeringa precargada de doble cámara debe retirarse de las
bolsas de plástico- recubiertas de aluminio).

El tapón protector de la jeringa no debe retirarse hasta que la descongelación se haya completado
y la boquilla de unión esté preparada para colocarse. No utilizar ARTISS a menos que la solución
esté completamente descongelada y calentada (consistencia líquida).

Descongelar las jeringas precargadas utilizando una de las opciones siguientes:
1. Descongelación a temperatura ambiente (no debe superar los +25°C):
El producto se puede descongelar a temperatura ambiente. En la tabla 1 se proporcionan los
tiempos mínimos para la descongelación a temperatura ambiente. El tiempo máximo que el
producto puede mantenerse a temperatura ambiente es 14 días (en las bolsas de plástico-
recubiertas de aluminio).

Cuando se descongela a temperatura ambiente, el producto debe calentarse adicionalmente a
33°C – 37°C en un incubador justo antes de su utilización. Los respectivos tiempos de
calentamiento en incubador se proporcionan también en la Tabla 1.

Tabla 1: tiempos de descongelación a temperatura ambiente (= TA) seguidos de calentamiento
adicional, previo a su utilización, en un incubador a 33°C hasta un máximo de 37°C
Tamaño del envase
Tiempos de descongelación a
temperatura ambiente
(producto en bolsas de
plástico- recubiertas de
aluminio)
Tiempos de calentamiento a
33-37°C en incubador después
de descongelación a TA
(producto en bolsas de plástico-
recubiertas de aluminio)
2 ml 60 minutos + 15 minutos
4 ml 110 minutos + 25 minutos
10 ml 160 minutos + 35 minutos

Una vez que ARTISS se haya calentado hasta 33 – 37ºC, el producto se puede conservar hasta un
máximo de 4 horas. 2. Descongelación rápida:
Tabla 2: tiempos de descongelación y calentamiento con un baño de agua estéril a 33°C hasta un
máximo de 37°C
Sumergir el émbolo y la bolsa interior en el campo estéril, retirar la jeringa precargada de la bolsa
interior y colocarla directamente en el baño de agua estéril. Asegurar que el contenido de la
jeringa precargada queda totalmente sumergido en el agua.
Tamaño del envase
Tiempos de descongelación y calentamiento
(producto retirado de las bolsas de plástico-
recubiertas de aluminio)
2 ml 5 minutos
4 ml 5 minutos
10 ml 12 minutos
Una tercera alternativa es descongelar el producto en un baño de agua no estéril fuera del campo
estéril.
Mantener la jeringa precargada en ambas bolsas y colocarla en un baño de agua fuera del campo
estéril durante un período de tiempo adecuado (ver Tabla 3). Asegurar que las bolsas quedan
sumergidas a lo largo del proceso de descongelación. Sacarlas del baño de agua cuando se hayan
descongelado, secar la bolsa exterior y sumergir la bolsa interior con la jeringa precargada y el
émbolo en el campo estéril.
Tabla 3: tiempos de descongelación y calentamiento fuera del campo estéril con un baño de agua
no estéril a 33°C hasta un máximo de 37°C
Tamaño del envase
Tiempos de descongelación y calentamiento
(producto en bolsas de plástico- recubiertas de
aluminio)
2 ml 30 minutos
4 ml 40 minutos
10 ml 80 minutos

Alternativamente, los dos componentes adhesivos pueden descongelarse y calentarse en un
incubador entre 33ºC y 37ºC. Los tiempos de descongelación y calentamiento en el incubador se
indican a continuación en la Tabla 4. Los tiempos se refieren al producto en las bolsas de
plástico- recubiertas de aluminio.
Tabla 4: tiempos de descongelación y calentamiento en incubador a 33°C hasta un máximo de
37°C Tamaño del envase
Tiempos de descongelación y calentamiento en
incubadora (producto en bolsas de plástico-
recubiertas de aluminio)
2 ml 40 minutos
4 ml 85 minutos
10 ml 105 minutos

Nota: No descongelar el producto sosteniéndolo con las manos.
No introducir en el microondas.
Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar.

Después de la descongelación rápida (por ejemplo, descongelación a 33 – 37ºC) ARTISS puede
conservarse a 33 – 37ªC durante un máximo de 4 horas.

Los dos componentes deben calentarse a 33-37ºC inmediatamente antes de su utilización para
facilitar una mezcla óptima de las dos soluciones. (Sin embargo, no deben excederse los 37ºC).

Las soluciones de proteína sellante y de trombina deben ser transparentes o ligeramente
opalescentes. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. El producto
descongelado debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la
presencia de partículas y decoloración o para cualquier variación de su apariencia física. Desechar
la solución en caso de observar cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.

La solución de proteína sellante descongelada debe ser un líquido ligeramente viscoso. Si la
solución tiene la consistencia de un gel solidificado, se debe asumir que se ha desnaturalizado
(por ejemplo, debido a la interrupción de la cadena de conservación en frío o por exceso de calor
durante el calentamiento). En este caso ARTISS no debe utilizarse.

Las bolsas cerradas, descongeladas a temperatura ambiente, pueden conservarse hasta 14 días a
temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25°C). ARTISS debe eliminarse si no se
utiliza dentro de los 14 días después de la descongelación.
El tapón protector de la jeringa no debe retirarse hasta que la descongelación se haya completado
y la boquilla de unión esté preparada para colocarse. No utilizar ARTISS hasta que se haya
descongelado y calentado totalmente (consistencia líquida).
Para más instrucciones de preparación consultar a la enfermera o médico responsable.
Administración
Para su aplicación, la jeringa de doble cámara con las soluciones de proteína sellante y de
trombina tiene que conectarse a una boquilla de unión y a una aguja de aplicación incluidas en el
equipo de dispositivos que se suministra. El émbolo común de la jeringa de doble cámara
garantiza la aplicación de volúmenes iguales mediante una boquilla de unión antes de su
mezclado en la cánula de aplicación y su salida. Instrucciones de funcionamiento


- Conectar las boquillas de la jeringa de doble cámara a la boquilla de unión asegurándose
que ambas están firmemente fijadas. Asegurar la boquilla de unión fijando las bandas a la
jeringa de doble cámara. Si la banda de anclaje retrocede, utilizar la boquilla de unión que
sobra. Si no hay ninguna disponible, todavía es posible su utilización asegurándose que la
conexión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas.
- Ajustar una cánula de aplicación a la boquilla de unión.
- No expulsar el aire que quede dentro de la boquilla de unión o de la cánula de aplicación
hasta que inicie la aplicación ya que la abertura de la cánula puede obstruirse.
- Inmediatamente antes de la aplicación expulsar y desechar las primeras gotas de la cánula
de aplicación para asegurar la mezcla adecuada del producto. de la solución de proteína
sellante con la solución de trombina.
- Aplicar la mezcla de solución de proteína sellante-solución de trombina sobre la superficie
o superficies de las partes a sellar.
Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, pueden aparecer
coágulos en la cánula. Sustituir inmediatamente la cánula de aplicación por una nueva antes de
volver a iniciar el sellado. Si la abertura de la boquilla de unión se obstruye, utilizar la boquilla de
unión adicional proporcionada en el envase.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia
al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a
continuación:

Doble émbolo
Jeringa de doble cámara
Boquilla de unión
Cánula de aplicación
Banda de anclajePresión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de ARTISS

Equipo
pulverizador que
se debe utlizar
Puntas
aplicadoras
que se debe
utilizar
Regulador de
presión que se
debe utilizar
Distancia del
tejido de
destino
recomendada
Presión de
pulverización
recomendada
Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss
n.a. EasySpray
Cirugía
abierta de
tejido
subcutáneo
Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss,
envase de 10
n.a. EasySpray
10–15 cm
1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi)

Siempre que se pulverice ARTISS, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca
una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el
pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
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al final de la espiración.

BAXTER también proporciona otros accesorios para realizar la aplicación que son especialmente
adecuados para, p. ej., cirugía mínimamente invasiva, aplicación en áreas grandes o de difícil
acceso. Cuando se utilizan estos dispositivos de aplicación, deben seguirse estrictamente las
Instrucciones de Uso de los dispositivos.


Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas. El injerto de
piel se tiene que poner en el lecho de la herida inmediatamente después de la aplicación de
ARTISS. El cirujano tiene hasta 60 segundos para manipular y posicionar el injerto antes de la
polimerización. Después de que se haya posicionado el injerto o colgajo, sostenerlo en la posición
deseada mediante una compresión suave durante, al menos, 3 minutos para asegurar que ARTISS
se fija adecuadamente y que el injerto o el colgajo se adhiere firmemente al tejido subyacente.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.