Prospecto e instrucciones de ARTROTEC, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARTROTEC, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO, MISOPROSTOL.

1. ¿Qué es ARTROTEC, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARTROTEC, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARTROTEC, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARTROTEC, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ARTROTEC, 40 comprimidos

Nº Registro: 61079
Descripción clinica: Diclofenaco/Misoprostol 50 mg/200 microgramos 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/200 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO, MISOPROSTOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61079/61079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61079/61079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARTROTEC, 40 comprimidos

ARTROTEC
®


COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene: diclofenaco sódico (DCI), 50 mg y misoprostol (DCI), 200 mcg,
lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato magnésico, acetato
ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhídrido sicílico coloidal
y aceite hidrogenado de castor.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase con 40 comprimidos recubiertos.

ACTIVIDAD
Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco
sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y el misoprostol ejerce una acción
protectora de la mucosa gastroduodenal.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR Y DEL FABRICANTE
Titular
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Walton Road, Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
Reino Unido

INDICACIONES
Artrotec está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser
pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

CONTRAINDICACIONES
Artrotec está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera
péptica activa.
Artrotec está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que
puede aumentar el tono y las contracciones uterinas, lo que conduciría al aborto.
Artrotec está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no
esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.

PRECAUCIONES DE EMPLEO
No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo
eficaz.
Puede producirse retención de líquido, por lo que se utilizará con precaución en pacientes con
alteraciones de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.

INTERACCIONES
Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.
Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.
No aumenta la actividad de los medicamentos antidiabéticos ni anticoagulantes administrados por vía
oral.
Se recomienda precaución si se administra conjuntamente con metotrexato, pues puede aumentar los
niveles en sangre de este último.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (ver Contraindicaciones)
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Contenido de lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe
consultar a su médico.
Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Un comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al
día, según criterio médico. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no masticados.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento
con la dosis más baja.
Niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
Es aconsejable forzar el vómito.

REACCIONES ADVERSAS
Dolor abdominal, diarrea, náuseas, digestión pesada, flatulencia, vómitos, estreñimiento y eructos. La
diarrea, que suele ser de intensidad moderada y transitoria, puede reducirse tomando los comprimidos
recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan
magnesio.
En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones.
En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.
También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las
reacciones alérgicas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico

FECHA DE CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
. Versión de: ENERO 2006