Prospecto e instrucciones de ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST.

1. ¿Qué es ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 76208
Descripción clinica: Timolol/Latanoprost 5 mg/ml + 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase cuentagotas
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO DIHIDROGENO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76208/76208_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76208/76208_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. GERHARD MANN. CHEM.
Dirección: Brunsbütteler Damm 165-173
CP: D-13581
Localidad: Berlin (Spandau)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARUCOM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARUCOM 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost / Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Arucom y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arucom
3. Cómo usar Arucom
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arucom
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Arucom y para qué se utiliza

Arucom contiene dos medicamentos: latanoprost y timolol.
Latanoprost actúa aumentado el drenaje natural de líquido del ojo al torrente sanguíneo.
Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como análogos de las prostaglandinas.
Timolol actúa reduciendo la velocidad de formación de líquido en el ojo. Pertenece a un grupo
de fármacos conocidos como betabloqueantes .

Arucom se utiliza para reducir la presión intraocular si padece glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión ocular. Estas dos afecciones están relacionadas con un aumento de la presión
intraocular que podría llegar a afectar a la visión. Generalmente, su médico le recetará Arucom
cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arucom

Arucom puede utilizarse en hombres y mujeres adultos e incluso en ancianos. No se recomienda su
uso en personas menores de 18 años.

No use Arucom colirio en solución:

si es alérgico al latanoprost, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis grave crónica u
obstructiva (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultades
respiratorias o tos persistente);
si padece problemas cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco;
si está embarazada (o intentando quedarse embarazada);
si se encuentra en periodo de lactancia.
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Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no utilice Arucom.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Arucom:
si padece o ha padecido cardiopatía coronaria (los síntomas pueden ser dolor u opresión
torácicas, dificultad para respirar y sensación de ahogo, insuficiencia cardíaca y tensión arterial
baja [hipotensión]);
si padece o ha padecido alteraciones del ritmo cardíaco como ritmo cardíaco lento
(bradicardia);
si padece angina de pecho, en particular el tipo conocido como angina de Prinzmetal;
si padece problemas circulatorios o hipotensión;
si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede producir sibilancias, dificultades
respiratorias o tos persistente);
si padece enfermedades o problemas pulmonares que le provoquen dificultades para respirar;
si padece o ha padecido trastornos de mala circulación sanguínea (arteriopatía periférica como
la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
si padece o ha padecido diabetes, puesto que latanoprost y timolol pueden enmascarar los
signos y síntomas de la hipoglucemia;
si padece o ha padecido hipertiroidismo, puesto que latanoprost y timolol pueden enmascarar
los signos y síntomas;
si tiene reacciones alérgicas graves que generalmente requieran tratamiento hospitalario;
si pronto se someterá a una operación de cirugía ocular (como operación de cataratas) o le han
operado alguna vez de la vista;
si padece o ha padecido alguna infección vírica ocular producida por el virus del herpes simple
(VHS);
si padece problemas oculares, como dolor, irritación o inflamación de los ojos, visión borrosa o
sequedad ocular;
si lleva lentes de contacto. Las personas que lleven lentes de contacto podrán utilizar Arucom
siempre y cuando sigan las instrucciones que aparecen en la sección 3.

Si usted utiliza Arucom, su médico tal vez desee hacerle nuevas revisiones del corazón y la
circulación.

Si tiene que operarse, dígale a su médico antes de la intervención que utiliza Arucom, puesto que
latanoprost y timolol pueden alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la
anestesia.
Uso de Arucom con otros medicamentos

Arucom puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente colirios u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes tipos de
medicamentos:
prostaglandinas, análogos de las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas;
betabloqueantes;
epinefrina;
medicamentos indicados en el tratamiento de la hipertensión como bloqueantes orales de los
canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos derivados de Digitalis o
parasimpaticomiméticos;
quinidina (indicada para el tratamiento de cardiopatías y algunos tipos de malaria).
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Si utiliza Arucom con otro colirio
espere cinco minutos entre la aplicación de Arucom y la aplicación del otro colirio.

Arucom puede interactuar con otros medicamentos que utilice, como pueda ser otro colirio para el
tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar
medicamentos hipotensores, cardíacos o antidiabéticos. Informe a su médico o farmacéutico si está
utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia

No utilice Arucom si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe
inmediatamente a su médico si está embarazada, piensa que pueda estarlo o tiene previsto estarlo.

No utilice Arucom si está en período de lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la
leche.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cuando utilice Arucom es posible que tenga visión borrosa durante un breve período de tiempo. Si
esto ocurriese, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que su visión vuelva a ser
clara.

Arucom contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede provocar irritación ocular o dañar la superficie ocular porque contiene
cloruro de benzalconio. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que produce
decoloración en las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación
y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Por lo tanto, debe evitarse el contacto
con las lentes de contacto blandas.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
 

3. Cómo usar Arucom

Siga exactamente las instrucciones de administración de Arucom colirio en solución indicadas por
su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Después de utilizar Arucom, presione con el dedo la esquina interior del ojo, cerca de la nariz
(véase la siguiente imagen) durante dos minutos. Esto ayuda a que latanoprost y timolol no
penetren en el resto del organismo.
Posología

La dosis habitual para los adultos (incluidos los ancianos) es de una gota, una vez al día, en los ojos
afectados.

No utilice Arucom más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede verse reducida si
lo administra con más frecuencia.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Arucom en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años
de edad).

Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto, debería quitárselas antes de utilizar Arucom.
Después de utilizar Arucom debería esperar quince minutos antes de volver a ponerse las lentes de
contacto.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y póngase cómodo.
2. Desenrosque la cápsula de cierre.
3. Utilice el dedo para bajar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo y retire
el dedo del párpado inferior.
6. Cierre el ojo y presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz.
Espere un minuto.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado así.
8. Coloque de nuevo el tapón de cierre en el frasco.
Si utiliza Arucom con otro colirio
Espere cinco minutos entre la aplicación de Arucom y la aplicación del otro colirio;

Duración de uso
Utilice Arucom siguiendo las instrucciones de su médico hasta que le indique que deje de hacerlo.

Si usa más Arucom del que debe
Si administra demasiadas gotas en el ojo, puede sufrir alguna irritación leve, lagrimeo y
enrojecimiento. Deberían ser efectos pasajeros, pero si le preocupan, consulte a su médico.

Si ingiere Arucom
Si ingiere Arucom de forma accidental, consulte con su médico. Si ingiere una gran cantidad de
Arucom puede sentirse mal, tener dolor de estómago, cansancio, rubor, mareos y sudoraciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.


Si olvidó usar Arucom
Siga con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas. Si tuviera cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Arucom colirio en solución puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente puede seguir aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Arucom sin informar a su
médico.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define mediante la
siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuente: puede afectar hasta 1de cada diez personas.
Poco frecuente: puede afectar hasta 1de cada 100 personas.
Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.


Los efectos adversos más importantes son los siguientes:
posibilidad de un cambio gradual y permanente del color del ojo;
cambios destacables en el funcionamiento del corazón. Si percibe cambios en la frecuencia o la
función cardíacas, informe a un médico.

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de Arucom:

Efectos muy frecuentes:
Arucom puede modificar el color del ojo, al aumentar de forma gradual la cantidad de pigmento
marrón. No parece que existan problemas asociados a este cambio, que puede tardar varios años en
desarrollarse. No obstante, si sus ojos son de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, miel-marrón o
verde-marrón) es más probable que este cambio se produzca.

El cambio de color puede ser permanente y más apreciable si utiliza Arucom solo en un ojo. El ojo
no continúa cambiando de color tras dejar de utilizar Arucom.

Efectos frecuentes:
Irritación ocular (sensación de quemazón, de arena en el ojo, picor, escozor o sensación de tener un
cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Efectos poco frecuentes:
Dolor de cabeza.
Ojo enrojecido, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los
párpados, irritación o daños en la superficie ocular.
Erupciones cutáneas o picor (prurito).

Al igual que otros medicamentos oculares (fármacos oftálmicos aplicados por vía tópica),
latanoprost y timolol se absorben en el torrente sanguíneo. Esto puede provocar efectos adversos
parecidos a los observados con los betabloqueantes sistémicos. Los efectos adversos que aparecen
después de la aplicación tópica en los ojos son menores que cuando los medicamentos se
administran, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Los efectos adversos enumerados comprenden
reacciones observadas con la clase de betabloqueantes oftálmicos utilizados para el tratamiento de
las enfermedades oculares.


Reacciones alérgicas sistémicas con hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua o la
garganta, que pueda dificultar la deglución o la respiración (angioedema), urticaria, sarpullido Página 6 de 9

localizado o generalizado, prurito, reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción
anafiláctica).

Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Insomnio, depresión, pesadillas y pérdida de memoria.

Pérdida de conocimiento (síncope), ictus (accidente cerebrovascular) y disminución del riego
sanguíneo a partes
del cerebro (isquemia cerebral), aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave
(enfermedad muscular), mareos, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, picazón, quemazón
o calambres(parestesia) y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, entumecimiento, escozor, picor, lagrimeo
y rojez), párpados inflamados (blefaritis), irritación ocular o sensación de tener algo en el ojo
(queratitis), visión borrosa y baja presión intraocular y alteraciones visuales posteriores a la
operación de cirugía ocular (desprendimiento de la coroides posterior a la operación de filtración),
disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad ocular, daños en la capa frontal del globo
ocular (erosión ocular), prolapso del párpado superior o inferior (ptosis) y visión doble (diplopia).

Ritmo cardíaco lento (bradicardia), dolor torácico, palpitaciones, acumulación de líquido (edema),
cambios en el ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca (arritmia), cardiopatía con sensación de falta
de aire o hinchazón de piernas y pies debida a la acumulación de líquido (insuficiencia cardíaca
congestiva), cardiopatía (bloqueo auriculoventricular), infarto (paro cardíaco) e insuficiencia
cardíaca.

Tensión arterial baja (hipotensión), mala circulación sanguínea que produce entumecimiento y
cambio de color de los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud) y manos y pies fríos.

Broncoespasmos que provocan sibilancias o dificultades respiratorias (por lo general, en pacientes
con trastornos broncoespásticos preexistentes), sensación de falta de aire (disnea) y tos.

Alteración del sentido del gusto (disgeusia), náuseas, indigestión (dispepsia), diarrea, sequedad de
boca, dolor abdominal y vómitos.

Pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea con aspecto plateado (erupción psoriasiforme) o
empeoramiento de la psoriasis o la erupción cutánea.

Debilidad o dolor muscular no causados por ejercicio (mialgia).

Disfunción sexual y disminución de la libido.

Astenia y fatiga.

Debilidad o dolor muscular inusual no causados por ejercicio (astenia) o cansancio.
(fatiga).

Otros efectos adversos
Si bien no se han observado en Arucom, si se han manifestado otros efectos adversos con los
fármacos que componen Arucom (latanoprost y timolol) y, por consiguiente, cuando utilice
Arucom pueden producirse los efectos siguientes:

Infecciones e infestaciones:
Aparición de una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple (VHS).
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Trastornos del sistema inmunológico:
Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y rojez de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:
Depresión, pérdida de memoria, disminución de la libido, incapacidad de dormir y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:
Mareos, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en el flujo sanguíneo al cerebro,
empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (si ya ha padecido antes esta enfermedad),
pérdidas de conocimiento repentinas o sensación de poder perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares:
Cambios en las pestañas y los pelos finos alrededor del ojo (aumento del número, la longitud y el
grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón
alrededor del ojo hinchazón del iris (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema
macular), inflamación e irritación de la superficie ocular (queratitis), quiste de iris, sequedad
ocular, cambios y alteraciones de la visión, visión doble, prolapso del párpado superior y lesión en
el revestimiento interno de la parte posterior del ojo (trastorno conocido como desprendimiento de
la retina, que solo aparece cuando se utiliza después de una operación quirúrgica ocular en niños).

Trastornos del oído:
Silbidos y acúfenos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardíacos):
Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios del ritmo
cardíaco, reducción de la velocidad del corazón e insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo
auriculoventricular o insuficiencia cardíaca congestiva).

Si percibe cambios en la frecuencia o la función cardíacas, informe a un médico de que utiliza
Arucom.

Trastornos del flujo sanguíneo (vascular):
Hipotensión, cambio de color y enfriamiento de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de
Raynaud) y enfriamiento de manos y pies.

Trastornos respiratorios:
Asma, empeoramiento del asma, disnea, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo) y tos.

Trastornos del sistema digestivo:
Sensación de mareo (náuseas), diarrea, dispepsia y sequedad de la boca.

Trastornos de la piel:
Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello y calvicie (alopecia) y erupción
pruriginosa o empeoramiento de trastornos pruriginosos de la piel.

Trastornos musculares y esqueléticos:
Dolor articular y muscular.

Trastornos generales:
Dolor torácico, cansancio e hinchazón (edema).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Arucom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la
etiqueta de la botella después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Conserve el frasco de Arucom sin abrir en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Después de abrir el frasco no es necesario conservarlo en la nevera, pero no deberá conservarse a
más de 25 ºC.
No utilice el envase durante más de cuatro semanas una vez abierto.
Cuando no utilice Arucom, conserve el frasco en el envase de cartón para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Arucom

Los principios activos son 50 microgramos/ml de latanoprost y 5 mg/ml de timolol (en forma de
maleato de timolol).

Los demás componentes son:

cloruro de sodio;
cloruro de benzalconio;
dihidrogenofosfato de sodio monohidrato;
fosfato disódico anhidro;
agua altamente purificada.

Aspecto de Arucom y contenido del envase

Este envase contiene un frasco con 2,5 ml de colirio en solución .

Arucom es un líquido transparente e incoloro.

Arucom se presenta en los tamaños siguientes: un frasco de 2,5 ml, tres frascos de 2,5 ml y seis
frascos de 2,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Gerhard Mann
Químico farmacéutico de Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

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Teléfono: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
Correo electrónico: [email protected]

Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los estados miembros de la EEA con los
nombres siguientes:


Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2012.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/