Prospecto e instrucciones de ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 72964
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72964/72964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72964/72964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DR. GERHARD MANN. CHEM.
Dirección: Brunsbütteler Damm 165-173
CP: D-13581
Localidad: Berlin (Spandau)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARULATAN 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARULATAN 50 microgramos/ml, colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Arulatan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Arulatan
3. Cómo usar Arulatan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arulatan
6. Información adicional


1. QUÉ ES ARULATAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre del medicamento es Arulatan.
Sólo está indicado para su uso en los ojos.

El principio activo de Arulatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
prostaglandinas. Reduce la presión intraocular al aumentar el flujo natural de líquido
desde el interior del ojo a la sangre.

Arulatan se utiliza para tratar un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo
abierto, y también una afección conocida como hipertensión ocular. Estas dos afecciones
pueden presentarse juntas, con lo que se produciría un aumento de la presión intraocular y
podrían llegar a afectar la visión.


2. ANTES DE USAR ARULATAN

NO use Arulatan


- si es alérgico (hipersensible) al principio activo, latanoprost, o a cualquiera de los
demás componentes de Arulatan (indicados en el apartado 6 del prospecto).


Tenga especial cuidado con Arulatan

Antes de usar el medicamento debe informar al médico si:
- padece asma grave o su asma no está bien controlado
- padece otros tipos de glaucoma
- sufre alguna enfermedad ocular inflamatoria, p. ej., conjuntivitis
- si no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial en el ojo (afaquia o pseudofaquia)
- presenta una vena retiniana cerrada o bloqueada (oclusión venosa retiniana)
- padece diabetes que afecta a los ojos (retinopatía diabética)
- es propenso a la inflamación del iris o de la capa intermedia del ojo (iritis/uveítis)
- si se ha sometido o va a someterse a cirugía ocular.

Arulatan puede producir un cambio gradual del color del ojo que podría ser permanente.
Consulte a su médico para obtener más información.

Durante el uso de Arulatan debe someterse a exploraciones oculares periódicas.

Niños
No se recomienda la administración de Arulatan en niños/adolescentes menores de 18 años
debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe utilizar otros colirios que pertenezcan al mismo grupo de medicamentos
(prostaglandinas). Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizar colirios si está embarazada, cree que puede estarlo o quiere quedarse
embarazada.
Tampoco debe utilizar colirios si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros colirios, si experimenta visión borrosa la primera vez que se aplica
las gotas, espere hasta que desaparezca para conducir o utilizar máquinas .

Información importante sobre algunos de los componentes de Arulatan

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de
benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de
la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de
benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.

Usuarios de lentes de contacto
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, debe
retirárselas antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocárselas. El conservante cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de
contacto blandas.


3. CÓMO USAR ARULATAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Arulatan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones de uso de Arulatan:
La dosis habitual es de una gota de Arulatan en el ojo o los ojos afectados una vez al día.
El mejor momento para hacerlo es por la noche.

Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos antes de utilizarlos.

Si utiliza lentes de contacto, retíreselas antes de utilizar Arulatan. Puede volver a
colocárselas pasados 15 minutos.

Esta es la dosis habitual para adultos, incluidos los pacientes ancianos. Arulatan no suele
utilizarse en niños.

Siga los pasos siguientes para administrar Arulatan correctamente:

1. Lávese las manos y siéntese o póngase de pie en una posición cómoda.
2. Desenrosque la cápsula de cierre.
3. Utilice el dedo para bajar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente caiga una gota en el ojo y retire
el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo la esquina del ojo afectado, próxima a la nariz. Mantenga la
presión durante un minuto con el ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado así.
8. Coloque de nuevo la cápsula de cierre en el frasco.
¿Durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento?
Arulatan debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Si usa más Arulatan del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de modo que sólo caiga una gota en el ojo afectado. Si
caen demasiadas gotas, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Consulte a su médico si
necesita ayuda.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

Si olvidó usar Arulatan
Si olvidó usar el colirio a la hora habitual, espere hasta la siguiente dosis.
No debe aplicarse una gota adicional para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Arulatan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de utilizar Arulatan y consulte a su médico inmediatamente si:
- experimenta cambios en la visión diferentes de los que ha experimentado otras veces
después de la administración de las gotas. Estos cambios pueden suponer dificultades
para leer y ver con nitidez.
- siente como si tuviera algo en el ojo o los ojos.
- le lloran los ojos y se enrojecen o duelen y/o tiene la visión borrosa.
- el párpado o los párpados están inflamados, hinchados o doloridos.

La evaluación de los efectos secundarios se basa en las frecuencias siguientes:
• Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes:
- Tras un periodo prolongado de tratamiento, puede producirse un cambio ligero y
gradual de la coloración del ojo. Esto se observa normalmente en los primeros ocho
meses. Los pacientes con más probabilidad de verse afectados son los que tienen el
iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y
verde-marrón. El cambio del color es muy leve en la mayoría de los casos y no se
observa clínicamente. El iris puede adquirir un color más marrón debido a un
aumento en la pigmentación de melanina. Consulte a su médico para obtener más
información (aumento de la pigmentación del iris).
- Ojos rojos debido al aumento del aporte sanguíneo (hiperemia conjuntival leve o
moderada).
- Irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, picor, dolor y sensación de cuerpo
extraño).
- Cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor,
de la pigmentación y de la cantidad).
Frecuentes:
- Erosiones epiteliales puntiformes transitorias de la córnea, generalmente sin
síntomas.
- Inflamación del párpado (blefaritis).
- Dolor en los ojos.

Poco frecuentes:
- Inflamación del párpado debido al exceso de retención de líquido (edema palpebral).
- Ojo seco.
- Inflamación de la córnea (queratitis).
- Visión borrosa.
- Conjuntivitis.
Raros:
- Inflamación del iris o de la capa intermedia del ojo (iritis/uveítis) (la mayoría de los
casos se presenta en pacientes con factores de riesgo que tienen lugar al mismo
tiempo).
- Inflamación de la parte posterior del ojo encargada de la visión nítida (edema
macular).
- Inflamación o erosiones de la córnea (edema y erosiones corneales sintomáticas)
visión borrosa o aparición de halos alrededor de las luces.
- Inflamación alrededor de los ojos (edema periorbitario).
- Crecimiento de las pestañas en la dirección incorrecta, lo que provoca, a veces,
irritación en los ojos.
- Hilera accesoria de pestañas (distiquiasis).

Trastornos cardiacos:
Muy raros:
- Empeoramiento de los síntomas de dolor torácico en los pacientes con angina.
Frecuencia no conocida:
- Sentir el latido del corazón (palpitaciones).

Trastornos respiratorios:
Raros:
- Asma.
- Empeoramiento del asma y dificultad para respirar.

Trastornos de la piel:
Poco frecuentes:
- Erupción cutánea.
Raros:
- Reacción localizada en la piel de los párpados.
- Oscurecimiento de los párpados y de la piel que rodea los ojos.

Trastornos generales:
Muy raros:
- Dolor torácico.
Frecuencia no conocida:
- Dolor de cabeza.
- Mareos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida:
- Dolor en los músculos (mialgia).
- Dolor en las articulaciones (artralgia).


Si experimenta alguno de estos efectos adversos y está preocupado, consulte a su médico lo
antes posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ARULATAN

Antes de abrir por primera vez el envase de Arulatan, transportar y conservar en nevera
(entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.

El frasco se debe desechar cuando lleve abierto cuatro semanas.

No utilice Arulatan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Arulatan
El principio activo es latanoprost. Cada ml contiene 50 microgramos de latanoprost. 2,5 ml
de colirio en solución (contenido de un frasco) contienen 125 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son:
- cloruro de benzalconio, 0,2 mg por ml de colirio
- cloruro de sodio
- dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
- fosfato disódico anhidro
- agua purificada

Aspecto de Arulatan y contenido del envase
El colirio es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.

Arulatan está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml y 3 frascos
de 2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Teléfono: +49 (0)30 33093-0
Fax: +49 (0)30 33093-350

Representante local
Bausch&Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra nº4
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria: Arulatan 50 mikrogramm/ml
Bélgica: Latanoprost Dr. Mann Pharma 50 microgram/ml
República Checa: Arulatan 50 mikrogramu/ml
Estonia: Arulatan 50 mikrogrammi/ml
Hungría: Lanotan 50 mikrogramm/ml
Lituania: Arulatan 50 mikrogramu/ml
Holanda: Arulatan 50 mkrogram/ml
Portugal: Latanoprost Dr. Gerhard Nabb, Ghem.-pharm. Fabrik 50 mcirogramas/ml
República Eslovaca: Arulatan 50 mikrogramov/ml
Reino Unido: Latanoprost Bausch & Lomb 50 micrograms/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.