Prospecto e instrucciones de ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO.

1. ¿Qué es ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 70906
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: LEVOFLOXACINO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70906/70906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70906/70906_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Laboratorio comercializador
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Prospecto e instrucciones de ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

ASEY 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Asey comprimidos y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Asey comprimidos.
3. Cómo tomar Asey comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Asey comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Asey comprimidos y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Asey comprimidos recubiertos con película.
Asey comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las
bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas
como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo
a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Asey comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:
• los senos nasales
• los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía
• el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• la próstata, cuando la infección es persistente
• la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Asey comprimidos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una
infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado
expuesto a la bacteria causante del ántrax.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Asey comprimidos

No tome este medicamento y consulte a su médico si:
• Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,
ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón
de labios, cara, garganta o lengua • Padece o ha padecido epilepsia
• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma
de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
• Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
• Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Asey.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
• Tiene 60 años o edad superior
• Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Asey con otros
medicamentos”)
• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
• Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
• Tiene problemas de riñón
• Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a
tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento
• Ha tenido alguna vez problemas mentales
• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de
medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el
electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio
en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un
ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes
de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando
otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Asey con
otros medicamentos”)
• Es diabético
• Alguna vez ha tenido problemas de hígado
• Padece miastenia gravis.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Asey, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba
descritos es aplicable a usted.

Toma de Asey con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. Esto es porque Asey puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Asey.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta
la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Asey:
• Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de
sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
• Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia.
Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
• Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico
(convulsiones) si la toma con Asey.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico
(convulsiones) al tomarlos con Asey
• Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los
efectos adversos de la ciclosporina
• Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el
ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida,
ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para
trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como
eritromicina, azitromicina y claritromicina) • Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener
especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Asey
• . Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Asey comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo
de acción de Asey comprimidos:
• Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio
(para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si
ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados
“opiáceos” en pacientes que toman Asey. Informe a su médico de que está tomando Asey si le ha recetado una
prueba de orina.

Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para
buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
• está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o
alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su
velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de
atención.

3. Cómo tomar Asey comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento
• Tome este medicamento por la boca
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua
• Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos
días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o
incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Asey. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos
horas antes o dos horas después de tomar Asey comprimidos.

Qué dosis debe tomar
• Su médico decidirá qué cantidad de Asey comprimidos debe tomar.
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
• Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a
su médico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Infección en los senos nasales
• un comprimido de Asey 500 mg, una vez al día
Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración
• un comprimido de Asey 500 mg, una vez al día
Neumonía
• un comprimido de Asey 500 mg, una o dos veces al día
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
• medio o un comprimido de Asey 500 mg, al día
Infección en la próstata
• un comprimido de Asey 500 mg, una vez al día
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
• un comprimido de Asey 500 mg, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Asey comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente
ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de
la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como
malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomar Asey comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Asey comprimidos
No interrumpa su tratamiento con Asey aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su
médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede
empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Asey y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los
efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Asey y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos
adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser
los signos de un problema grave de intestino • Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el
que más frecuentemente se ve afectado
• Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina
“neuropatía”

Otros:
• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca,
nariz y genitales
• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la
palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo
fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en
sus ojos mientras está tomando Asey.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Problemas de sueño
• Dolor de cabeza, mareo
• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden
necesitar tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en
la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)
• Dolor de las articulaciones o dolor muscular
• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de
riñón (aumento de la creatinina)
• Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la
sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes
diabéticos
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones
psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema
nervioso)
• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser
consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
• Fiebre
Otros efectos adversos incluyen:
• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta
debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre
(pancitopenia)
• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del
número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede
dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
• Pérdida temporal de la visión
• Problemas o pérdida de oído
• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo
parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en
el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Asey comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Asey
comprimidos en el envase original en un lugar seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ASEY
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo: Crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido
esteárico, talco.
• Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E-172) y
óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
ASEY son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Los comprimidos son de color anaranjado,
alargados, biconvexos y ranurados.
Se presenta en envases de 1, 7, 10 y 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14 – 03006 Alicante (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760
Tres Cantos Madrid (España )
Tel: +34 91 806 52 40

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de
algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de este prospecto.
Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/