Prospecto e instrucciones de ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos MOMETASONA FUROATO.

1. ¿Qué es ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 65236
Descripción clinica: Mometasona 400 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 400 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: MOMETASONA FUROATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65236/65236_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65236/65236_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de ASMANEX TWISTHALER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación
Mometasona furoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza
2. Antes de usar Asmanex Twisthaler
3. Cómo usar Asmanex Twisthaler
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Asmanex Twisthaler
6. Información adicional


1. QUÉ ES ASMANEX TWISTHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Asmanex Twisthaler contiene mometasona furoato, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados corticoesteroides o como se les conoce simplemente, esteroides.

Los corticoesteroides no deben ser confundidos con los “anabolizantes”, esteroides que son utilizados
de forma indebida por algunos atletas. Los corticoesteroides se utilizan para prevenir las crisis de asma
ya que poseen un efecto antiinflamatorio. Reducen la inflamación e irritación de las paredes de las
pequeñas vías aéreas de los pulmones. Esto ayuda a facilitar la respiración.

Asmanex Twisthaler se utiliza regularmente para controlar el asma en adultos y adolescentes a partir
de 12 años. Puede administrarse si no se ha utilizado un corticoesteroide con anterioridad y su asma no
está controlada con otros medicamentos. También puede utilizarse para controlar su asma si ha estado
tomando un corticoesteroide diferente por vía oral o por vía inhalatoria. Usado regularmente,
Asmanex Twisthaler le ayudará a controlar el asma y a prevenir los ataques de asma. Es un
“medicamento preventivo”. No lo utilice en un ataque repentino de asma. Debe llevar siempre el
broncodilatador (“inhalador aliviador”) que su médico le ha prescrito, solo para el caso de que tenga
un ataque de asma.


2. ANTES DE USAR ASMANEX TWISTHALER

No use Asmanex Twisthaler
- Si es alérgico (hipersensible) a la mometasona furoato, a cualquier otro corticoesteroide, o a
cualquiera de los demás componentes de Asmanex, incluyendo las proteínas de la leche.

Tenga especial cuidado con Asmanex Twisthaler
- si padece o ha padecido una tuberculosis.
- si tiene una infección del ojo por herpes simple (virus) o cualquier otro tipo de infección.
- si presenta hongos (placas blancas en la boca o en la garganta) ya que puede necesitar
tratamiento. Su médico puede también indicarle que deje de usar Asmanex Twisthaler durante
un tiempo o puede que decida tratarle con un tipo diferente de inhalador. Enjuague su boca con
agua o con un enjuague bucal y luego escúpala, después de tomar su dosis; esto le ayudará a
prevenir los hongos.


1Cosas importantes a recordar cuando se utiliza Asmanex Twisthaler
- Busque ayuda médica inmediatamente si comienza a tener ruidos o tiene dificultad para respirar
poco después de utilizar Asmanex. Estos síntomas pueden ser una reacción “alérgica” a este
medicamento.
- Debe llevar siempre consigo un inhalador broncodilatador (un inhalador “aliviador”) para aliviar
rápidamente el broncoespasmo o el ataque de asma (como tos, respiración ruidosa y
estrechamiento de la caja torácica).
- Si tiene un ataque de asma y el ataque no mejora después de usar el inhalador “aliviador” o si su
medición del pico de flujo cae (su médico le dirá cuales son los valores correctos para usted), debe
buscar ayuda médica inmediatamente. Dígaselo a su médico ya que su asma puede estar
empeorando y puede necesitar cambiar el medicamento.
- Puede necesitar también tomar un corticoesteroide en comprimidos o jarabe durante un ataque
asmático grave, durante otras enfermedades o en períodos de estrés. Es posible que su médico le
recete un corticoesteroide en comprimidos o jarabe para llevar encima y que le señale la
conveniencia de llevar también una tarjeta de advertencias sobre corticosesteroides, que le guiará
sobre cuando y como utilizarlo.
- Si está tomando Asmanex y reduce la dosis que toma, de comprimidos corticoesteroideos o jarabe,
puede empezar a tener síntomas como picor de ojos, lagrimeo o erupción cutánea, que antes
estaban controlados. Su médico le dirá cómo controlar estos síntomas. Durante este tiempo, si
empieza a notar dolor articular o muscular, sensación de depresión, cansancio o letargo, debe
contárselo a su médico.
- Mientras use corticoesteroides inhalados, evite el contacto con cualquiera que tenga sarampión o
varicela. Si entra en contacto con cualquiera que tenga alguna de estas enfermedades coménteselo
a su médico. Esto es particularmente importante en niños.
- El tratamiento con medicamentos como Asmanex Twisthaler puede alterar los niveles normales de
corticoesteroides en su cuerpo. Un efecto de esto puede ser que los adolescentes que estén siendo
tratados durante un largo tiempo pueden crecer más lentamente. Su médico probablemente
controlará su altura de vez en cuando.
- Todos los corticoesteroides, especialmente cuando se usan durante un largo tiempo, pueden alterar
el funcionamiento de la glándula suprarrenal. Su médico puede hacerle un análisis de sangre para
controlar esto.
- Recuerde llevar consigo este medicamento y cualquier otro que esté tomando si tiene que ir al
hospital.
- Su médico puede hacerle pruebas de sus pulmones durante su tratamiento, especialmente si está
dejando de tomar corticosteroides en comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si ya está tomando medicamentos para tratar una infección por hongos o virus,
como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o nelfinavir. Estos medicamentos pueden aumentar la
cantidad de corticoesteroide en su sangre.

Es importante también que comente a su médico antes de empezar a usar Asmanex Twisthaler si está
tomando otros corticoesteroides, por vía inyectable, oral o inhalada. Su médico le dirá como ajustar la
dosis de estos otros corticoesteroides.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, está planeando quedarse embarazada, o si está en el periodo
de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Asmanex Twisthaler no afecta a su habilidad para conducir o usar maquinaria.

Grupos de pacientes especiales

2Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Información importante sobre alguno de los componentes de Asmanex Twisthaler
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (4,64 mg/día en la dosis diaria máxima
recomendada). Esta cantidad normalmente no causa problemas en las personas con intolerancia a la
lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO USAR ASMANEX TWISTHALER

Asegúrese de que sabe cómo utilizar adecuadamente el inhalador. Evite que el inhalador caiga al
suelo, ya que se puede estropear. Si tiene algún problema consulte con su médico o farmacéutico.
Asegúrese de que sabe cuando y cuantas dosis debe inhalar. Su médico debe habérselo dicho y las
instrucciones están en el prospecto. Debe seguir siempre las instrucciones del médico. No cambie la
dosis, salvo que su médico se lo indique así.

Para adultos (incluidos los de edad superior a 65 años) y adolescentes de más de 12 años de edad, con
asma leve a moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (1 dosis o inhalación) una
vez al día por la noche, necesitando Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación. Sin
embargo, para algunos pacientes la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 dosis o inhalación)
dos veces al día, necesitando Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación. Si su asma
está controlada, su médico puede reducir la dosis a 200 microgramos (1 dosis o inhalación de
Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación) una vez al día por la noche.
Dependiendo de sus síntomas, su médico puede aumentar o reducir su dosis diaria para mantener su
asma bajo control.

Para los pacientes con asma grave que puedan estar tomando otros corticoesteroides, en comprimidos
o jarabe, la dosis inicial habitual de Asmanex Twisthaler es de 400 microgramos dos veces al día, que
es la dosis recomendada más alta. Transcurrida aproximadamente una semana de tratamiento con
Asmanex Twisthaler, es posible que su médico empiece a bajar muy lentamente la dosis del otro
corticoesteroide y al final lo interrumpa del todo. Entonces, si su asma está bien controlada, cabe la
posibilidad de reducir la dosis de Asmanex Twisthaler.

Instrucciones para el uso adecuado del inhalador
Recuerde que Asmanex Twisthaler produce un polvo muy fino, que debe inhalar en sus pulmones.
Debe estar de pie cuando utiliza su inhalador. Para recibir la dosis correcta, siga estas instrucciones
cuidadosamente. Antes de retirar el capuchón blanco, asegúrese de que el contador y la flecha del
capuchón se encuentran alineados. Para abrir el inhalador, quite el capuchón blanco. Mantenga el
inhalador en posición vertical, con la base granate abajo. Sujete por la base y gire el capuchón en
sentido contrario a las agujas del reloj para quitarlo. Al retirar el capuchón, el contador de dosis del
inhalador se reducirá en una unidad.
Asegúrese de que el contador en la base granate y la flecha sobre el contador están alineados uno con
otro. Mantener el inhalador hacia arriba una vez el capuchón es retirado y antes de inhalar su dosis.

Para inhalar su dosis:

a) Retire el capuchón del inhalador. [Figura 1]
b) Llévese el inhalador a la boca, con el aplicador bucal mirando hacia usted.
c) Colóquese el aplicador bucal del inhalador en la boca, cierre los labios en torno al aplicador bucal e
inspire rápida y profundamente. [Figura 2]
d) Retire el inhalador de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos o el período que le
sea cómodo. Nunca expulse el aire a través del inhalador.
e) Para cerrar el inhalador, vuelva a colocar el capuchón inmediatamente después de cada inhalación. El
capuchón debe estar totalmente colocado y debe girarse para que se cargue la dosis para la siguiente
inhalación. Para ello, deberá girarse este en el sentido de las agujas del reloj mientras se oprime

3ligeramente hacia abajo hasta que oiga un “click” que indica que el capuchón se encuentra
completamente cerrado. [Figura 3]. La flecha del capuchón deberá encontrarse completamente alineada
con la ventana del contador. [Figura 4]
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4
Retire el capuchón Inhalación Cierre el inhalador Inhalador cerrado

Una vez que haya terminado de tomar su dosis, enjuáguese la boca con agua o con una solución de
lavado oral y luego escúpala. Esto impedirá el desarrollo de hongos.
Mantenga su inhalador limpio y seco en todo momento. Limpie la cara externa del aplicador bucal con
un paño o pañuelo de papel seco. No lave el inhalador; evite el contacto con el agua.
En la base del inhalador se encuentra una ventana con un contador, que muestra el número de dosis
que quedan en el inhalador. No use Asmanex Twisthaler si observa que el contador no funciona
correctamente. Lléveselo a su médico o farmacéutico.
Cuando aparezca “01” en la ventana con el contador, ello significa que queda una sola dosis en el
inhalador. Después de inhalar la dosis 01, en el contador aparecerá “00”, el capuchón quedará
bloqueado y no podrán obtenerse nuevas dosis del inhalador. En esa situación, deseche el inhalador.
Para garantizar que disponga siempre de medicación suficiente, haga que su médico se lo recete de
nuevo antes de que se acabe el inhalador que está utilizando.
El tiempo hasta obtener el alivio de los síntomas difiere entre los sujetos. Aunque algunos pacientes
experimentan una mejoría ya dentro de las 24 horas siguientes al comienzo del tratamiento; otros
pueden no obtener el beneficio máximo hasta transcurridas de una a dos semanas o más. Su médico le
indicará durante cuanto tiempo debe continuar el empleo de Asmanex Twisthaler.

Si usa más Asmanex Twisthaler del que debiera
Es importante que tome su dosis tal y como se indica en la etiqueta o le aconseje su médico. No debe
aumentar o disminuir su dosis sin supervisión médica.
Si tomara accidentalmente una dosis mayor de la prescrita comuníqueselo a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Asmanex Twisthaler
Si olvidara una dosis, tome simplemente la dosis siguiente cuando proceda. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Asmanex Twisthaler
No deje de utilizar repentinamente este medicamento incluso si su asma parece mejorar. Antes
hable con su médico.
Sus síntomas pueden volverse a presentar si deja de utilizar este medicamento antes de que su médico
se lo diga. Si piensa que su asma no mejora o le parece que empeora después de haber empezado a
utilizar Asmanex Twisthaler vuelva a visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Asmanex Twisthaler puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este medicamento y
dígaselo a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Ante síntomas de una reacción alérgica grave entre los que se incluyen hinchazón de los ojos,
cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción
cutánea con picor, sensación de desmayo y mareo que pueden causar un desmayo.
Si usted nota un aumento de tos, sibilancias, dificultad para respirar o falta de aire inmediatamente
después de la inhalación del medicamento utilice su inhalador aliviador y contacte con su médico
inmediatamente. No debe utilizar Asmanex Twisthaler de nuevo hasta que haya visto a su médico.
Pueden presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a los corticoesteroides inhalados. Si esto
ocurre puede notar erupción cutánea, picor y enrojecimiento e hinchazón de los ojos, cara, labios y
garganta. Si presentara cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico. No
debe utilizar Asmanex Twisthaler de nuevo hasta que haya visto a su médico.

Consulte con su médico lo antes posible si desarrolla infección por cándidas (hongos) en boca o
garganta (puntos blancos), dolor de cabeza, dolor de garganta o ronquera.

Otros efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) pueden ser
sequedad de boca y garganta, indigestión, aumento de peso y latidos cardíacos rápidos o fuertes
(palpitaciones). Contacte con su médico si nota algunos de estos síntomas.

En raras ocasiones, los pacientes en tratamiento con corticoesteroides inhalados, incluyendo Asmanex
Twisthaler, han presentado un aumento de la presión ocular (incluido glaucoma) o cataratas. Contacte
con su médico si presenta visión borrosa o tiene dolor ocular.

Otros posibles efectos adversos de los corticoesteroides son un enlentecimiento o una alteración en el
ritmo de crecimiento en adolescentes, y una disminución de la densidad mineral de los huesos.
También pueden producirse problemas para dormir, depresión o sensación de preocupación, inquietud,
nerviosismo, excitabilidad o irritabilidad, con el uso de corticosteroides inhalados. Hay más
probabilidad de que estos efectos se produzcan en niños. Los corticoesteroides también pueden afectar
a la función de sus glándulas suprarrenales, causando debilidad, cansancio o mareo, así como vahído
al estar de pie durante un largo rato o al levantarse desde una posición sentada. Es mucho menos
probable que estos efectos se produzcan con el uso de corticosteroides inhalados que con el uso de
corticosteroides por vía oral.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ASMANEX TWISTHALER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar o congelar.
Conservar el inhalador en el embalaje original para protegerlo de la humedad hasta que lo necesite, y
después utilícelo dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

5


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Asmanex Twisthaler
- El principio activo es mometasona furoato 400 microgramos.
- El otro componente es lactosa anhidra (que contiene trazas de proteínas de la leche).

Aspecto del producto y contenido del envase
Con cada inhalación se liberan del aplicador bucal de Asmanex Twisthaler 400 microgramos de
mometasona furoato. Cada inhalador contiene 14, 30 ó 60 inhalaciones (dosis). Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases. El aplicador bucal del inhalador es blanco, con una
base granate que contiene una ventana que muestra el número de inhalaciones que quedan en el
inhalador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación
Schering-Plough Labo NV
Heist-op-den Berg
Bélgica


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
6