Prospecto e instrucciones de ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres

Nº Registro: 67875
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 500 mg polvo/granulado oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL, CITRATO SODICO DIBASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67875/67875_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67875/67875_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ASPIRINA 500 mg GRANULADO , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ASPIRINA 500 mg Granulado
Ácido acetilsalicílico

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si persiste el dolor después de 5 días o la fiebre después de 3
días, debe consultar a un médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ASPIRINA 500 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ASPIRINA 500 mg granulado
3. Cómo tomar ASPIRINA 500 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ASPIRINA 500 mg granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES ASPIRINA 500 mg granulado Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ácido acetilsalicílico, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados,
como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).
Estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR ASPIRINA 500 mg granulado
No tome ASPIRINA 500 mg granulado si
• es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro
componente de este medicamento,
• padece úlcera de estómago, de intestino o molestias gástricas de repetición,
• ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colorante tartrazina,
• padece o ha padecido asma,
• padece pólipos nasales asociados a asma que sean producidos o aumentados por el ácido
acetilsalicílico,
• padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea,
• está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales,
• padece enfermedades del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática),
• tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el
Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave,
• se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con ASPIRINA 500 mg granulado
Deberá consultar con su médico en caso de que requiera este medicamento:
• si padece hipertensión arterial, o tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, o
presenta alteraciones en la coagulación sanguínea,
• si ha padecido úlcera de estómago o intestino,
• si está en tratamiento con anticoagulantes deberá consultar con su médico antes de tomar este
medicamento,
• si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos
pueden interaccionar con Aspirina 500 mg granulado y producir efectos indeseables (ver
apartado “Uso de otros medicamentos”),
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos,
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenada,
• si padece o ha padecido rinitis o urticaria,
• si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención
quirúrgica, incluyendo cirugía dental,
• si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo,
• no administrar sistemáticamente para prevenir las posibles molestias originadas por las
vacunaciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Esto es especialmente importante en el caso de:
- otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el
dolor y/o inflamación muscular),
- algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que
aumenta el riesgo de hemorragia,
- anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina,
- antidiabéticos orales (medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre),
- barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),
- betabloqueantes (medicamentos para el control de la hipertensión),
- cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago),
- medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrolimus),
- corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva,
- digoxina (medicamento para el corazón),
- presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA),
- fenitoína y ácido valproico (antiepilépticos),
- interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas y tumorales),
- litio (utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica),
- cáncer o artritis reumatoide (metotrexato),
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid),
- vancomicina (antibiótico utilizado para las infecciones),
- zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…), informe a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de ASPIRINA 500 mg granulado con los alimentos y bebidas:
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor, … - al
día) tomar ASPIRINA 500 mg granulado le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No tome este
medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, ya que puede prolongar el parto y contribuir
al sangrado de la madre o del bebé.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya
que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna.

Uso en niños:
No administrar a menores de 16 años.

Uso en mayores de 65 años:
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que
son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Aspirina 500 mg granulado
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR ASPIRINA 500 mg granulado
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y mayores de 16 años: 1 sobre (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada 4 ó 6 horas, si fuera
necesario. No se excederá de 8 sobres (4 g de ácido acetilsalicílico) en 24 horas.

Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que debe reducir la
dosis.

El granulado se ha de poner directamente en la lengua. Se dispersa en la saliva antes de tragar por lo
que no es necesaria la ingestión simultánea de líquidos cuando no se disponga de ellos.
Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias gástricas.
No debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien los síntomas
empeoran o aparecen otros distintos, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si toma más ASPIRINA 500 mg granulado de la que debiera
Los principales síntomas de la sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión
borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y
ocasionalmente diarrea.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ASPIRINA 500 mg granulado puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes ((observados entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Trastornos gastrointestinales, como úlcera de estómago, úlcera de intestino, sangrado gastrointestinal,
dolor del abdomen, digestión pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas y vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar (asma, espasmo bronquial) congestión nasal y
rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (inflamación e hinchazón que afecta a la cara, labios, boca,
lengua o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar) y picor.
• Hipoprotrombinemia (alteración de la coagulación) cuando se administra en dosis altas.

Efectos adversos poco frecuentes (observados entre 1 y 100 de cada 1.000 personas):
• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver apartado “Antes
de tomar ASPIRINA 500 mg granulado”).
• Trastornos del hígado especialmente en pacientes con artritis juvenil.
• Anemia

Con dosis prolongadas de ácido acetilsalicílico, se han observado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración,
dolor de cabeza, confusión, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda (inflamación a nivel del
riñón).

Si observa la aparición de:
• Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.
• Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento.
• Dificultad para respirar.
• Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina.
• Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.
• Sordera, zumbidos de oídos o mareos.
deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la
aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ASPIRINA 500 mg granulado
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice ASPIRINA 500 mg granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ASPIRINA 500 mg granulado
Cada sobre contiene:
- Como principio activo: ácido acetilsalicílico, 500 miligramos.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), aspartamo (E-951), hidrogenocarbonato
de sodio, dihidrogenocitrato de sodio, ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico anhidro, aroma de naranja
y aroma de cola.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un granulado de color blanco a ligeramente amarillento. Se presenta en envases
que contienen 2, 10 ó 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
Bayer Hispania, S.L Catalent Germany Schorndorf GmbH
Av. Baix Llobregat, 3-5 Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Alemania
España O
BAYER BITTERFELD Gmbh
Ot Greppin, Salegaster Chaussee, 1
Biterfeld-Wolfen
Alemania


Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
No conservar a temperatura superior a 25°C.