Prospecto e instrucciones de ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos ETOFENAMATO.

1. ¿Qué es ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 56338
Descripción clinica: Etofenamato 50 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: ETOFENAMATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1984
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56338/56338_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56338/56338_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ASPITOPIC 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASPITOPIC 50 mg/g gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aspitopic y para qué se utiliza
2. Antes de usar Aspitopic
3. Cómo usar Aspitopic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aspitopic
6. Información adicional


1. QUÉ ES ASPITOPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El etofenamato, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos y actúa como analgésico y antiinflamatorio local.

Este medicamento está indicado en el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales
producidos por:
-pequeñas contusiones, golpes, distensiones
-tortícolis u otras contracturas
-lumbalgias
-esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura

2. ANTES DE USAR ASPITOPIC GEL
No use Aspitopic:
-Si es alérgico (hipersensible) al etofenamato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
1-No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras solares.
-Si ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, asma, picor, dificultad para respirar, urticaria, shock u otras),
provocadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Tenga especial cuidado con Aspitopic:
-No aplicar sobre heridas o lesiones eczematosas.
-Debe evitar el contacto con los ojos.
-No utilizar vendajes oclusivos.
-No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
-No debe aplicar simultáneamente Aspitopic en la misma zona en la que se hayan aplicado otros
medicamentos.
-No debe exponer al sol la zona tratada.
-Evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
-Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.
-Consulte con su médico si padece:
- úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia.
- hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos o edema.
- insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
-No utilizar en menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos:
Aunque no se han observado interacciones con otros medicamentos, no debe utilizarse conjuntamente
con otros productos en la misma zona.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de usar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión
o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe utilizarse en áreas pequeñas y durante un
corto periodo de tiempo.

2Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que afecte a la conducción o a la utilización de máquinas.


3. CÓMO USAR ASPITOPIC
.Siga exactamente las instrucciones de administración de Aspitopic, a no ser que su médico le haya
indicado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es para uso cutáneo.

La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar 3 ó 4 veces al día una porción de 5 a 10 cm de gel sobre la
zona afectada, mediante un suave masaje hasta su absorción. Lávese las manos después de cada
aplicación.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico


Si usa más Aspitopic del que debiera:
Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted
ha utilizado mucha más cantidad de Aspitopic del que debe, se recomienda eliminar el medicamento
lavando la zona afectada con abundante agua. Los síntomas que pueden aparecer por sobredosis son:
alergia cutánea, dolores de cabeza, mareo o dolor de estómago.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aspitopic puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): enrojecimiento de la piel, dermatitis
de contacto y reacciones alérgicas de la piel (por ej. picor intenso, erupciones, eritema, hinchazón
3o ampollas) que generalmente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento.
- Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): fotodermatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ASPITOPIC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice Aspitopic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aspitopic
-Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato como principio activo.
-Los demás componentes (excipientes) son: alcohol isopropílico, etanol 96 por ciento, carbómero,
trolamina y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel viscoso e incoloro. Se presenta en un tubo que contiene 60 gramos de gel.

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix LLobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus, 72-08228 Terrassa
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008
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