Prospecto e instrucciones de ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 67594
Descripción clinica: Atorvastatina/Amlodipino 10 mg/5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO, AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67594/67594_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67594/67594_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ASTUCOR 5 mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Astucor 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
(besilato de amlodipino/atorvastatina cálcica trihidratada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Astucor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Astucor
3. Cómo tomar Astucor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Astucor
6. Información adicional


1. QUÉ ES ASTUCOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Astucor se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque
al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para
padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en
sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos
factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor
riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Astucor es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y
atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su médico considere que es adecuado tomar ambos
medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y
atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra
permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos
cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, ictus).

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de
sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades
cardiacas.


1/8 2. ANTES DE TOMAR ASTUCOR

No tome Astucor
• si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los
canales del calcio
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
(listados al final de este prospecto)
• si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una enfermedad
que afectase al hígado, ver a continuación la sección “Tenga especial cuidado con Astucor”)
• si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática
• si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos
utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un
antibiótico)
• si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)
• si tiene estrechamiento de la válvula cardíaca de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico
(una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo)
• si usted sufre de insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio

Tenga especial cuidado con Astucor
• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares hereditarios
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
• si tiene más de 70 años.
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Astucor
• si presenta insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Astucor, para calcular el riesgo de efectos adversos
musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis,
aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver sección 2 “Uso de otros
medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
2/8 incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Astucor.
Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede
aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular
conocido como rabdomiólisis y miopatía (descritas en la sección 4):

• Algunos antibióticos, por ejemplo rifampicina, o “antibióticos macrólidos”, por ejemplo
eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; o medicamentos para tratar infecciones
por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos (por ejemplo gemfibrozilo) o
colestipol
• Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo
• Anticonvulsivos, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo
ciclosporina
• Inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir utilizados en el tratamiento de la
infección por VIH
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurolépticos
• Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de la
angiotensina II, inhibidores de la ECA, verapamilo y diuréticos
• Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los problemas de
próstata.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Astucor incluyen ezetimiba (que reduce el
colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol
(anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera
péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen
aluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Sildenafilo (para la disfunción eréctil)
• Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares)
• Esteroides
• Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Astucor puede reducir su tensión sanguínea incluso más si usted ya está recibiendo otros
medicamentos para tratar la tensión sanguínea alta.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Astucor con alimentos y bebidas
Astucor puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el
zumo de pomelo puede alterar los efectos de Astucor.

Alcohol
3/8 Evite beber mucho alcohol mientras toma Astucor. Ver los detalles en la sección 2 “Tenga especial
cuidado con Astucor”.

Embarazo y lactancia
No tome Astucor si está embarazada, si está amamantando a su hijo o si está intentando quedarse
embarazada. Cuando tomen Astucor o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil deben
tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ASTUCOR

Tome siempre Astucor exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas consulte con su
médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial habitual de Astucor para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es
necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Astucor 10 mg/10 mg.

Astucor debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral
en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su
comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa
en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de los comprimidos de Astucor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si usted toma más Astucor del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Astucor (más de su dosis diaria habitual),
consulte inmediatamente a su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Astucor
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Astucor
4/8 No deje de tomar Astucor a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre
el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Astucor puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Astucor y avise a su médico
inmediatamente:
• Hinchazón de la cara, lengua y vías aéreas que pueden producir gran dificultad para respirar
• Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los
músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta
combinación de efectos llega a ser una patología grave potencialmente mortal llamada
rabdomiólisis)
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga,
somnolencia
• latidos irregulares, rubor
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales
(incluyendo diarrea, estreñimiento y flatulencia)
• dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares y espasmos, dolor de espalda, dolor
en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando
cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,
resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser
anormal.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado)
• moqueo
• pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar
monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre) aumento o pérdida de peso
• dificultad para dormir, teniendo pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión,
temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas,
pérdida de memoria
• problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos
• palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad,
aumento de la sudoración, tensión arterial baja
• sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos
5/8 • pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, decoloración cutánea,
disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los
dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor
• trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia
urinaria)
• impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
• sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce
dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• visión borrosa
• hemorragias o moratones no esperados
• inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden
conducir a rabdomiólisis (destrucción de células musculares)
• disminución del número de plaquetas en sangre
• trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con
ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que
puede iniciarse con síntomas tipo gripe acompañada de fiebre alta
• inflamación de las capas profundas de la piel – incluyendo inflamación de los labios, párpados y
lengua
• inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave
inflamación de la piel en una zona
• inflamación de los tendones, lesión en los tendones
• confusión

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la tensión o rigidez del músculo
• ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños,
dolor de estómago (gastritis)
• crecimiento de las encías, tos
• pérdida de audición, insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)

Otros posibles efectos adversos:

• disfunción sexual
• depresión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
6/8 • trastornos de la combinación de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ASTUCOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Astucor después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Astucor
Los principios activos de Astucor son amlodipino y atorvastatina. Los comprimidos de Astucor
5mg/10mg contienen 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino y 10 mg de atorvastatina
como atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes de Astucor son: carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, celulosa
microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz (almidón de maíz), polisorbato 80, hiprolosa,
dióxido de silicio coloidal (anhidro) y estearato de magnesio.

El recubrimiento de los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg contiene: Opadry II White 85F28751
(alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg son blancos de forma oval, marcados con CDT 051.
Los comprimidos de Astucor están disponibles en estuches con blisters conteniendo 28 ó 200
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
7/8 Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, nº 151
08022 – Barcelona
España

Responsable de fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, 1-9 (Friburgo)
D-79090 - Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


8/8