Prospecto e instrucciones de ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

Nº Registro: 59161
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59161/59161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59161/59161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ASTUDAL 5 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el paciente

Astudal 5 mg comprimidos
Amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Astudal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Astudal
3. Cómo tomar Astudal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Astudal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Astudal y para qué se utiliza

Astudal contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas del calcio.

Astudal se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho
llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina
variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Astudal mejora la
llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene
el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho
debido a la angina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Astudal

No tome Astudal
• si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

[IB-CI1b: Arbitraje] 1/7 Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Astudal
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes
Astudal no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Astudal sólo se debe utilizar para tratar la
hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Toma de Astudal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientementeo podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Astudal puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Astudal puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Astudal con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Astudal no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe
a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del
ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la
tensión sanguínea de Astudal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Astudal.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Astudal.

Conducción y uso de máquinas
Astudal puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen
sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y
consulte con su médico inmediatamente.
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3. Cómo tomar Astudal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es 5 mg de Astudal, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg
de Astudal, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Astudal con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Astudal 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes
iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Astudal del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Astudal, consulte
con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Astudal
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Astudal
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Astudal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
3/7 • Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Astudal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Astudal
- El principio activo de Astudal 5 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, carbonato de calcio, carboximetilalmidón de
sodio de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son circulares, blancos y
marcados con un “5” en una cara.
Astudal 5 mg comprimidos está disponible en estuches con blíster que contienen 30 comprimidos y en
envases clínicos que contienen 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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