Prospecto e instrucciones de ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ATENOLOL.

1. ¿Qué es ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68236
Descripción clinica: Atenolol 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ATENOLOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 31-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68236/68236_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68236/68236_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atenolol Apotex 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Atenolol Apotex 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atenolol es un medicamento antihipertensivo, evita el aumento de la tensión arterial.
Atenolol Apotex 100 mg comprimidos se utiliza en el tratamiento de:
- hipertensión arterial (tensión arterial alta),
- angina de pecho (dolor producido en el pecho cuando no llega suficiente aporte de sangre al
corazón),
- arritmias cardiacas (alteración del ritmo normal de los latidos del corazón), para conseguir un ritmo
de los latidos cardiacos regular y adecuado,
- infarto agudo de miocardio (ataque al corazón), para proteger el corazón durante y después del
infarto.


2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS

No tome Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al atenolol o a cualquiera de los demás componentes de Atenolol
Apotex 100 mg comprimidos.
- si padece o ha padecido enfermedades del corazón, como bloqueo (trastorno en la conducción del
estímulo cardiaco) o insuficiencia cardiaca congestiva, (enfermedad en que el corazón no bombea
suficiente sangre), síndrome del seno enfermo (trastornos del ritmo del corazón),
- si presenta acidosis metabólica (acidez excesiva en la sangre),
- si presenta tensión arterial muy baja o problemas de circulación (insuficiencia circulatoria),
- si le han informado que tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que provoca
liberación excesiva de algunas hormonas),
- si está en tratamiento con floctafenina (analgésico),
- atenolol está contraindicado en niños.
En cualquier caso, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
Es importante, que antes de iniciar el tratamiento con atenolol, comunique a su médico:
- cualquier enfermedad o dolencia que padezca, especialmente asma o dificultad respiratoria,
diabetes, problemas de circulación de la sangre, angina de Prinzmetal (trastorno del corazón caracterizado por dolor en el pecho causado por estrechamiento de las arterias), feocromocitoma
(un tumor de la glándula suprarrenal que provoca liberación excesiva de algunas hormonas), o
enfermedades del corazón, riñón o tiroides.
- si está embarazada o tiene posibilidades de estarlo, o está en periodo de lactancia
- cualquier problema alérgico que haya sufrido
- si está tomando cualquier otro medicamento (ver apartado de “Uso de otros medicamentos”).

Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, comunique al anestesista que está tomando este
medicamento.

Es normal que durante el tratamiento observe que su pulso es más lento. De todas formas, si no está
seguro de la importancia de este hecho, consulte a su médico.

Si es usted diabético, debe tener en cuenta que este medicamento puede contrarrestar uno de los
primeros síntomas que ayudan a identificar las crisis de hipoglucemia, la taquicardia (aumento del
ritmo de los latidos del corazón).

También puede enmascarar las primeras manifestaciones del hipertiroidismo (enfermedad en la que
se produce una cantidad excesiva de hormonas del tiroides).
Puede emplearse con precaución en pacientes con enfermedad crónica obstructiva de las vías
respiratorias. En pacientes asmáticos puede provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas.
Por lo general, este broncoespasmo puede tratarse con los broncodilatadores de uso habitual, tales
como salbutamol (medicamento para tratar el asma).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros. Esto es especialmente importante en el caso de:
- Floctafenina. Está contraindicada su administración junto con atenolol.
- Medicamentos para la hipertensión arterial o la angina de pecho (verapamilo, diltiazem,
nifedipino, clonidina). La administración conjunta de estos medicamentos con atenolol puede
agravar los trastornos de la conducción cardiaca y alteración ventricular. Si está tomando
clonidina para la hipertensión arterial o para la prevención de la migraña, no suspenda el
tratamiento con clonidina, ni con atenolol sin consultar a su médico.
- Glucósidos digitálicos (medicamentos para el corazón): pueden agravar los trastornos de la
conducción cardiaca y alteración ventricular.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (para el tratamiento la depresión) excepto los inhibidores
MAO-B.
- Sultoprida (para el tratamiento de la psicosis): aumenta el riesgo de un tipo de arritmias del
corazón.
- Antiarrítmicos de clase I, como la disopiramida, quinidina, (para el tratamiento de alteraciones
del ritmo del corazón) pueden producir trastornos de la conducción cardiaca.
- Insulina y antidiabéticos orales: pueden intensificar el efecto de disminución de azúcar en
sangre e impedir la aparición de los signos de hipoglucemia (bajada de azúcar).
- Anestésicos.
- Baclofeno (para el tratamiento de la espasticidad): aumenta los efectos del atenolol.
- Medios de contraste yodados: si producen algún tipo de reacción adversa, el atenolol evita los
mecanismos de defensa del cuerpo frente a ésta.
- Amiodarona (para el tratamiento de alteraciones del ritmo del corazón): puede producir
trastornos de la conducción cardiaca.
- Antagonistas del calcio, como el nifedipino (para tratar la hipertensión arterial): pueden
aumentar el riesgo de hipotensión (disminución excesiva de la tensión arterial) y trastornos del
corazón.
- AINES (para el tratamiento de la inflamación): pueden disminuir el efecto del atenolol. - Adrenalina (para el tratamiento del shock y en algunos tipos de paradas cardiacas): puede
contrarrestar el efecto del atenolol.
- Antidepresivos tricíclicos, barbituratos (para el tratamiento de la epilepsia) y fenotiazinas
(para tratar enfermedades nerviosas, mentales y emocionales), y otros agentes antihipertensivos:
pueden aumentar el efecto de atenolol.
- Ampicilina (un tipo de antibiótico): puede disminuir el efecto de atenolol.
- Cualquier descongestivo o fármaco para el resfriado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento. Sólo debe utilizarse en el embarazo o
durante la lactancia cuando, a criterio de su médico, los beneficios compensen los posibles riesgos, en
especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
peligrosa; sin embargo dicha capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversas de este
fármaco como mareo o cansancio, en ese caso, no debería conducir, ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atenolol Apotex 100 mg
comprimidos
Uso en deportistas: Este medicamento contiene atenolol que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos. Es muy importante seguir tomando Atenolol Apotex 100 mg comprimidos durante el
tiempo recomendado por el médico.
Los comprimidos de Atenolol Apotex 100 mg comprimidos se deben tragar enteros con ayuda de un
poco de agua.

• Adultos:
- Hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta): la dosis inicial es de 50 mg al día (medio
comprimido). El efecto máximo se produce tras 1-2 semanas de tratamiento. Si la respuesta no es
suficiente, se puede incrementar la dosis hasta 100 mg. No suele aumentar la eficacia si se supera
esta dosis. Se puede conseguir que se reduzca más la presión arterial si se combina Atenolol
Apotex 100 mg comprimidos con otros antihipertensivos.
- Angina de pecho: se suele comenzar con una dosis de 50 mg (medio comprimido) al día, pero la
dosis eficaz es generalmente 100 mg en una dosis única oral o en dos dosis de 50 mg al día.
- Arritmias cardiacas: tras controlar las arritmias con tratamiento por vía intravenosa, la dosis oral
apropiada de mantenimiento es de 50-100 mg/día, administrados en una dosis única.
- Intervención precoz tras infarto agudo de miocardio: en los pacientes en los que se encuentre
indicado el tratamiento con atenolol, se iniciará por vía intravenosa y posteriormente se continuará
por vía oral, con 50 ó 100 mg al día. Si se produce bradicardia (descenso del ritmo del corazón) y/o
hipotensión (disminución de la tensión arterial) que requieran tratamiento, o se produce cualquier
otro efecto no deseado, se debe suspender este tratamiento.
- Intervención tardía tras infarto agudo de miocardio: si han transcurrido varios días desde el infarto
agudo de miocardio, se recomienda, como mantenimiento a largo plazo, una dosis oral de atenolol
de 100 mg/día. • Uso en niños:
La seguridad de atenolol en niños no ha sido establecida, y por lo tanto, no debe ser utilizado en niños.

• Uso en ancianos:
Puede ser necesario reducir la dosis, especialmente si la función del riñón está alterada.

• Pacientes con insuficiencia renal (fallo del correcto funcionamiento de los riñones):
Será necesario ajustar la dosis dependiendo de su gravedad:
- leve, no es necesario modificar la dosis.
- moderada, se recomienda administrar como máximo 50 mg al día.
- grave, se recomienda administrar 50 mg en días alternos o 100 mg cada 4 días.

Los pacientes sometidos a hemodiálisis recibirán 50 mg de atenolol por vía oral después de cada
diálisis. La administración se hará en el hospital, puesto que se pueden producir descensos bruscos de
la presión arterial.

Si toma más Atenolol Apotex 100 mg comprimidos del que debiera
Si ha tomado más Atenolol Apotex 100 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser bradicardia (descenso del ritmo del corazón), hipotensión
(disminución de la tensión arterial), bloqueo sinusal, insuficiencia cardíaca aguda (el corazón no puede
bombear sangre para todo el cuerpo), hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en la
sangre) y broncoespasmo (contracción de los bronquios que dificulta la respiración).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al Centro Médico más próximo y/o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915 620 420), indicando el producto y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
Sólo debe suspender el tratamiento si se lo indica su médico y siempre de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Atenolol Apotex 100 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes);
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes),
incluyendo casos aislados.

Trastornos del corazón:
• Frecuentes: latido del corazón más lento.
• Raros: bloqueo cardíaco (que puede provocar un latido de corazón anormal, mareo, cansancio o
desmayos), falta de respiración y/o inflamación de los tobillos, si también presenta insuficiencia
cardiaca (el corazón no bombea suficiente sangre)

Trastornos en la circulación de la sangre:
• Frecuentes: frialdad en los dedos de las manos y pies.
• Raros: mareo, en especial cuando está de pie, empeoramiento de la circulación arterial, si ya padece
algún grado de insuficiencia circulatoria (no circula la suficiente sangre por el cuerpo),
entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos del sistema nervioso:
• Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo.

Trastornos psiquiátricos:
• Poco frecuentes: trastornos del sueño.
• Raros: psicosis y alucinaciones (trastornos de la memoria), confusión, cambios de humor, pesadillas,
depresión y ansiedad.

Trastornos del estómago e intestino:
• Frecuentes: sequedad de boca, trastornos en el estómago e intestino, nauseas, diarrea.

Exploraciones complementarias:
• Raros: aumento en el nivel de transaminasas (enzimas del hígado).
• Muy Raros: aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares).

Trastornos del hígado y la bilis:
• toxicidad en el hígado, incluyendo colestasis intrahepática (enfermedad en que se obstruye el flujo
de la bilis del hígado).
• Muy Raros: ictericia (coloración amarillenta de piel y ojos)

Trastornos de la sangre:
• Raros: trombocitopenia (reducción del nivel de plaquetas en la sangre), púrpura (manchas moradas
en la piel).

Trastornos de la piel:
• Raros: pérdida del cabello, erupción en la piel, incluyendo empeoramiento de la psoriasis
(enfermedad inflamatoria crónica de la piel).

Trastornos en los ojos:
• Raros: trastornos de la visión, sequedad de ojos.

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:
• Raros: impotencia.

Trastornos respiratorios:
• Raros: empeoramiento de las dificultades respiratorias si usted padece o ha padecido asma.

Trastornos generales:
Raros: cansancio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ATENOLOL APOTEX 100 mg COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Atenolol Apotex 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atenolol Apotex 100 mg comprimidos
El principio activo es atenolol. Cada comprimido contiene 100 mg de atenolol.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de
magnesio y dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Atenolol Apotex 100 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de caras planas, ranurados
y con borde biselado. En una cara figura la inscripción “APO” y en la otra “ATE” y “100” a cada lado
de la ranura. Se presenta en envases de 30, 60 ó 500 comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimesdesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

O

Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co.
Galway, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Paises Bajos
2333 CR Leiden
Darwinweg, 20
APOTEX EUROPE B.V. Este prospecto ha sido aprobado en junio/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.