Prospecto e instrucciones de ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ATENOLOL.

1. ¿Qué es ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 62734
Descripción clinica: Atenolol 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ATENOLOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62734/62734_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62734/62734_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

TEXTO DEL PROSPECTO


Atenolol Sandoz® 100 mg comprimidos EFG

Atenolol


COMPOSICIÓN

Por comprimido: Atenolol 100 mg y excipientes: povidona K 25, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción de ‘100’ en una cara y ranura en la
otra..
Envases con 30 y 60 comprimidos.


ACTIVIDAD

Atenolol Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan sobre
los receptores beta-adrenérgicos del corazón, protegiéndolo del exceso de actividad. Atenolol Sandoz
presenta un efecto de larga duración, de manera que con una dosis diaria de un comprimido se asegura un
efecto de al menos 24 horas.


TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4 Aravaca
(Madrid) 28023 España


Responsable de la fabricación: Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Alemania

O

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)
- D-39179 – Alemania

O

SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)
- B-2300 – Bélgica

O

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57
1526 Ljubljana, Eslovenia



INDICACIONES

• Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
• Tratamiento de angina de pecho
• Ciertas molestias en el ritmo cardíaco (arritmias)
• Como prevención secundaria después de infarto agudo de miocardio

CONTRAINDICACIONES

Atenolol Sandoz no deberá ser utilizado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad o alergia conocida al atenolol o a cualquiera de los componentes del producto
• Shock cardiogénico
• Debilidad cardíaca (descompensación) que no responde al tratamiento con digoxina
(agente que aumenta la actividad cardíaca) y/o diuréticos
• Síndrome sinusal
• Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
• Asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, tal como obstrucción de las vías
aéreas
• Feocromocitoma no tratado
• Pacientes con acidosis metabólica
• Pacientes con un ritmo cardíaco demasiado bajo (menos de 50 pulsaciones por minuto)
• Presión arterial demasiado baja
• Pacientes con alteraciones circulatorias periféricas graves

PRECAUCIONES

El tratamiento con Atenolol Sandoz no debe suspenderse bruscamente. La dosis se debe reducir
gradualmente. En caso de suspensión brusca del tratamiento, los síntomas (angina de pecho) se pueden
agravar. También se pueden desarrollar arritmias y aumento de la presión arterial.

Atenolol Sandoz deberá emplearse con precaución:
• Si padece de alteraciones circulatorias o de ciertos tipos de angina de pecho, ya que los síntomas se
pueden agravar.
• Si padece ciertos tipos de arritmias (ataque cardíaco de primer grado)
• Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, insuficiencia renal, psoriasis (alteración grave
de la piel).
• Si está tomando sustancias que pueden producir reacciones alérgicas, ya que el atenolol puede
aumentar la sensibilidad frente a estas sustancias.
• En pacientes diabéticos, por lo que el tratamiento se iniciará con monitorización de los niveles de
glucemia.

Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Atenolol Sandoz.

INTERACCIONES

Informe a su médico si está tomando cualquier otra medicación, ya que algunos medicamentos pueden
interferirse mutuamente con Atenolol Sandoz y puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno
de los tratamientos.

No se recomienda la asociación con :
• Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor grado diltiazem
• Glucósidos digitálicos
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B)
• Clonidina
• Sultoprida

Precauciones para el uso:
• Insulina y antidiabéticos orales
• Anti-arrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina) y amiodarona.
• Anestésicos (ciclopropano y tricloroetileno)
• Baclofeno
• Medios de contraste yodados
• Antidrepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas.
• Ampicilina

Está contraindicado el uso simultáneo de Atenolol Sandoz y floctafenina.

ADVERTENCIAS

Uso en embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando. Atenolol
Sandoz se puede administrar durante el embarazo pero solamente si su médico se lo indica y siguiendo
sus instrucciones. El Atenolol se excreta en la leche materna por lo que hay que tener precaución cuando
se administre durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente mareo y fatiga mientras son tratados con
Atenolol Sandoz. Por lo tanto, si usted siente estos efectos, no deberá conducir un vehículo o manejar
maquinaria.

Uso en ancianos
En pacientes ancianos la terapia se iniciará con la menor dosis posible.

Uso en niños
No hay experiencia de uso de atenolol en niños, por lo que no se recomienda su administración a niños.

POSOLOGIA

Su médico establecerá la dosis de Atenolol Sandoz que usted debe tomar cada día dependiendo de su
situación. Las dosis habituales son:

Presión arterial elevada (hipertensión)
Se recomienda una dosis de mantenimiento de 50 mg (medio comprimido) a 100 mg (1 comprimido)
diarios. En caso de necesidad, se puede combinar con otros agentes que disminuyen la presión arterial
(tales como los diuréticos). El efecto máximo se alcanza al cabo de 1 a 2 semanas.

Angina de pecho
De 50 mg (medio comprimido) a 100 mg diarios (1 comprimido). Si la dosis es de 100 mg diarios, se
puede dividir en dos tomas de 50 mg (medio comprimido).

Arritmias
Se recomienda una dosis de mantenimiento de 50 mg (medio comprimido) a 100 mg diarios (1
comprimido).

Prevención después de un infarto agudo de miocardio
El médico establecerá la dosis en función del estado del paciente.


NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

• Siga con atención las recomendaciones de su médico.
• En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• No tome ningún medicamento que haya sido prescrito para otra persona distinta.
• Ciertas combinaciones de fármacos pueden ser perjudiciales, por lo que deberá informar a su médico
si está tomando cualquier otra medicación.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua, a la misma hora cada día.
• Si usted omite una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de ello. No tome dos dosis al mismo
tiempo.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

SOBREDOSIS

Si ha ingerido una dosis superior a la normal, o sospecha que pudiera haberlo hecho, contacte
inmediatamente con su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano. Los
síntomas por sobredosis incluyen: pulso demasiado bajo, presión sanguínea demasiado baja, problemas
respiratorios e insuficiencia cardíaca repentina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
indicando el producto ingerido y la dosis. Teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:
Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente bajo
observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto gastrointestinal se
puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un laxante. Puede ser necesaria
la respiración artificial. La bradicardia o reacciones vagales se deben tratar mediante la administración de
atropina o metilatropina. La hipotensión y el shock se deben tratar con plasma o sustitutos del plasma, y
de ser necesario, con catecolaminas. El efecto betabloqueante se puede contrarrestar mediante la
administración intravenosa lenta de isoprenalina hidrocloruro, con una dosis inicial de aproximadamente
5 microgramos/minuto, o con dobutamina a dosis inicial de 2,5 microgramos / minuto, hasta obtener el
efecto requerido.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (leucocitopenia).

Trastornos endocrinos:
Puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis o hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Trastornos del sueño.
Raros: Alucinaciones, psicosis, confusión, depresión, pesadillas, ansiedad, impotencia.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, fatiga, sensación de hormigueo de las extremidades (parestesia).

Trastornos oculares:
Raros: visión borrosa, alteraciones de la vista, sequedad de ojos.

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: lentitud anormal del ritmo cardíaco (bradicardia).
Raros: alteraciones en la conducción y bloqueo del corazón, disminución de la presión arterial
(hipotensión, a veces asociada con síncope), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: extremidades frías y cianóticas
Raros: fenómeno de Raynaud, aumento de una claudicación intermitente existente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o una historia de enfermedad asmática.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, boca seca y estreñimiento.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: Rash, alopecia, reacciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis,
púrpura.
Trastornos generales y condición del lugar de administración:
Frecuentes: Fatiga, sudoración.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACION

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el envase original.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Atenolol Sandoz® 50 mg comprimidos EFG: Envases con 30 y 60 comprimidos.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS


TEXTO REVISADO

Septiembre 2004