Prospecto e instrucciones de ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74685
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74685/74685_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74685/74685_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atoris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Atoris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris
3. Cómo tomar Atoris
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atoris
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ATORIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atoris pertenece al grupo de medicamentos llamadas estatinas, que son los medicamentos que regulan
los lípidos (grasas).

Atoris se utiliza para reducir los lípidos llamados colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una
dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. Si presenta un riesgo
elevado de enfermedad cardiaca, Atoris puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso
aunque sus niveles de colesterol sean normales. Debería mantener una dieta estandár para bajar el
colesterol.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORIS

No tome Atoris
- si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)..
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función
hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Atoris
Razones por las que Atoris puede no ser adecuado para Usted:
- si ha tenido un traumatismo cráneo encefálico previo con hemorragia, o tiene pequeñas cavidades
con fluido en el cerebro de traumatismos previos
- si tiene problemas renales
- si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)

- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe consume regularmete alcohol en grandescantidades
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris:
- Si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si le ocurre cualquiera de estos efectos, su médico debera realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Atoris para predecir su riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo aumenta cuando se
administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Interacción de Atoris con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto deAtoris o los efectos de estos
medicamentos pueden verse modificados por Atoris. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto
de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la
gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como
rabdomiolisis descrito en la sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
telitromicina ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,ácido
fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos y colestipol
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo
ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe interactúan con Atoris incluyen ezetimibe (que disminuye el
colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos), anticonceptivos orales, estiripentol
(anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizado para el ardor de estómago y las
úlceras pépticas), fenazona (para el dolor) y antiácidos (productos para la indigestión que
contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le seguirá de cerca si usted tiene diabetes o tiene
riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta
niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta.

Interacción de Atoris con alimentos , bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atoris. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atoris.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atoris”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia no está probada. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta su habilidad para conducir o manejar maquinaria. Sin
embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje
herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atoris
Atoris contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORIS

Antes de empezar el tratamiento, su médico le pondrá a una dieta baja en colesterol que debera seguir
durante su terapia con Atoris.

La dosis inicial normal de Atoris es de 10 mg al día en adultos y niños a partir de 10 años. Su médico
puede aumentar esta dosis si fuera necesario hasta tomar la cantidad que usted necesita. Su médico
adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al
día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.

Los comprimidos de Atoris deberán tomarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a
cualquier hora del día con o sin comida. Sin embargo, intente tomarlos siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atoris.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atoris del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atoris
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atoris
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atoris puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.


Deje de tomar Atoris y vaya a ver inmediatamente a su médico o al Servicio de urgencias del
hospital más cercano si aparecen los siguientes efectos adversos:

Raros (afecta a 1 a 10 de cada 10.000):

- Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir
dificultar para respirar.

- Enfermedad grave con exfoliación grave e inflamación de la piel, ampollas en la piel, boca,
ojos, genitales y fiebre. Rash cutáneo con manchas rosáceas especialmente en las palmas de las
manos y en las plantas de los pies que pueden derivarse en ampollas.

- Debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se
siente mal o tiene fiebre puede ser debido a una destrucción muscular que puede desembocar en
una enfermedad grave potencialmente mortal y derivar en problemas renales.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.0000):

- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos con Atoris

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
- inflamación del conducto nasal, dolor de garganta, sangrado por la nariz
- reacciones alérgicas
- aumentos de los niveles en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus
niveles de azúcar en sangre), aumento de la kreatinkinasa en sangre
- dolor de cabeza
- náuseas, constipación, flatulencia, indigestión, diarrea
- dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
- resultados de los análisis de sangre que muestren que la función hepática puede ser anormal

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, descenso de los niveles de azúcar en sangre (si
tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre),
- pesadillas, insomnio
- mareos, hormigueos en los dedos de los pies o de las manos, disminución de la sensibilidad al
dolor o al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoria
- visión borrosa
- ruidos y zumbido en el oido y/o cabeza
- vómitos, eructos, dolor abdominal inferior y superior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
deriva en dolor de estómago)
- hepatitis (inflamación del hígado)
- urticaria, erupción cutánea y picor, sarpullidos, pérdida de cabello
- dolor de cuello y fatiga muscular
- fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación especialmente de los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
- analíticas de orina positiva respecto a los glóbulos blancos

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- alteración de la visión
- sangrado inesperado o morados

- colestasis (piel y blanco de ojos amarillos)
- lesión de tendones

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- una reacción alérgica- los síntomas pueden incluir resoplo repentino y dolor o tensión en el
pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua, garganta, dificultad para respirar y
colapso
- pérdida de audición
- ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)

Posibles efectos adversos registrados con algunas estatinas (medicinas de la misma familia):
- problemas sexuales
- depresión
- problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o respiración corta o fiebre
- Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su
sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le seguirá mientras esté tomando
este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ATORIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Atoris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atoris
- El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Atoris contine 80
mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
- Los demás componentes son hidróxido de sodio, hidroxipropil celulosa (E463), lactosa
monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio, crospovidona tipo A,
polisorbato 80 y estearato de magnesio (E171) en el núcleo del comprimido y Opadry II Blanco
85F28751 que contiene: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco
(E553b) en el recubrimiento de película.

Aspecto de Atoris y contenido del envase
Comprimidos de 80 mg: blancos o casi blancos, forma de cápsula, biconvexos, comprimidos
recubiertos con película, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.

Disponibles cajas de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con
película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsables de la fabricación
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
España Atoris
Portugal Atorvastatina Krka
Suecia Atostin
Alemania Atostin
Finlandia Atostin


Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 -28703- San Sebastián de los Reyes (Madrid), España