Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72372
Descripción clinica: Atorvastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72372/72372_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72372/72372_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Abex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Abex
3. Cómo tomar Atorvastatina Abex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Abex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Abex y para qué se utiliza

Atorvastatina Abex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).
Atorvastatina Abex se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre
cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Abex también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Abex

No tome Atorvastatina Abex

- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Abex.

Por las siguientes razones Atorvastatina Abex puede no ser adecuado para usted:

- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores,
1 - si tiene problemas de riñón,
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares,
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
- si tiene antecedentes de problemas de hígadosi tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Abex si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Abex para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados
con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al
mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Abex con otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina Abex con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Abex,
o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Abex. Este tipo de
interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso
conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o
para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Abex incluyen ezetimiba
(que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos
orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión
que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina Abex con los alimentos, bebidas y alcohol

2 Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Abex. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Abex.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Abex si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Abex si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Abex si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Abex durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
3. Cómo tomar Atorvastatina Abex

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Abex

La dosis inicial normal de Atorvastatina Abex es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de
los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.

La dosis máxima de Atorvastatina Abex es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día
para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Abex deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse
a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido
siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Abex.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Abex es demasiado fuerte o
demasiado débil.
3
Si toma más Atorvastatina Abex del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Abex
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Abex
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Abex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir
gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las
palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene
malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser
mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Abex:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 personas) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
4 • pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Atorvastatina Abex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
5
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Abex

- El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene nn mg de
atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), carbonato sódico anhidro (E-500),
maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606),
hidroxipropilcelulosa (E-463), trietilcitrato (E-1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza. España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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