Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71199
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA
Excipientes: MALTODEXTRINA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MANITOL, DEXTROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 07-10-2009
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 16-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71199/71199_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71199/71199_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Atorvastatina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis
3. Cómo tomar Atorvastatina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Atorvastatina Actavis y para qué se utiliza

Atorvastatina Actavis es un medicamento utilizado para controlar los niveles de lípidos en la sangre.

Atorvastatina Actavis se utiliza como complemento a un cambio en la dieta para reducir la cantidad de
lípidos de la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y otras
medidas como el ejercicio físico y un cambio en el estilo de vida, no han sido suficientes.

Atorvastatina Actavis también se utiliza como complemento a otros tratamientos para controlar los
lípidos (por ejemplo, la aféresis de LDL: un procedimiento para disminuir el colesterol-LDL en la
sangre), o si tales tratamientos no están disponibles.

Atorvastatina Actavis puede utilizarse para reducir el riesgo de desarrollar una enfermedad
cardiovascular, como angina o ataque cardiaco, al disminuir el colesterol en sangre.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo, y es necesario para tener
un desarrollo normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en su sangre, se puede depositar en las
paredes de los vasos sanguíneos, que con el tiempo pueden obstruirse. Ésta es una de las causas más
frecuentes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol altos aumentan el riesgo de
enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca incluyen: tensión
arterial alta, diabetes, sobrepeso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedades
cardiacas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis

No tome Atorvastatina Actavis
– si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
– si tiene una enfermedad que afecte al hígado.
– si sufre un trastorno muscular (miopatía).
- durante el embarazo o la lactancia. - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis.
– si tiene antecedentes de enfermedad del hígado o consume cantidades importantes de alcohol.
– si tiene la función del riñón alterada.
– si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
– si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares
de problemas musculares.
– si ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para disminuir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras “estatinas” o “fibratos”).
– si tiene más de 70 años.

Informe a su médico inmediatamente si observa que aparece, de forma inexplicable, dolor muscular
(mialgia), calambres, inflamación o fatiga, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre, ya
que en este caso podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Atorvastatina Actavis o disminuir
la dosis.

Probablemente, antes y durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre para determinar los
niveles de colesterol, el estado de la sangre, y comprobará la función del hígado.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Atorvastatina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que pueden hacer cambiar el efecto de Atorvastatina Actavis, o
Atorvastatina Actavis puede hacer cambiar el efecto de estos medicamentos. Este tipo de interacción
podría hacer que uno o ambos medicamentos fueran menos eficaces. Por otra parte, podría aumentar el
riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la enfermedad, importante aunque rara,
llamada rabdomiolisis, y en la que hay degeneración del músculo; ver apartado 4. Su médico
considerará esto para decidir su dosis de Atorvastatina Actavis.

Informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo, ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
ketoconazol, itraconazol; o rifampicina
- Otros medicamentos para controlar los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimib
- Algunos antagonistas de los canales del calcio usados en el tratamiento de la angina o de la tensión
arterial alta, por ejemplo, nifedipino, diltiazem, amlodipino
- Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, amiodarona
- Inhibidores de la proteasa del VIH y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por
ejemplo, nelfinavir, efavirenz
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad y otras enfermedades, por ejemplo,
nefazodona
- Otros medicamentos que se sabe, interaccionan con Atorvastatina Actavis, incluyendo warfarina
(que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, fenitoína (para tratar la epilepsia),
antiácidos (productos para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio), y la hierba de San
Juan

Toma de Atorvastatina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No debe beber demasiado zumo de pomelo durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis.

Evite beber demasiado alcohol mientras tome este medicamento. Para más información, ver apartado 2
Advertencias y precauciones.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Atorvastatina Actavis si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos
seguros durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis. Consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No debe tomar Atorvastatina Actavis si está dando el pecho al niño. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Atorvastatina Actavis no influye en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Atorvastatina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Atorvastatina Actavis se toma una vez al día. El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día,
con o sin alimentos.
Recuerde que debe mantener una dieta especial y cambiar el estilo de vida durante el tratamiento con
Atorvastatina Actavis.

La dosis inicial se basa en el nivel de colesterol y en el objetivo del tratamiento. La dosis inicial
habitual es de 10 mg al día. Su médico le puede cambiar la dosis a las 4 o más semanas de tratamiento.
La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
La dosis diaria debe tomarse en una única dosis.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Actavis.

Función del hígado alterada
Atorvastatina Actavis debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, y está
contraindicada en pacientes con enfermedad activa del hígado.

Uso en niños y adolescentes de 4-17 años
El uso de Atorvastatina Actavis en niños debe estar controlado por un especialista.

Si toma más Atorvastatina Actavis de la que debiera
Si toma más Atorvastatina Actavis de la que debiera, contacte con su médico, o acuda al Servicio de
Urgencias o a una farmacia. Recuerde llevar el envase y los comprimidos que le queden.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Atorvastatina Actavis
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como pueda, salvo si es el momento de tomar la siguiente
dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Actavis Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán una acción inmediata si aparecen. Deje
de tomar Atorvastatina Actavis y acuda a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes
síntomas:

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede producir gran dificultad al respirar
(angioedema)
• reacción alérgica repentina con respiración difícil, erupción, jadeo y caída de la tensión
arterial
• erupción grave y extensa en la piel, con formación de ampollas (síndrome de Stevens-
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• debilidad muscular, dolor o degeneración muscular que puede derivar en una enfermedad
grave, con amenaza potencial para la vida (rabdomiolisis). Puede aparecer sin ninguna razón
aparente (por ejemplo, no estar relacionada con el ejercicio muscular)

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión,
náuseas, diarrea, reacciones alérgicas, dificultad para dormir, dolor de cabeza, mareo, entumecimiento
u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, erupción,
picor, dolor muscular, dolor en las articulaciones, debilidad, dolor de pecho, dolor de espalda e
hinchazón de manos y pies.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pérdida de apetito, vómitos, espasmos
musculares, sangrado o hematomas inesperados debido a una cantidad baja de células en la circulación
sanguínea que interrumpen el sangrado, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago), erupción y picor en la piel, pérdida de memoria, zumbidos en los oídos
y/o en la cabeza, malestar, sobrepeso, impotencia, aumentos y disminuciones en los niveles de azúcar
en sangre (si padece diabetes, le deben seguir controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en
sangre).

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): inflamación del hígado (hepatitis), coloración
amarillenta de la piel y de los ojos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): alteraciones del gusto y de la vista, alteración en la
audición, aumento del tamaño de las mamas en los hombres, rotura de tendones, insuficiencia
hepática.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Atorvastatina Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Actavis

- El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina magnésica trihidrato. Cada comprimido
recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K29-32, carbonato de sodio
anhidro, crospovidona, celulosa microcristalina, manitol, macrogol 6000, hipromelosa 6cP y
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color blanco, con la marca “10” en
una cara y “A” en la otra.

Tamaños de envase:
Blísteres: 10, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frascos: 30, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ó

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Atorvatapina 10 mg filmtabletten
España Atorvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/