Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75685
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: SORBITAN TRIESTEARATO, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75685/75685_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75685/75685_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA ACTAVIS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Actavis Spain 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Actavis Spain y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis Spain
3. Cómo tomar Atorvastatina Actavis Spain
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Actavis Spain
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Actavis Spain y para qué se utiliza

Atorvastatina Actavis Spain pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Actavis Spain se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en
la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Actavis Spain también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis Spain

No tome Atorvastatina Actavis Spain
- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los
lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Actavis Spain si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Por las siguientes razones Atorvastatina Actavis Spain puede no ser adecuado para usted:

- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Actavis Spain
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis Spain para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina Actavis Spain con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Actavis Spain o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Actavis
Spain. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Actavis Spain incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Toma de Atorvastatina Actavis Spain con los alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Actavis Spain. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Actavis Spain.


Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Actavis Spain”.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Actavis Spain si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Actavis Spain si está en edad fértil a no ser que tome las medidas
anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Actavis Spain si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Actavis Spain durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Actavis Spain contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Atorvastatina Actavis Spain

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis Spain.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Actavis Spain es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a
partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Actavis Spain es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Actavis Spain deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Actavis Spain

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Actavis Spain es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Actavis Spain del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Actavis Spain
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Actavis Spain

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Actavis Spain puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Actavis Spain:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre


Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Posibles efectos adversos
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Atorvastatina Actavis Spain

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice utilice Atorvastatina Actavis Spain después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en
el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Actavis Spain

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).


Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Laurilsulfato de sodio
Celulosa microcristalina (E-460)
Sílice coloidal anhidra
Butilhidroxianisol (E-320)
Crospovidona
Hidrogenocarbonato de sodio
Sacarosa
Triesterato de sorbitan (E-436)
Estearato de macrogol 40
Dimeticona
2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de Titanio (E-171)
Macrogol 4000.


El recubrimiento de Atorvastatina Actavis Spain contiene:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 White)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Actavis Spain 80 mg son comprimidos
oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.

Atorvastatina Actavis Spain 80 mg se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos
con película.

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona
ESPAÑA

Y

Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/