Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71907
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71907/71907_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71907/71907_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta que alguno de los efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Atorvastatina Apotex
3. Cómo tomar Atorvastatina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Atorvastatina Apotex y para qué se utiliza

Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted
presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, atorvastatina también puede utilizarse para reducir
este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe
seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Apotex

No tome Atorvastatina Apotex
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Apotex
Por las siguientes razones Atorvastatina puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón

- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina si
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados
con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos).

Mientras que usted esté tomando este medicamento, su médico realizará un estrecho seguimiento si
usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Es probable que esté en riesgo
de desarrollar diabetes si tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión
arterial alta.

Uso de Atorvastatina Apotex con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de Atorvastatina o los
efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina. Este tipo de interacción
puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto
puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro
muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos,
colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales de calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o
para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina incluyen ezetimiba (que
reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales,
estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago
y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que
contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Atorvastatina Apotex con los alimentos y bebida
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:


Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando
quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.


3. Cómo tomar Atorvastatina Apotex

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina.

La dosis inicial normal de Atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los
10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su
médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg
una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Apotex deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Apotex.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado
débil.

Si toma más Atorvastatina Apotex del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina (más de su dosis diaria habitual),
consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Apotex
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Apotex

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.
- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
? inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
? reacciones alérgicas
? aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
? dolor de cabeza
? náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
? dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
? resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
? anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
? pesadillas, insomnio
? mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
? visión borrosa
? zumbidos en los oídos y/o la cabeza
? vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
? hepatitis (inflamación del hígado)
? erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
? dolor de cuello, fatiga de los músculos
? fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura

? pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
? alteraciones en la vista
? hemorragias o moratones no esperados
? colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
? lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
? reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
? pérdida de audición
? ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
? Dificultades sexuales
? Depresión
? Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
? Diabetes. Es más probable si usted tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre,
sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este
medicamento.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
- Blíster: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- Frascos: Mantener el frasco de plástico herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Apotex
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido de Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película contiene 80
mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica solvato de propilenglicol).


Los demás componentes son acetato cálcico, celulosa microcristalina (E-460), dióxido de silicio
coloidal, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, carbonato de sodio anhidro,
hidroxipropilcelulosa (E-463), hipromelosa (E-464), Macrogol 8000 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color blanco y forma ovalada biconvexa, con “APO” grabado en una cara y “ATV80” en la
otra.

Los comprimidos se encuentran disponibles en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 60, 98 y 500
comprimidos y en frascos de 30, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.