Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71009
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 24-09-2009
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 05-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71009/71009_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71009/71009_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA CINFAMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

atorvastatina cinfamed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es atorvastatina cinfamed y para qué se utiliza
2. Antes de tomar atorvastatina cinfamed
3. Cómo tomar atorvastatina cinfamed
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de atorvastatina cinfamed
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA CINFAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

atorvastatina cinfamed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

atorvastatina cinfamed se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, atorvastatina cinfamed también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED

No tome atorvastatina cinfamed
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado
para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento – ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está amamantando.

Tenga especial cuidado con atorvastatina cinfamed
Por las siguientes razones atorvastatina cinfamed puede no ser adecuado para usted: - si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar atorvastatina cinfamed
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina cinfamed para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina
cinfamed o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina cinfamed.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,
ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de
pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para
regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina cinfamed incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina
(utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos
(productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de atorvastatina cinfamed con los alimentos y bebidas Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina cinfamed. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina cinfamed.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Tenga especial cuidado con atorvastatina cinfamed”.

Embarazo y lactancia
No tome atorvastatina cinfamed si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome atorvastatina cinfamed si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome atorvastatina cinfamed si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina cinfamed durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre alguno de los componentes de atorvastatina cinfamed

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted
seguir también durante el tratamiento con atorvastatina cinfamed.

La dosis inicial normal de atorvastatina cinfamed es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a
partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que
usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
atorvastatina cinfamed es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de atorvastatina cinfamed deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de atorvastatina cinfamed de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina cinfamed
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina cinfamed es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si usted toma más atorvastatina cinfamed del que debiera
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de atorvastatina cinfamed (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar atorvastatina cinfamed
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con atorvastatina cinfamed
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, atorvastatina cinfamed puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con atorvastatina cinfamed:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de
azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del
hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar
en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de
la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas
que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA CINFAMED

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice atorvastatina cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice atorvastatina cinfamed si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de atorvastatina cinfamed
El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como
atorvastatina magnésica (trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona,
Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico
El recubrimiento de los comprimidos contiene Carboximetilcelulosa de sodio, glucosa (en forma de
maltodextrina procedente de patata), Dextrosa monohidrato (glucosa), Dióxido de titanio (E171) y
Ácido esteárico

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de atorvastatina cinfamed 20 mg son blancos, ovalados,
biconvexos, con un 20 marcado en una cara y A en la otra.
atorvastatina cinfamed 20 mg se presenta en estuches que contienen 28 ó 500 (envase clínico)
comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la fabricación:
ACTAVIS HF.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
ICELAND

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/