Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76509
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO DE TRIETILO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76509/76509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76509/76509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA LIDERFARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Atorvastatina Liderfarm 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

Atorvastatina Liderfarm pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Liderfarm se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando
una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo
elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Liderfarm puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso
aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en
colesterol.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.

No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que
pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles
de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de
enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o
antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos

No tome Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos:

- Si es alérgico a Atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la
sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- Si está embarazada, intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

Advertencias y precauciones
Por las siguientes razones Atorvastatina Liderfarm puede no ser adecuado para usted:
- Si tiene problemas de riñón
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas
musculares
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los
lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado
- Si tiene más de 70 años
- Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este
medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Liderfarm si usted:

- Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta.

Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente si van
acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el tratamiento con Atorvastatina
Liderfarm podría tener que interrumpirse o disminuir la dosis.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente
durante el tratamiento con Atorvastatina Liderfarm para medir su colesterol, sus niveles sanguíneos y controlar su
función hepática.

Toma de Atorvastatina Liderfarm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina o los efectos de estos
medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno
o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos
adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Su
médico lo tendrá en consideración en el momento de decidir la dosis de atorvastatina:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol,
itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del
ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea
elevada, por ejemplo, nifedipino; diltiazem, amlodipino.
- Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo
nefazodona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (medicamento para el tratamiento del
SIDA), por ejemplo nelfinavir, efavirenz.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina son warfarina (para prevenir la formación de
coágulos de sangre), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Liderfarm. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de
pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Liderfarm.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado
con Atorvastatina Liderfarm 10 mg.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su
habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Liderfarm es 10 mg una vez al día. El medicamento puede tomarse en
cualquier momento del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta especial y cambiar su estilo de
vida durante el tratamiento con Atorvastatina. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis
que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina
Liderfarm es 80 mg una vez al día. La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Liderfarm 10 mg.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Liderfarm 10 mg es demasiado fuerte o demasiado
débil.

Insuficiencia hepática
Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y está contraindicado en
pacientes con enfermedad activa del hígado.

Niños y adolescentes de 4-17 años
El uso de Atorvastatina en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un especialista.

Si toma más Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos de la que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente
dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos:
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico, debido a que es posible que los niveles de
colesterol vuelvan a los iniciales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Liderfarm puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:
- Hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar (Edema angioneurótico).
Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de tomar Atorvastatina Liderfarm e informe a
su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha
desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular,
dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar
Atorvastatina Liderfarm y avise a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomanAtorvastatina Liderfarm:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema
hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Liderfarm:

Como todos los medicamentos, Atorvastatina Liderfarm puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
- Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea,
insomnio, dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento o cosquilleo en los dedos
de las manos y de los pies, sensibilidad disminuida al dolor y al tacto, dolor de articulaciones y dolor de espalda,
hinchazón de tobillos (edema), fatiga, erupción cutánea, y picor.

En algunos pacientes tomando Atorvastatina Liderfarm o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos
adversos menos frecuentes. No todos estos acontecimientos adversos han estado necesariamente relacionados con el
uso de estos medicamentos.

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen: - Anorexia (pérdida de apetito), alteración de la sensación al dolor y al tacto, vómitos, erupción, calambres
musculares, hemorragia o hematomas inesperados, ruidos y zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso,
pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago), aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar
con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
- Dolor muscular a la palpación, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar),
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme
(erupción irregular con manchas rojas), cambio en el sentido del gusto, alteración visual, insuficiencia hepática,
pérdida de audición, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres y mujeres) y daño del tendón.

Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
· Pérdida de memoria.
· Disfunción sexual.
· Depresión.
· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial
alta. Su medico le controlara mientras este tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Liderfarm 10 mg comprimidos
- El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina
cálcica.

- Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina; Carbonato sódico anhidro; Maltosa; Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio;
Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606); Hidroxipropilcelulosa; Trietilcitrato Polisorbato 80; Dióxido de titanio
(E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza ESPAÑA.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/