Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72613
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: SORBITAN TRIESTEARATO, LACTOSA MONOHIDRATO, BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2012
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 04-08-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72613/72613_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72613/72613_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Mundogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Mundogen
2. Antes de tomar Atorvastatina Mundogen
3. Cómo tomar Atorvastatina Mundogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Mundogen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA MUNDOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son los medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Mundogen se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí sólos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Mundogen puede también
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento
normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los
vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más comunes de enfermedad
cardíaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca.
Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca son tensión sanguínea elevada, diabetes,
aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca.


2.- ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA MUNDOGEN

No tome Atorvastatina Mundogen

Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver
más detalles en la sección 6).
Si presenta o ha presentado enfermedad activa del hígado.
Si presenta o ha presentado resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
Si padece algún trastorno muscular denominado miopatía (dolores musculares repetidos e
injustificados). Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
Si está amamantando a su hijo
Si es mujer en edad fértil y no emplea medidas anticonceptivas fiables.

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Mundogen

Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, Atorvastatina Mundogen puede no ser
adecuado para usted:
Si tiene antecedentes de alteraciones en el hígado.
Si tiene alguna enfermedad muscular (dolores musculares repetidos e injustificados) o bien
antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
Si tiene historial de abuso de alcohol (toma regular de grandes cantidades).
Si tiene más de 70 años.
Si tiene problemas de riñón.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes
de tomar este medicamento.
Si tiene una glándula tiroidea de baja actividad (hipotiroidismo).

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Mundogen para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Mundogen si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


Uso de otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Atorvastatina
Mundogen.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Mundogen
o bien, los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Mundogen.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Por otro lado, este
uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
deterioro muscular conocido con el nombre de rabdomiolisis, descrito en la sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol. Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco
por ejemplo, digoxina.
Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo
nefazodona.
Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Mundogen son warfarina
(que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivante para el
tratamiento de la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o
magnesio).

Toma de Atorvastatina Mundogen con los alimentos y bebidas.

Tenga en cuenta lo siguiente:

Alcohol:
Debe evitar tomar cantidades elevadas de alcohol mientras toma este medicamento. La asociación de
ambos compuestos puede originar alteraciones hepáticas (de hígado). Ver detalles en la sección 2.

Zumo de pomelo:
Evite tomar este medicamento con más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo, debido a que en
grandes cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Mundogen.

Alimentos:
Atorvastatina Mundogen puede tomarse con las comidas o fuera de éstas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento

Embarazo:
Atorvastatina Mundogen está contraindicada durante el embarazo. No debe tomar Atorvastatina
Mundogen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.

Fertilidad:
Atorvastatina Mundogen está contraindicada en mujeres en edad fértil. No debe tomar Atorvastatina
Mundogen si está en edad fértil, salvo que haya adoptado las adecuadas medidas anticonceptivas durante
el tratamiento y un mes después de su finalización.

Lactancia:
Atorvastatina Mundogen está contraindicada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Mundogen 20 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA MUNDOGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Mundogen indicadas por su
médico, así como las recomendaciones dietéticas que le ha dado. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Mundogen.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Mundogen.
Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad

La dosis inicial normal de Atorvastatina Mundogen en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico
puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis
a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Mundogen es de 80 mg una vez al día.

Forma de administración:
Los comprimidos de Atorvastatina Mundogen salvo que el médico diga lo contrario deben ingerirse
enteros con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), y pueden tomarse en cualquier momento
del día con o sin alimentos.

Si toma más Atorvastatina Mundogen de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico y
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina Mundogen

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mundogen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Mundogen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo
estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar
el tratamiento.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: falta de apetito, vómitos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: reducción del recuento de plaquetas en sangre.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: reacciones alérgicas.
Muy raras: reacción alérgica de carácter grave.

Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes: alopecia, elevación o disminución de glucosa en sangre, pancreatitis (inflamación del
páncreas.)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: insomnio.
Poco frecuentes: amnesia.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, hormigueos, disminución de la sensibilidad.
Poco frecuentes: neuropatía periférica (alteración de ciertos nervios que puede ocasionar dolor, pérdida de
la sensibilidad e incapacidad para controlar los músculos).

Trastornos hepato-biliares:
Raras: hepatitis, ictericia colestática (coloración amarillenta de la piel).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, picor.
Poco frecuentes: urticaria.
Muy raras: edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar, de potencial gravedad si se presenta), erupción ampollosa grave (incluyendo
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus (silbidos, ruidos o zumbidos en el oído).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Frecuentes: dolores musculares, dolor en las articulaciones.
Poco frecuentes: alteraciones musculares.
Raras: inflamación muscular, destrucción del tejido muscular.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: cansancio, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico (hinchazón en las extremidades).
Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.

Durante las investigaciones realizadas con atorvastatina se han comunicado alteraciones en ciertas
enzimas.


Posibles efectos adversos:
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

* Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable,
especialmente si hay cansancio o fiebre, debido a que las alteraciones musculares pueden conducir a
efectos renales graves.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA MUNDOGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Atorvastatina Mundogen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Atorvastatina Mundogen si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Mundogen

El principio activo es atorvastatina cálcica. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina.

Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Laurilsulfato de sodio
Celulosa microcristalina (E-460)
Sílice coloidal anhidra
Butilhidroxianisol (E-320)
Crospovidona
Hidrogenocarbonato de sodio
Sacarosa Triesterato de sorbitan (E-436)
Estearato de macrogol 40
Dimeticona
2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de Titanio (E-171)
Macrogol 4000.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Son comprimidos cilíndrica, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.

Atorvastatina Mundogen 20 mg se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación


QUALITEC EUROPA, S.L. Paseo Pintor Rosales, 42 (Madrid) - 28008 - España
o
Atorvastatina Mundogen 10 mg comprimidos EFG
Atorvastatina Mundogen 40 mg comprimidos EFG
GALENICUM HEALTH, S.L. Avda. Cornellá, 144 7º, 1ª Edificio LEKLA (Esplugues de Llobregat (Barcelona)

08950 España
Atorvastatina Mundogen 80 mg comprimidos EFG

Otras presentaciones:
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la


Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/