Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73726
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, LECITINA DE SOJA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73726/73726_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73726/73726_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina MYLAN
3. Cómo tomar Atorvastatina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina MYLAN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina MYLAN se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina MYLAN puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.

Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA MYLAN

No tome Atorvastatina MYLAN
- Si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento –
ver más detalles en la Sección 6.
- Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
Tenga especial cuidado con Atorvastatina MYLAN

Por las siguientes razones Atorvastatina MYLAN puede no ser adecuado para usted:
- Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos
de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
- Si tiene problemas renales.
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares.
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina MYLAN
- Si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes
de y posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina MYLAN para estimar el riesgo de que
sufra efectos secundarios de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos secundarios, por
ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman determinados medicamentos de forma simultánea
(ver sección 2, “Uso de otros medicamentos).

Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si usted tiene diabetes o
está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene
altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
MYLAN o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina
MYLAN. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,
ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de
pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para
regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina MYLAN incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos
(productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Atorvastatina MYLAN con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina MYLAN. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina MYLAN.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Tenga especial cuidado con Atorvastatina MYLAN”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina MYLAN si está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina MYLAN si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.

No tome Atorvastatina MYLAN si está amamantando.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina MYLAN durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina MYLAN
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA MYLAN

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted
seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina MYLAN.

La dosis inicial normal de Atorvastatina MYLAN es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a
partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que
usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina MYLAN es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina MYLAN se deben tragar enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina MYLAN de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina MYLAN.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina MYLAN es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina MYLAN del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina MYLAN (más de su dosis
diaria habitual), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina MYLAN
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de lo siguiente efectos adversos graves, pare de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más
cercano:

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.
- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel,
boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo,
especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina MYLAN
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
- Inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz.
- Reacciones alérgicas.
- Aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de
azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre.
- Dolor de cabeza.
- Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea.
- Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda.
- Resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del
hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar
en la sangre).
- Pesadillas, insomnio.
- Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de
la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria.
- Visión borrosa.
- Zumbidos en los oídos y/o la cabeza.
- Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas
que produce dolor de estómago).
- Hepatitis (inflamación del hígado).
- Erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo.
- Dolor de cuello, fatiga de los músculos.
- Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura.
- Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes) incluyen:
- Alteraciones en la vista.
- Hemorragias o moratones no esperados.
- Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos).
- Lesión en el tendón.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso.
- Pérdida de audición.
- Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
- Dificultades sexuales.
- Depresión.
- Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
- Diabetes:
Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, indíqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz y la humedad.

No utilice atorvastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
etiqueta del frasco y después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina MYLAN
El principio activo es atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina
cálcica.
Los demás componentes de atorvastatina son sílice coloidal anhidra, carbonato de sodio anhidro,
celulosa microcristalina (E460), L-arginina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa (E463) y magnesio estearato (E470B). El recubrimiento contiene polivinil
alcohol, dióxido de titanio (E171), talco (E553B), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y blancos. Los comprimidos de 10 mg están
marcados con ‘10’ en un lado.

Atorvastatina MYLAN se presenta en frascos de plástico opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 200, 250 y 500 comprimidos.

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Atorvastatina MYLAN también se encuentra disponible envases de blísteres OPA/Al/PVC/Al o
o PVC/Aclar de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos o envases de calendario de 28 Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Atorvastatin Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets
Chipre: Atorvastatin/Generics 10 mg film-coated tablets
Dinamarca: Atorvastatin Mylan 10 mg
Eslovenia: Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Atorvastatina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Atorvastatin Mylan 10 mg
Grecia: Atorvastatin/Generics 10 mg film-coated tablets
Hungría: ATORGEN 10
Irlanda: Atorvastatin Mylan 10 mg
Noruega: Atorvastatin Mylan 10 mg
Países Bajos: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Polonia: ATORVAGEN
Portugal: ATORVASTATINA MYLAN 10 mg
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets
República Checa: Atorvastatin Mylan 10 mg
República Eslovaca: Atorvastatin Mylan 10 mg Filmom obalené tableta
Rumanía: Atovastatina Mylan 10 mg
Suecia: Atorvastatin Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria