Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71002
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO
Excipientes: MALTODEXTRINA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CARMELOSA SODICA, MANITOL, DEXTROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-09-2009
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 05-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71002/71002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71002/71002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los
triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos
han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina MYLAN
Pharmaceuticals también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de
colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals

No tome Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento –
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
Por las siguientes razones Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals puede no ser adecuado para usted:
- Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo). 2
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares.
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado.
- Si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina MYLAN
Pharmaceuticals
- Si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals para predecir el
riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si usted tiene diabetes o
está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene
altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta

Uso de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
MYLAN Pharmaceuticals o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por
Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o
de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad
de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis
descrito en la Sección 4:
? Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
? Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
? Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
? Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
? Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
? Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
? Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals. Por favor
tenga en cuenta lo siguiente:



Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals si está en edad fértil a no ser que tome las medidas
anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo y la
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin
embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje
herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.


3. Cómo tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals.

La dosis inicial recomendada de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals es 10 mg una vez al día en
adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar
la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis
máxima de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una
vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals deben tragarse enteros con un vaso de
agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los
días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals es
demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals (más de
su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
? Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.
? Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
? Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
? Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
? Inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz.
? Reacciones alérgicas.
? Aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre.
? Dolor de cabeza.
? Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea.
? Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda.
? Resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
? Anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre).
? Pesadillas, insomnio.
? Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria.
? Visión borrosa.
? Zumbidos en los oídos y/o la cabeza.
? Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago).
? Hepatitis (inflamación del hígado).
? Erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo.
? Dolor de cuello, fatiga de los músculos.
? Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura.
? Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre. 5

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
? Alteraciones en la vista.
? Hemorragias o moratones no esperados.
? Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos).
? Lesión en el tendón.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
? Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso.
? Pérdida de audición.
? Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
? Dificultades sexuales.
? Depresión.
? Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina
magnésica trihidrato).

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), crospovidona,
carbonato de sodio anhidro, povidona (E1201) y estearato magnésico (E572).

El recubrimiento de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals contiene carboximetilcelulosa de sodio
(E466), maltodextrina, dextrosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y ácido esteárico (E570).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals 20 mg son
blancos, ovalados, biconvexos, con un 20 marcado en una cara y A en la otra.

Atorvastatina MYLAN Pharmaceuticals 20 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 28
comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 500 comprimidos recubiertos
con película y botes conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 40 mg.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Actavis HF.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

ó

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/