Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69607
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: SORBITAN TRIESTEARATO, LACTOSA MONOHIDRATO, BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69607/69607_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69607/69607_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Pensa
3. Cómo tomar Atorvastatina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina Pensa se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre
cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted
presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Pensa también puede utilizarse para
reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe
seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA PENSA

No tome Atorvastatina Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento –
ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Pensa
Por las siguientes razones Atorvastatina Pensa puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol - si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pensa si usted
- Presenta una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pensa para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados
con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Pensa
o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Pensa. Este tipo de
interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso
conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Pensa incluyen ezetimiba
(que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos
orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de
estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión
que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Pensa con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pensa. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pensa.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Pensa”.

Embarazo y lactancia No tome Atorvastatina Pensa si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Pensa si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Pensa si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pensa durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Pensa:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA PENSA

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Pensa.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Pensa es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir
de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Pensa es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Pensa deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Pensa de su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pensa
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pensa es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Pensa del que debiera
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina Pensa (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Pensa
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pensa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pensa:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA PENSA

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice utilice Atorvastatina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en
el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Pensa

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio,
laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, butilhidroxianisol (E-
320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, triesterato de sorbitán, estearato de
macrogol 40, dimeticona y 2-Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol.
El recubrimiento de Atorvastatina Pensa contiene lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa (E-464),
dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000.

Aspecto de Atorvastatina Pensa y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Pensa 80 mg son oblongos, biconvexos,
ranurados, fraccionables y de color blanco.

Atorvastatina Pensa 80 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 28 comprimidos
recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 500 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Ó

Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144 – 7º 1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat. 08950 Barcelona
España


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/