Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69566
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69566/69566_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69566/69566_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO 2

Prospecto: información para el usuario

ATORVASTATINA PHARMACIA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Pharmacia
3. Cómo tomar Atorvastatina Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Pharmacia y para qué se utiliza

Atorvastatina Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Pharmacia se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si
usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Pharmacia también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Pharmacia

No tome Atorvastatina Pharmacia
- si es alérgico a Atorvastatina Pharmacia o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Pharmacia.

Por las siguientes razones Atorvastatina Pharmacia puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares 3

- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pharmacia
- si presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Pharmacia con otros
medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Atorvastatina Pharmacia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto
funcionamiento de Atorvastatina Pharmacia o los efectos de estos medicamentos pueden verse
modificados por Atorvastatina Pharmacia. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o
de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad
de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis
descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
- Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Pharmacia incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para
el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o
magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Pharmacia con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pharmacia. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo 4

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pharmacia.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2
“Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Pharmacia si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Pharmacia si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Pharmacia si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pharmacia durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Pharmacia:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Atorvastatina Pharmacia

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Pharmacia es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a
partir de los 10 años . Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Pharmacia es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Pharmacia deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pharmacia
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pharmacia es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Pharmacia del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Pharmacia (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Pharmacia
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pharmacia 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pharmacia:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura 6

• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, tiene
sobrepeso y tensión sanguínea elevada. Su médico le controlará cuidadosamente mientras reciba
este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorvastatina Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase
después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Pharmacia

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. 7

El recubrimiento de Atorvastatina Pharmacia contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio
(E171), talco, simeticona, estearatos emulgentes, espesantes, ácido benzóico y ácido sórbico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Pharmacia 80 mg son blancos de forma
redonda. Estan marcados con 80 por un lado y con “ATV” por el otro lado.

Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y
una parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.
El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y llevan un cierre “apretar y girar” a prueba de
niños.

Atorvastatina Pharmacia 80 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo
50, 84, 100, 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90
comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. - Avda de Europa 20 B-
Parque Empresarial La Moraleja – 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee – Friburgo
(Alemania)

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, S.R.L. Via Campo di Pile
(L'Aquila (AQ)) - I-67100 – Italia

CEMELOG BRS LTD Vasut U. 13 (Budaors) - H-2040 – Hungría

MENARINI-VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13 (Dresden) - 01097 – Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Alemania, Austria, Bulgaria, Eslovaquia,
Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia, República Checa, Rumanía.
Sortis
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Países Bajos, Reino Unido, Suecia, Reino Unido.
Lipitor
Dinamarca, España, Grecia, Islandia, Portugal,
España.
Zarator
España Cardyl, Atorvastatina Pharmacia, Atorvastatina
Nostrum, Prevencor
Finlandia Orbeos
Francia Tahor
Grecia Edovin
Hungría Obradon
Italia Torvast, Totalip, Xarator
Portugal Atorvastatina Parke-Davis, Texzor


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.