Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71010
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA MAGNESIO TRIHIDRATO
Excipientes: MALTODEXTRINA, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, MANITOL, DEXTROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-10-2009
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 05-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71010/71010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71010/71010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es ATORVASTATINA PHARMAKERN y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar ATORVASTATINA
PHARMAKERN
3. Cómo tomar ATORVASTATINA
PHARMAKERN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ATORVASTATINA
PHARMAKERN
6. Información adicional
1. QUÉ ES ATORVASTATINA PHARMAKERN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

ATORVASTATINA PHARMAKERN pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas,
que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
ATORVASTATINA PHARMAKERN se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los
triglicéridos de
la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han
fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, ATORVASTATINA
PHARMAKERN puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles
de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en
colesterol.
El colesterol es una sustancia necesaria para el crecimiento normal, que se encuentra de forma
natural en el cuerpo. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más
comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el
riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son
tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes
familiares de enfermedad cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

PHARMAKERN No tome ATORVASTATINA
PHARMAKERN
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento –
ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática. 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables.
- Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados).

Tenga especial cuidado con ATORVASTATINA
PHARMAKERN
Por las siguientes razones ATORVASTATINA PHARMAKERN puede no ser adecuado
para usted:
- Si tiene problemas renales.
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares.
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATORVASTATINA
PHARMAKERN si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA PHARMAKERN para predecir el
riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.

Uso de otros medicamentos
Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con ATORVASTATINA
PHARMAKERN:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar las infecciones causadas
por hongos), por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo cardiaco,
por ejemplo digoxina.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo
nefazodona.
- Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con ATORVASTATINA PHARMAKERN
son warfarina
(que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para
tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

magnesio).

Toma de ATORVASTATINA PHARMAKERN con los alimentos
y bebidas 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de ATORVASTATINA PHARMAKERN.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Tenga especial cuidado con ATORVASTATINA PHARMAKERN”.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No tome ATORVASTATINA PHARMAKERN si está embarazada, piensa que puede estar
embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben
tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
No tome ATORVASTATINA PHARMAKERN si está
amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA
PHARMAKERN

Siga exactamente las instrucciones de administración de ATORVASTATINA PHARMAKERN
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal de ATORVASTATINA PHARMAKERN es 10 mg una vez al día. Su
médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico
adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA
PHARMAKERN es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de ATORVASTATINA PHARMAKERN deben tragarse enteros con un vaso
de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar
todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted
seguir también durante el tratamiento con ATORVASTATINA PHARMAKERN.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con ATORVASTATINA
PHARMAKERN.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de ATORVASTATINA PHARMAKERN es
demasiado fuerte
o demasiado débil.

Si usted toma más ATORVASTATINA PHARMAKERN del
que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida).
2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

Si olvidó tomar ATORVASTATINA
PHARMAKERN
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA
PHARMAKERN
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ATORVASTATINA PHARMAKERN puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este
prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una
acción inmediata:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
Informe a su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada
rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al
mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar ATORVASTATINA
PHARMAKERN y
avise a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman
ATORVASTATINA
PHARMAKERN.

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Otros posibles efectos adversos con ATORVASTATINA
PHARMAKERN:
Como todos los medicamentos, ATORVASTATINA PHARMAKERN puede a veces causar
efectos adversos en algunos individuos.

Los efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
- Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular,
debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento,
dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico y picor.

En algunos pacientes tomando ATORVASTATINA PHARMAKERN o medicamentos de este 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos efectos adversos
han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos; los efectos
adversos poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, incluyen: 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

- Anorexia (pérdida de apetito), entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies,
vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados,
zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones,
indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago).

Los efectos adversos raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes e incluyen:
- Reducciones en la sensacion de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpación,
erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del
hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis
(dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Estos incluyen:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar), Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en
la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas).
También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es
diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá que acciones son
necesarias tomar.

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito
en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA
PHARMAKERN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice ATORVASTATINA PHARMAKERN después de la fecha de caducidad (cad) que
aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
No utilice Atorvastatina Kern Pharma si usted observa signos visibles de deterioro. Los
medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ATORVASTATINA
PHARMAKERN
El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como
atorvastatina magnésica (trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona,
Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico.

El recubrimiento de los comprimidos contiene Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171) y Macrogol 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

6000. 2012-04 IB C13a P Atorvastatina PHARMAKERN 10 mg
comprimidos

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Kern Pharma 10 mg son blancos,
ovalados, biconvexos, con un 10 marcado en una cara y A en la otra.
ATORVASTATINA PHARMAKERN 10 mg se presenta en estuches con blisters de 28
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS-220 Hafnarfjordur
ICELAND

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II.
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona

Otras presentaciones:
ATORVASTATINA PHARMAKERN 20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG ATORVASTATINA PHARMAKERN 40 mg comprimidos
recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012.