Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74378
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74378/74378_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74378/74378_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Qualigen
3. Cómo tomar Atorvastatina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Qualigen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Qualigen también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

No tome Atorvastatina Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este Atorvastatina
Qualigen – ver más detalles en la sección 6.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- si está amamantando.

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Qualigen
Por las siguientes razones Atorvastatina Qualigen puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón.
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo). 2
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares.
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- si tiene antecedentes de problemas de hígado.
- si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Qualigen
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Qualigen para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico vigilará detenidamente si tiene diabetes o
está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene
niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Qualigen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Qualigen.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o
para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Qualigen incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para
la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Qualigen con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Qualigen. Por favor tenga en 3
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Qualigen.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Qualigen”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Qualigen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Qualigen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Qualigen si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Qualigen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Qualigen:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted
seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Qualigen.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Qualigen es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir
de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Qualigen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Qualigen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Qualigen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Qualigen.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Qualigen es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Qualigen del que debiera 4
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Qualigen (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Qualigen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.
Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel boca
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Qualigen:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la 5
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres)

Se han observado las siguientes reacciones adversas con otras estatinas:

Posibles efectos adversos con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Atorvastatina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los 6
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Qualigen

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina
de calcio).

- Los demás componentes de Atorvastatina Qualigen son:
Núcleo: Attapulgita activada, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000,
hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50cP (E464).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, ovales, biconvexos, ranurados por un lado y con unas dimensiones de
12,7±0,1 mm x 6,7±0,1 mm y 4,6±0,2 mm de grosor.

Atorvastatina Qualigen se presenta en blisters de PA/AL/PVC – Lámina de Aluminio.
Los tamaños de envases son 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (envase clínico), 500
(envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Grecia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Dinamarca: Atorvastatin Qualigen
España: Atorvastatina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 7
Islandia: Atorvastatin Qualigen 20 mg Filmuhúðuð tafla
Portugal: Atorvastatina Qualigen

Este prospecto ha sido aprobado en Junio del 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/