Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76536
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), BUTILHIDROXITOLUENO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76536/76536_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76536/76536_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA RANBAXYGEN 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Atorvastatina Ranbaxygen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Ranbaxygen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen
3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Ranbaxygen y para qué se utiliza

Atorvastatina Ranbaxygen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas,
que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Ranbaxygen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los
triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por
si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca,
Atorvastatina Ranbaxygen también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus
niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja
en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen

No tome Atorvastatina Ranbaxygen:
- si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen.

Por las siguientes razones Atorvastatina Ranbaxygen puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón - si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Ranbaxygen
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre
antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen para predecir el
riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se
toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2).

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla
diabetes o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de
padecer diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y
presión sanguínea elevada.

Uso de Atorvastatina Ranbaxygen con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Ranbaxygen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina
Ranbaxygen. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos
medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de
los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis
descrito en la sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema
inmunológico, por ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo,
otros fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina
de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem;
medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo,
amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Ranbaxygen
incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación
sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la
epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica),
fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen
aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina Ranbaxygen con alimentos, bebidas y alcohol Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen. Por favor tenga
en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Ranbaxygen.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas
anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Ranbaxygen durante el embarazo y la
lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin
embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje
herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Ranbaxygen contiene lactosa y sodio:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted
seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Ranbaxygen es de 10 mg una vez al día en adultos y
niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la
dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis
máxima de Atorvastatina Ranbaxygen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al
día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Ranbaxygen deben tragarse enteros con un vaso de agua y
pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los
días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Ranbaxygen es demasiado
fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina Ranbaxygen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Ranbaxygen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el
tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Ranbaxygen puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos
comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que
puede producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la
piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo,
especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar
ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo
tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los
músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto
puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea
posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Ranbaxygen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles
de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal
del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:

anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar
en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles
de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la
reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida
de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del
páncreas que produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente
en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene
sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando
este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC. No utilice Atorvastatina Ranbaxygen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en
el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Ranbaxygen
- El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido
recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimidos: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal
anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio
anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b), butilhidroxianisol,
butilhidroxitolueno.

Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8.000, dióxido de
titanio (E171) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, ovalados de aproximadamente 10,8 mm de
ancho y 21,7 mm de largo, gravados con ‘A33’ en una cara y lisos por la otra cara.

Atorvastatina Ranbaxygen se presenta en envases de:

Blisters cold form (Poliamida/Aluminio/PVC- unido a lámina de aluminio recubierta por laca de
sellado por calor en su cara interior.
Los envases contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos
con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona ESPAÑA.

Responsable de la fabricación:

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashed, Co. Tipperary,
Irlanda

Ó

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca,
Rumanía

Ó

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes
nombres:

Austria Atorvastatin Basics 40 mg Filmtabletten
Bulgaria ATORVISTAT K 40 mg ????????? ????????
República checa Spatizalex Neo 40 mg potahované tablety
Grecia Atorvastatin Ranbaxy Ireland 40mg ep??a??µµ??? µe ?ep?? ?µ????
d?????
España Atorvastatina Ranbaxygen 40 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlandia Atorvastatin Ranbaxy 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé
Hungría Atorvastatin Ranbaxy 80 mg filmtabletta
Irlanda Atorvastatin 80 mg film-coated tablets
Lituania Atorvastatin Ranbaxy 80 mg plevele dengtos tabletes
Letonia Atorvastatin Ranbaxy 80 mg apvalkotas tabletes
Polonia Atorvastatin Ranbaxy
Portugal Atorvastatina Ranbaxy 80 mg Comprimidos revestidos por película
Rumanía Atorvastatin Ranbaxy 80 mg comprimate filmate
República Eslovaca Spatizalex Neo 80 mg filmom obalené tablety
Reino unido Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012