Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69611
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: SORBITAN TRIESTEARATO, LACTOSA MONOHIDRATO, BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-12-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 26-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69611/69611_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69611/69611_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina ratiopharm
3. Cómo tomar Atorvastatina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ATORVASTATINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son los
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina ratiopharm se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en
la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han
fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina ratiopharm
puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean
normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORVASTATINA
RATIOPHARM

No tome Atorvastatina ratiopharm
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(ver más detalles en la sección 6),
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado,
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática,
- si es mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas,
- si está embarazada o está intentando quedarse embarazada,
- si está amamantando
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina ratiopharm

Por las siguientes razones, Atorvastatina ratiopharm puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón,
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),
- si tiene dolores musculares repetidos e injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares,
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
- si tiene antecedentes de problemas de hígado,
- si tiene más de 70 años

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina ratiopharm para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relaconados con el músculo (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina ratiopharm con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
ratiopharm o bien, los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina
ratiopharm. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente, este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolisis, descrito en la sección 4:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol,itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina ratiopharm incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y
antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol.
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina ratiopharm. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día, debido a que en grandes
cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina ratiopharm.

Alcohol:
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver detalles en la sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina ratiopharm”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina ratiopharm si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina ratiopharm si está en edad fértil, a no ser que tome las medidas
anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina ratiopharm si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina ratiopharm durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina ratiopharm contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA RATIOPHARM

Antes de iniciar el tratamiento su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted
seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina ratiopharm.

La dosis inicial normal de Atorvastatina ratiopharm es de 10 mg una vez al día en adultos y en
niños a partir de 10 años.. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis
que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima
de Atorvastatina ratiopharm es de 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para
niños.

Los comprimidos de Atorvastatina ratiopharm deben tragarse enteros con un vaso de agua, y
pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos. No obstante, intente tomar todos los
días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina ratiopharm.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina ratiopharm es demasiado fuerte o
demasiado débil

Si toma más Atorvastatina ratiopharm de la que debe
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina ratiopharm (más de su dosis
diaria habitual), consulte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina ratiopharm
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina ratiopharm
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina ratiopharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos
e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina ratiopharm:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de
azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del
hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar
en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción
de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas
que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en
los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5.- CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.

No utilice Atorvastatina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Atorvastatina ratiopharm si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar a por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina ratiopharm

El principio activo es atorvastatina cálcica.
Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, celulosa
microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona,
hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, triesterato de sorbitan, estearato de macrogol 40,
dimeticona, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol
4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.

Atorvastatina ratiopharm se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Galenicum Health, S.L.
Avda. Diagonal 538, 4º 1ª
08006 Barcelona (España)

Ó

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/