Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69858
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: SORBITAN TRIESTEARATO, LACTOSA MONOHIDRATO, BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69858/69858_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69858/69858_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA STADA GENERICOS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Atorvastatina STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina STADA Genéricos
3. Cómo tomar Atorvastatina STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina STADA genéricos y para qué se utiliza

Atorvastatina STADA Genéricos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas,
que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina STADA Genéricos se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los
triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos
han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina STADA
Genéricos también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean
normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina STADA Genéricos

No tome Atorvastatina STADA Genéricos:
- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los
lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – (incluidos
en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina STADA Genéricos.

Por las siguientes razones Atorvastatina STADA Genéricos puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
1 - si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años
- si presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina STADA Genéricos
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atrovastatina STADA Genéricos para predecir el riesgo de
sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina STADA Genéricos con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
STADA Genéricos o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina
STADA Genéricos. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos
medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los
efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito
en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina STADA Genéricos
incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina STADA Genéricos con los alimentos, y bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina STADA Genéricos. Por favor tenga
en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina STADA Genéricos.

2 Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si
está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está en edad fértil a no ser que tome las medidas
anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina STADA Genéricos si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina STADA Genéricos durante el embarazo y la
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina STADA Genéricos:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Atorvastatina STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos.

La dosis inicial normal de Atorvastatina STADA Genéricos es de 10 mg una vez al día en adultos y
niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis
que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina STADA Genéricos es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para
niños.

Los comprimidos de Atorvastatina STADA Genéricos deben tragarse enteros con un vaso de agua y
pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.


Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina STADA Genéricos es demasiado
fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina STADA Genéricos del que debe
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina STADA Genéricos (más de su
dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina STADA Genéricos
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
3
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina STADA Genéricos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina STADA Genéricos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
4 • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Los posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA STADA GENÉRICOS

Mantener fuera de la vista y del el alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

5 Composición de Atorvastatina STADA Genéricos

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato (lactosa), Estearato de magnesio,
Laurilsulfato de sodio, Celulosa microcristalina (E-460)/sílice coloidal anhidra, Butilhidroxianisol (E-
320), Crospovidona, Hidrogenocarbonato de sodio, Sacarosa, Triesterato de sorbitan, Estearato de
macrogol 40, Dimeticona, Sílice coloidal anhidra y Bronopol (2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol).

El recubrimiento de Atorvastatina STADA Genéricos contiene Lactosa monohidrato (lactosa),
Hipromelosa (E-464), Dióxido de titanio (E-171) y Macrogol 4000.

Aspecto de Atorvastatina STADA Genéricos y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg son cilíndricos,
biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.
Atorvastatina STADA Genéricos 20 mg se presenta en estuches con blisters que contienen 28
comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Galenicum Health, S.L.

Ó

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


6
Esplugues de Llobregat (Barcelona) 08950 España
Avda. Cornellá, 144 7º, 1ª Edificio LEKLA