Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73827
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73827/73827_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73827/73827_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA TARBIS 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Tarbis 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Tarbis 10 mg
3. Cómo usar Atorvastatina Tarbis 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Tarbis 10 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA TARBIS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Tarbis pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Tarbis se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Tarbis puede también
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más
comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el
riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son
tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes
familiares de enfermedad cardiaca.

2.- ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TARBIS 10 mg

No tome Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos:
- Si es hipersensible (alérgico) a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento -
ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- Si está embarazada, intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos:
Por las siguientes razones Atorvastatina Tarbis puede no ser adecuado para usted:
- Si tiene problemas de riñón
- Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado
- Si tiene más de 70 años
- Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico
antes de tomar este medicamento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Tarbis 10 mg si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente
si van acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el
tratamiento con Atorvastatina Tarbis podría tener que interrumpirse o disminuir la dosis.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Tarbis para medir su colesterol, sus niveles
sanguíneos y controlar su función hepática.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina o
los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina. Este tipo de
interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso
conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Su médico lo tendrá en
consideración en el momento de decidir la dosis de atorvastatina:

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
ketoconazol, itraconazol, rifampicina. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; diltiazem, amlodipino.
- Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo
nefazodona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (medicamento
para el tratamiento del SIDA), por ejemplo nelfinavir, efavirenz.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina son warfarina (para
prevenir la formación de coágulos de sangre), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo
para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o
magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Tarbis. Por favor tenga en cuenta
lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Tarbis.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Tarbis 10 mg.

Fertilidad, embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Embarazo
No tome Atorvastatina Tarbis si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada. Si está en edad fértil debe utilizar anticonceptivos seguros durante
el tratamiento con atorvastatina.

Lactancia
No tome Atorvastatina Tarbis si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA TARBIS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Tarbis 10 mg de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Tarbis es 10 mg una vez al día. El medicamento puede
tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta
especial y cambiar su estilo de vida durante el tratamiento con Atorvastatina. Su médico puede
aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Tarbis es 80 mg una vez al día.
La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Tarbis 10 mg.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Tarbis 10 mg es demasiado fuerte
o demasiado débil.

Insuficiencia hepática
Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y está
contraindicado en pacientes con enfermedad activa del hígado.

Niños y adolescentes de 4-17 años
El uso de Atorvastatina en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un especialista.

Si toma más Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos de la que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de
tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora
correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos:
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico, debido a que es posible que los
niveles de colesterol vuelvan a los iniciales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Tarbis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si
sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una
acción inmediata:

- Hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar (Edema
angioneurótico). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de
tomar Atorvastatina Tarbis e informe a su médico inmediatamente si se produce.

- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada
rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al
mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina Tarbis y avise a su
médico inmediatamente.
Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman
Atorvastatina Tarbis:

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Tarbis:
Como todos los medicamentos, Atorvastatina Tarbis puede a veces causar efectos adversos en
algunos individuos.
Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
- Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular,
debilidad, diarrea, dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas,
entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies, sensibilidad disminuida al
dolor y al tacto, dolor de articulaciones y dolor de espalda, hinchazón de tobillos (edema),
fatiga, erupción cutánea, y picor.
En algunos pacientes tomando Atorvastatina Tarbis o medicamentos de este tipo se han observado
otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos acontecimientos adversos han estado
necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos.
Los efectos adversos menos frecuentes (más de l de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100
pacientes) incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito), alteración de la sensación al dolor y al tacto, vómitos, erupción,
calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados, ruidos y zumbido de oídos y/o en
la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida
de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), aumentos y
reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus
niveles sanguíneos de azúcar).

Los efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:
- Dolor muscular a la palpación, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración
amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad
frecuentemente asociados con fiebre).

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la
piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas), cambio
en el sentido del gusto, alteración visual, insuficiencia hepática, pérdida de audición,
ginecomastia (aumento de las mamas en hombres y mujeres) y daño del tendón.

Los efectos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
incluyen:

- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. Él/Ella decidirá qué acciones son
necesarias tomar.

5.- CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA TARBIS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C

No utilice Atorvastatina Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Tarbis 10 mg comprimidos
El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como
atorvastatina cálcica.

Los demás componentes son:
? Celulosa microcristalina
? Carbonato sódico anhidro
? Maltosa
? Croscarmelosa sódica
? Estearato de magnesio
? Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606)
? Hidroxipropilcelulosa
? Trietilcitrato
? Polisorbato 80
? Dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son elípticos, cóncavos y de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona. España.

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza. España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.