Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75684
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75684/75684_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75684/75684_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Tecnigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Tecnigen
3. Cómo tomar Atorvastatina Tecnigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Tecnigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Tecnigen y para qué se utiliza

Atorvastatina Tecnigen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina Tecnigen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si
usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Tecnigen también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Tecnigen

No tome Atorvastatina Tecnigen
- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los
lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Tecnigen

Por las siguientes razones Atorvastatina Tecnigen puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina TecniGen sí usted:
• Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Tecnigen para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados
con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina Tecnigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Tecnigen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Tecnigen.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente
este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Tecnigen incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Toma de Atorvastatina Tecnigen con los alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Tecnigen. Por favor tenga en cuenta
lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Tecnigen.


Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Tecnigen”.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Tecnigen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Tecnigen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Tecnigen si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Tecnigen durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Tecnigen contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Atorvastatina Tecnigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Tecnigen.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Tecnigen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a
partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Tecnigen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Tecnigen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Tecnigen

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Tecnigen es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Tecnigen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Tecnigen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Tecnigen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Tecnigen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Tecnigen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre


Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Atorvastatina Tecnigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños..

No utilice utilice Atorvastatina Tecnigen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el
blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Tecnigen

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de
calcio trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
• Lactosa monohidrato
• Estearato de magnesio
• Laurilsulfato de sodio
• Celulosa microcristalina (E-460)
• Sílice coloidal anhidra

• Butilhidroxianisol (E-320)
• Crospovidona
• Hidrogenocarbonato de sodio
• Sacarosa
• Triesterato de sorbitan (E-436)
• Estearato de macrogol 40
• Dimeticona
• 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol
• Hipromelosa (E-464)
• Dióxido de Titanio (E-171)
• Macrogol 4000.


El recubrimiento de Atorvastatina Tecnigen contiene:
• Lactosa monohidrato
• Hipromelosa (E-464)
• Dióxido de titanio (E-171)
• Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 White


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Tecnigen 80 mg son comprimidos
oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco.

Atorvastatina Tecnigen 80 mg se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con
película.


Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona
ESPAÑA

Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/