Prospecto e instrucciones de ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio), compuesto por los principios activos ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
2. ¿Para qué sirve ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
3. ¿Cómo se toma ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

Nº Registro: 77267
Descripción clinica: Proguanilo/Atovacuona 100 mg/250 mg 12 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: ATOVACUONA, PROGUANIL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77267/77267_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77267/77267_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATOVACUONA/HIDROCLORURO DE PROGUANIL MYLAN 250 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 12 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

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Prospecto: información para el paciente

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
3. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN y para qué se utiliza

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN se utiliza para lo siguiente:
? Prevenir el paludismo
? Tratar el paludismo

El paludismo se transmite mediante la picadura de un mosquito infectado que introduce el parásito de
la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
previene la malaria matando a este parásito. En las personas ya infectadas que padecen paludismo,
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN también mata a estos parásitos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN

No tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN

? Si es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Para prevenir el paludismo, si padece alguna enfermedad grave del riñón.
? Informe a su médico si alguno de estos es su caso.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el tratamiento con Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN:

Protéjase de contraer la malaria
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El paludismo puede contraerse independientemente de la edad de la persona. Se trata de una
enfermedad grave, pero es prevenible.
Además de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN, es muy importante que también
tome medidas para evitar la picadura de los mosquitos.
? Utilice repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.
? Lleve ropa de color claro que cubra la mayor parte del cuerpo posible, especialmente
después del atardecer, ya que este es el momento en que los mosquitos están más activos.
? Duerma en una habitación protegida con mosquiteras o bajo una mosquitera
impregnada con insecticida.
? Cierre las ventanas y las puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteras.
? Considere la opción de utilizar un insecticida (adhesivos, aerosoles, atomizadores con
enchufes) para despejar de insectos una habitación o para disuadir a los mosquitos de
entrar.
? Si necesita más consejos, consulte a su médico o farmacéutico.

Aun tomando todas las precauciones necesarias, es posible contraer la malaria. Algunos tipos de
infección de malaria tardan mucho tiempo en causar síntomas, de manera que es posible que la
enfermedad no comience hasta varios días, semanas, o incluso meses después de volver de viaje.
Acuda a un médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos
y cansancio al volver a casa.

Si padece vómitos:

Para prevenir el paludismo:
? Si vomita en el plazo de 1 hora tras la toma de su Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN, tome otra dosis inmediatamente.
? Es importante recibir el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN. Si debido a los vómitos ha de tomar comprimidos adicionales, es posible que
necesite otra receta.
? Si ha padecido vómitos, es especialmente importante que utilice protección adicional, como
repelentes y mosquiteras de cama. Es posible que Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN no sea tan eficaz, puesto que la cantidad absorbida será menor.

Para tratar la malaria:
Si padece vómitos y diarrea avise a su médico, necesitará análisis de sangre periódicos. Es posible que
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no sea tan eficaz, puesto que la cantidad absorbida
será menor. Los análisis se realizan para comprobar si el parásito del paludismo está siendo eliminado
de su sangre.

Niños

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no se debe utilizar en niños o adultos que pesen
menos de 40 kg. Es posible que existan otro tipo de comprimidos diferentes para niños en su país, con
un menor contenido en atovacuona y proguanil. Página 3 de 8

Toma de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Atovacuona/Hidrocloruro de
proguanil MYLAN, o Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN podría potenciar o reducir la
eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Estos medicamentos son los siguientes:
? metoclopramida, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos
? los siguientes antibióticos: tetraciclina, rifampicina y rifabutina
? efavirenz o ciertos inhibidores de proteasas para el tratamiento contra el VIH
? warfarina y otros medicamentos anticoagulantes
? etopósido, utilizado en el tratamiento del cáncer.

Consulte a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico quizá decida que
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no es idóneo para usted o que necesita revisiones
adicionales mientras lo esté tomando.
Recuerde consultar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos durante su tratamiento con
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN.

Toma de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN con alimentos y bebidas

Tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN junto con alimentos o una bebida láctea
siempre que sea posible: así aumentará la cantidad de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
que su organismo puede absorber, y hará que el tratamiento resulte más eficaz.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, no tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN a no ser que su
médico se lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No amamante mientras esté tomando Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN, ya que sus
componentes pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, no conduzca.
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN hace que algunas personas sientan mareos. Si esto le
sucediera, no conduzca, utilice máquinas, ni participe en actividades que puedan ponerle a usted o a
otras personas en peligro.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN junto con alimentos o una bebida láctea
siempre que sea posible.
Se recomienda tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN a la misma hora todos los días.
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Para prevenir el paludismo:
La dosis recomendada para adultos y niños con un peso superior a 40 kg es de 1 comprimido al día,
tomado como se indica a continuación. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no está
recomendado para prevenir el paludismo en niños, ni en adultos o adolescentes que pesen menos de
40 kg.

? comience a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 1 ó 2 días antes de
viajar a una zona con paludismo
? continúe tomándolo todos los días durante el viaje
? siga tomándolo durante otros 7 días, una vez haya regresado a una zona sin malaria

Para tratar el paludismo:
La dosis recomendada para adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días

Para niños que pesen 11 kg o más la dosis dependerá de su peso corporal:
11-20 kg – 1 comprimido una vez al día durante 3 días
21-30 kg – 2 comprimidos una vez al día durante 3 días
31-40 kg – 3 comprimidos una vez al día durante 3 días
Más de 40 kg – misma dosis que en adultos

No recomendado para tratar el paludismo en niños que pesen menos de 11 kg.
Para niños que pesen menos de 11 kg, consulte a su médico. Es posible que existan otro tipo de
comprimidos diferentes para niños en su país, con un menor contenido en atovacuona y proguanil.

Si toma más Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN del que debiera
Consulte a un médico o farmacéutico. Si fuera posible, muéstreles el envase de
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el
medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
Es importante que tome el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su siguiente dosis en cuanto se acuerde.
Después, continúe su tratamiento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
No deje de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN sin asesoramiento.
Siga tomando Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN durante los 7 días después de la vuelta
a una zona sin paludismo. Tome el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN para obtener la máxima protección. Si interrumpe el tratamiento prematuramente correrá el
riesgo de contraer el paludismo, puesto que se necesitan 7 días para garantizar que todos los parásitos
que puedan estar en su sangre tras la picadura de un mosquito hayan sido eliminados.
No tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN durante más de 37 días. Si tiene previsto
permanecer en una zona con paludismo durante más de 28 días consulte a su médico antes de viajar.
Es posible que Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no sea indicado para usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Esté atento a las siguientes reacciones graves. Se han observado en un número reducido de personas,
aunque se desconoce su frecuencia exacta.

Reacciones alérgicas graves – los signos son los siguientes:
? erupción cutánea y picor
? sibilancias, opresión en el pecho o en la garganta y dificultad para respirar repentinas
? hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo.

Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico inmediatamente y deje
de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN

Reacciones cutáneas graves
? Erupción cutánea que puede presentar ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos
centrales oscuros rodeados de zonas más claras con un anillo oscuro alrededor del borde)
(eritema multiforme).
? Erupción cutánea grave extensa, con ampollas y descamación de la piel, que ocurre
especialmente alrededor de la boca, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si detecta alguno de estos síntomas póngase en contacto con un médico de forma urgente.

La mayoría de los demás efectos adversos notificados han sido leves y no duraron mucho tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? dolor de cabeza
? náuseas o vómitos
? dolor de estómago
? diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? mareos
? problemas para dormir (insomnio)
? sueños extraños
? depresión
? pérdida de apetito
? fiebre
? erupción cutánea que puede picar
? tos

Efectos adversos frecuentes que pueden descubrirse en sus análisis de sangre:
? disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede provocar cansancio, dolor de
cabeza y dificultad para respirar
? disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que le hace más propenso a
contraer infecciones
? concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)
? aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? ansiedad
? una percepción inusual de un latido anómalo del corazón (palpitaciones)
? inflamación y enrojecimiento de la boca
? caída del cabello

Efectos adversos frecuentes que pueden descubrirse en sus análisis de sangre: Página 6 de 8
? Un aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado otros efectos adversos en un número reducido de personas, pero se desconoce su
frecuencia exacta.
? inflamación del hígado (hepatitis)
? obstrucción de los canales biliares (colestasis)
? aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible a través de unos puntos
rojos o morados con cierta elevación en la piel, aunque puede afectar a otras partes del
organismo
? crisis epilépticas
? crisis de pánico, llanto
? ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
? pesadillas
? úlceras bucales
? ampollas
? descamación de la piel
? aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
? en personas con insuficiencia renal grave, descenso de todos los tipos celulares de la sangre
(pancitopenia).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Para blíster laminado de PVC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN

Los principios activos son atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Cada comprimido recubierto con
película contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de proguanil.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), crospovidona (tipo A),
Poloxamer 188, estearato de magnesio.
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Cubierta pelicular: Dióxido de titanio, lactosa monohidrato, Macrogol 4000, hipromelosa 15cP
(E464), hipromelosa 50cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), óxido de hierro rojo (E171), óxido de
hierro negro (E171) y óxido de hierro amarillo (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN son comprimidos de color beige, redondos,
biconvexos y recubiertos con película, marcados con ‘A-P’ sobre ‘2’ en una cara y ‘M’ en la otra. Se
suministran en blísters que contienen 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungría

ó

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublín 13
Irlanda

ó

Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Atovaquon plus Proguanilhydrochlorid dura 250 mg mg/100 mg mg
Austria Atovaquon/Proguanil Arcana 250 mg/100 mg mg Filmtabletten
Bélgica Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg mg Filmomhulde tabletten
Dinamarca Provaqomyl
España Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg mg/100 mg mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Provaqomyl
Francia Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg mg, comprimé pelliculé
Irlanda Atovaquone/Proguanil Mylan 250mg/100 mg mg film-coated tablets
Italia Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Noruega Provaqomyl Página 8 de 8
Países Bajos Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg mg/100 mg mg film-coated
tablets
Suecia Provaqomyl

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/