Prospecto e instrucciones de ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis, compuesto por los principios activos IPRATROPIO BROMURO.

1. ¿Qué es ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

Nº Registro: 72581
Descripción clinica: Bromuro ipratropio 20 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 20 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 inhalador de 200 dosis
Principios activos: IPRATROPIO BROMURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72581/72581_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72581/72581_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de ATROALDO 20 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 200 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATROALDO 20 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Bromuro de ipratropio
Contenido del prospecto:

1. Qué es ATROALDO y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ATROALDO.
3. Cómo usar ATROALDO.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ATROALDO.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ATROALDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

ATROALDO contiene como principio activo bromuro de ipratropio y pertenece al grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores por inhalación.

Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonares
obstructivas crónicas (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.


2. ANTES DE USAR ATROALDO.

No use ATROALDO si:
- Tiene alergia a la atropina, a sus derivados, o a cualquier otro componente del preparado.
- Se presentan ataques agudos de tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo) que
requieran una respuesta rápida.
Tenga especial cuidado con ATROALDO:
- Si usted padece fibrosis quística, ya que puede ser más propenso a los trastornos de la motilidad
gastrointestinal.
- Cuando se presente dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente. Debe consultar al médico
inmediatamente.
- Podrían aparecer reacciones alérgicas inmediatas, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,
tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo), hinchazón de boca y garganta
(edema orofaríngeo) y cuadro alérgico generalizado (anafilaxia).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Cuando padezca hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.
- Si usted tiene predisposición a padecer aumento de la presión del ojo (glaucoma de ángulo estrecho).
- Si usted pulveriza la solución en los ojos, pueden aparecer complicaciones oculares como dilatación
de la pupila, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular, por lo que es
preciso seguir las instrucciones del médico estrictamente para la administración.
- Si usted presenta una combinación de síntomas oculares como dolor o molestia ocular, visión borrosa,
halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de
glaucoma de ángulo estrecho, por lo que debe consultar a un médico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto dilatador de los bronquios.
ATROALDO puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

ATROALDO se puede administrar conjuntamente con otros fármacos comúnmente utilizados en el
tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo broncodilatadores
simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato disódico, sin aparición de interacciones
perjudiciales.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio de la
utilización, frente al riesgo potencial para el feto, por lo que deben observarse las precauciones habituales
en el uso de medicamentos durante este periodo.

Se desconoce si ATROALDO se excreta o no en la leche materna. No obstante, es poco probable que
ATROALDO pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el
preparado se administra por vía inhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la
leche materna, se debe administrar con precaución a las mujeres en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos perjudiciales para la conducción.

Información importante sobre algunos de los componentes de ATROALDO:
Este medicamento contiene un 15 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 8.4
mg/pulsación.

3. CÓMO USAR ATROALDO.

Instrucciones para un uso adecuado:
Siga exactamente las instrucciones de administración de ATROALDO indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosificación debe ajustarse de manera individual.

Para los adultos y niños mayores de 6 años se recomienda la siguiente dosificación:
2 inhalaciones (equivalentes a 40 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro), 4 veces al día.
Dado que la necesidad de dosis cada vez mayores sugiere que pueda ser necesario un tratamiento con otro
fármaco de manera adicional, por lo general, no debe excederse una dosis diaria total de 12 inhalaciones
(240 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro).

Debe consultar al médico siempre que no consiga una mejoría significativa o que su estado empeore, con
el fin de determinar un nuevo programa terapéutico. Asimismo, debe consultar al médico sin tardanza en
caso de dificultad importante para respirar o cuando la dificultad para respirar se agrave rápidamente.

En los niños, ATROALDO sólo debe administrarse por indicación del médico y siempre bajo la
vigilancia de un adulto.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ATROALDO. No suspenda el tratamiento antes,
ya que el médico es la persona indicada para darle las instrucciones precisas.


Instrucciones para la correcta administración del preparado:
ATROALDO se administra por vía inhalatoria. El manejo correcto de la solución para inhalación es
decisivo para el éxito del tratamiento.

Antes de cada aplicación se observarán las siguientes pautas:

A. Retire la cubierta protectora (fig. 1). En caso de que sea un inhalador nuevo o no se haya utilizado
durante varios días, agitar el envase (fig. 2) y efectuar una pulsación para asegurar el buen
funcionamiento del inhalador. En caso de que el inhalador se utilice regularmente pase a las
instrucciones siguientes:
B. Agite el inhalador
C. Elimine de sus pulmones la máxima
cantidad de aire posible.
D. Adapte el inhalador a su boca según la
posición que se indica en el dibujo (fig. 3).
E. Haga una inspiración lo más profunda
posible. Debe oprimir, según las flechas
del dibujo (fig. 4), el aparato mientras está
haciendo esta inspiración.
F. Retire el inhalador de su boca y procure
retener el aire en sus pulmones durante
unos segundos y expulse el aire
lentamente.
G. Debe lavarse periódicamente la boquilla
de plástico. Para ello, retire el pulsador del
aerosol y enjuáguelo con abundante agua.
H. Guardar con la cubierta protectora colocada para protegerlo del polvo y de la suciedad.
I. Es recomendable enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación.


Si estima que la acción de ATROALDO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si usted inhala más ATROALDO del que debiera:
Podrían aparecer síntomas tales como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y
taquicardia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ATROALDO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos ATROALDO puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Tos
- Faringitis
- Broncoespasmo paradójico (obstrucción de las vías respiratorias)
- Sequedad de boca
- Trastornos de la motilidad gastrointestinal (p. ej. estreñimiento, diarrea y vómitos).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Urticaria (incluyendo urticaria gigante), erupción y prurito
- Alteraciones de la acomodación visual, glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular)
- Aumento de la frecuencia cardiaca

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- Reacciones anafilácticas, hinchazón de lengua, labios y cara (edema angioneurótico)
- Aumento de la presión intraocular, dolor ocular, dilatación de la pupila (midriasis)
- Palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular
- Espasmo de laringe
- Náuseas
- Retención urinaria

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATROALDO.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos
antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.

El envase está a presión. No debe ser perforado, roto o quemado aún cuando aparentemente esté vacío.

No utilice ATROALDO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.: La
fecha de caducidad es último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ATROALDO:
- El principio activo es bromuro de ipratropio.
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol absoluto y
1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a).

Cada inhalación contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato (equivalentes a 20
microgramos de bromuro de ipratropio anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase
ATROALDO es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase de 10 ml (200 dosis)
con válvula dosificadora y adaptador oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010