Prospecto e instrucciones de ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos ATROPINA SULFATO.

1. ¿Qué es ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 43064
Descripción clinica: Atropina sulfato 1 mg inyectable 1 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 100 ampollas de 1 ml
Principios activos: ATROPINA SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1966
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1966
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1966
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/43064/43064_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/43064/43064_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATROPINA AMPOLLAS, 100 ampollas de 1 ml

ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES
1 MG / ML
solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.
3. Cómo usar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.

ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.
Atropina sulfato (DCI)
Cada ampolla contiene 1 mg. de atropina sulfato.
Los otros componentes son:
Bisulfito sódico ............................................................................................................. 0.5 mg
Cloruro sódico .............................................................................................................. 8. mg
Agua para preparaciones inyectables, cantidad suficiente para .................................. 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Serra Pamies S.A. Carretera de Castellvell, 24 43206 REUS

1. QUÉ ES ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA.
Es una solución inyectable que se presenta en una ampolla con 1 ml de solución.
Pertenece al grupo de los medicamentos denominados alcaloides de la Belladona, aminas terciarias.

Este medicacamento está indicado como:
- Preanestésico: antes de la anestesia general.
- Espasmolítico: en cólicos de hígado y riñón. Está indicada para ayudar a tratar el síndrome del intestino irritable (colon irritable,
colitis mucosa y colon espástico).

2. ANTES DE USAR ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
No use ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable:
- si es usted alérgico al principio activo del medicamento o a alguno de sus componentes.
- en pacientes con glaucoma ángulo estrecho
- en pacientes con hipertrofia prostática, en los cuales puede causar retención urinaria
- en pacientes con obstrucción píloro-duodenal
- en pacientes con trastornos en el funcionamiento del corazón.

Tenga especial cuidado con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable cuando:

- si sus riñones no funcionan bien
- si su corazón late más deprisa del ritmo normal
- si padece trastornos en el funcionamiento del corazón
- si padece colitis ulcerosa
- si padece esofagitis por reflujo
- en ancianos y niños.

Uso en niños:
- Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de este tipo de medicamentos.
- Se recomienda estricta supervisión de la medicación en los lactantes y niños.
- Cuando se administran este tipo de medicamentos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de
que aumente rápidamente la temperatura corporal.
- En niños que toman dosis elevadas de este tipo de medicamentos se puede producir una reacción inusual caracterizada por
hiperexcitabilidad.

Uso en ancianos:
- los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de este tipo de medicamentos con excitación, inquietud,
agitación, somnolencia o confusión.
- Además son especialmente sensibles a los efectos secundarios de este tipo de medicamentos (estreñimiento, sequedad de boca
y retención urinaria).
- Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.
Uso de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable con los alimentos y bebidas :
No se conocen interacciones.
Embarazo :
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación.
Lactancia :
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación, ya que aparecen restos en la leche materna.
Este tipo de medicamentos en general pueden inhibir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas :
La administración de atropina, puede presentar efectos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc. que pueden afectar la
capacidad de conducción
Información importante sobre alguno de los componentes de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución
inyectable
Por contener como excipiente Bisulfito sódico, puede provocar reacciones de alergia graves y broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo).
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los
adquiridos sin receta médica, los homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser
necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

- Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol
- Anticolinérgicos: Los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantidina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc) pueden
potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.
- Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.
- Metoclopramida: Posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la
estimulación colinérgica indirecta causada por la metocloramida.
- Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinérgicos los efectos del
verapamilo sobre el ritmo cardiaco.
- Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tanto disminuyen su acción.
- Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y por tanto potencian su acción.
- Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca aumento del latido cardíaco.

3. CÓMO USAR ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.
Siga las instrucciones a menos que su médico le indique lo contrario.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable. No
suspenda el tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.

Se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Posología: En medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de Atropina sulfato, por vía subcutánea o
intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de Atropina sulfato por vía intravenosa
inmediatamente antes de la anestesia, diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico y administrando
lentamente.
La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.
Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal.

En medicación espasmolítica: adultos de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h.

Si Usted usa más ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, del que debiera, pueden
presentarse:
- sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar
- sed
- midriasis (dilatación de las pupilas)
- parálisis en la acomodación visual y fotofobia (fobia a la luz)
- aumento de la presión intraocular
- sequedad de la piel
- disminución del ritmo cardíaco seguida de aumento del ritmo cardíaco con palpitaciones y alteraciones en el ritmo cardíaco
- estreñimiento
- dificultad para orinar
- ocasionalmente vómitos.

Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados
subcutánea, intramuscular o intravenosamente; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 –2 horas
si es necesario.
La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los efectos periféricos. La excitación, puede ser
controlada con pequeñas dosis de barbitúricos de corta acción tales como la Tiopentona sódica ( 100 mg).
El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia
(especialmente en niños), cateterización y la administración de fluidos.
En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y podrían producirse otros síntomas como
hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en
la parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC, caracterizada por inquietud, confusión,
excitación, dificultad de movimientos, descoordinación, paranoia (imaginar cosas que no existen) y reacciones psicótico-maniáticas,
alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicación grave, la estimulación central puede conducir a
depresión del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte.
Si Usted ha utilizado ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/1ML más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó utilizar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución
inyectable : No se han descrito efectos de abstinencia.

4. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Como todos los medicamentos, ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, puede tener efectos
adversos.
Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las
reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación de las reacciones adversas:
- Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)
- Frecuente ( más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Raras ( más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

Las reacciones más características son:

TRASTORNOS OCULARES:
- muy frecuente: visión borrosa
- frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fobia a la luz, glaucoma
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:
- muy frecuente: sequedad de boca
- frecuente: alteraciones del gusto
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:
- frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:
- frecuente: retención urinaria
TRASTORNOS CARDÍACOS:
- frecuente: palpitaciones, disminución del ritmo cardíaco (después de dosis bajas), aumento del ritmo cardíaco (después de dosis
altas)
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO:
- frecuente: urticaria, reacción anafiláctica
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:
- frecuente: dolor de cabeza, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos), sueño
- poco frecuente: insomnio (no poder dormir)
TRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO:
- poco frecuente: mareos
TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:
- poco frecuente: impotencia
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS :
- poco frecuente: congestión nasal

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable,
Mantenga ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.

Caducidad
No utilizar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.

Presentaciones
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML 1 AMPOLLA DE 1 ML
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML 100 AMPOLLAS DE 1 ML ( ENVASE CLÍNICO )

Este prospecto ha sido aprobado el Noviembre de 2005