Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 59051
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 100 mg/ml + 12,5 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml + 12,5 mg/ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), CARMELOSA SODICA, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59051/59051_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59051/59051_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 100/12,5 mg/ml, POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 30 ml

Prospecto: información para el usuario

Augmentine 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral
Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se receta normalmente a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas,
aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de administrar Augmentine
3. Cómo administrar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos
fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al
grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral se utiliza en bebés y niños para
tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2. Qué necesita saber antes de administrar Augmentine

No administre Augmentine a su hijo:
• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al
tomar un antibiótico.

No le dé Augmentine a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes
de iniciar el tratamiento si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

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Tenga especial cuidado con Augmentine
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar este medicamento a su hijo
si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas afectan a su hijo, informe a su médico
o farmacéutico antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su
hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de
Augmentine u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos
serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Augmentine, para
reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos
rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina, informe a su
médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar
los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Augmentine
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos
a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable
que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota), puede que su médico le ajuste la dosis
de Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de
sangre.

Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el
cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que
podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.


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Augmentine 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo y
maltodextrina:
• Augmentine contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento
puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria.
• Augmentine contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha dicho que su hijo tiene
intolerancia a algunos azúcares, contacte a su médico antes de tomar este medicamento.


3. Cómo administrar Augmentine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a
su médico o farmacéutico.

Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
• Su médico le aconsejará cuánto Augmentine le debe dar a su bebé o hijo.
• Se le proporcionará una cucharilla o jeringa de plástico dosificadora. Debe utilizarla para
darle la dosis correcta a su bebé o hijo.
• La dosis recomendada es de 40 mg/5 mg hasta 80 mg/10 mg por cada kilo de peso corporal y
día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico
elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Augmentine
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis
• Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Augmentine a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue
encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Augmentine del que debiera
Si le administra a su hijo demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible.
Lleve el frasco para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó administrar Augmentine
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a
su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente
dosis.

Si su hijo deja de tomar Augmentine
Siga administrándole a su hijo Augmentine hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre
mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección.
Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
PAUGSUS100/12,5mg-5.1 (jun 2013)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos a continuación pueden aparecer
con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrarle Augmentine.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos
síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
PAUGSUS100/12,5mg-5.1 (jun 2013)
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde: eritema
multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal: necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos
síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas
renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


PAUGSUS100/12,5mg-5.1 (jun 2013)
5. Conservación de Augmentine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Polvo seco
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura
superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Suspensión líquida
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Augmentine 100 mg/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral
• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión
contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 100 mg de amoxicilina y clavulanato potásico
equivalente a 12,5 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes (excipientes) son estearato de magnesio, aspartamo (E951),
crospovidona, goma xantán, sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, carmelosa de
sodio, benzoato de sodio, saborizante de fresa (contiene maltodextrina).
• Ver sección 2 para más información importante sobre alguno de los componentes de
Augmentine.

Aspecto del producto y contenido del envase
Augmentine 100/12,5 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo blanquecino que
se presenta en frascos de vidrio transparente de 45, 107 ó 147 ml con un tapón de rosca con
cierre de seguridad de aluminio con una laca interna y cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina.
Una vez reconstituido el frasco puede contener 30 ml, 40 ml, 60 ml ó 120 ml de una mezcla
líquida blanquecina llamada suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los envases de 40 ml incluyen una pipeta dosificadora y el envase de 120 ml una cucharilla,
para facilitar la administración del producto.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: 902 202 700
Fax: 91 807 0310
PAUGSUS100/12,5mg-5.1 (jun 2013)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53101 Mayenne
Cedex - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Francia – Augmentin
Alemania - Augmentan
Holanda – Augmentin
España- Augmentine


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

PAUGSUS100/12,5mg-5.1 (jun 2013)


Instrucciones para la correcta administración del preparado
Administración con pipeta dosificadora (envases de 40 ml):

1. Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con 34 ml de agua
o hasta la flecha situada en la etiqueta del frasco, cerrar, invertir y agitar antes de usarlo.
Volver a llenar con agua exactamente hasta la marca. Invertir y de nuevo agitar bien.
2. Desenroscar el tapón del frasco, quitar la funda protectora de la pipeta dosificadora tirando
de un golpe seco e introducir dicha pipeta en el frasco una vez realizada la suspensión.
3. Tirar del émbolo hasta la graduación correspondiente a la dosificación indicada por el
médico.
4. Sacar la pipeta a través de la boca del frasco.
5. Proceder a la administración.
6. Tras su empleo enjuagar la pipeta y colocarla nuevamente en el frasco introduciéndola a
través del tapón. Conservar en la nevera y agitar siempre antes de usar.

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Administración con cucharilla (envase de 120 ml):
1. Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con 103 ml de agua
o hasta la hendidura del frasco situada por encima de la etiqueta, cerrar, invertir y agitar
antes de usarlo. Volver a llenar con agua exactamente hasta la hendidura. Invertir y de
nuevo agitar bien.
2. Utilizar la cucharilla que se incluye en el envase para administrar la dosis indicada por el
médico.
3. Tras su empleo enjuagar la cucharilla. Conservar en la nevera y agitar siempre antes de usar.

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