Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales, compuesto por los principios activos AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales

Nº Registro: 58216
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 2.000 mg/200 mg inyectable perfusión 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg/200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales
Principios activos: AMOXICILINA SODICA, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-05-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2014
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58216/58216_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58216/58216_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 2.000 mg/200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 50 viales

PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)



Prospecto: información para el usuario

Augmentine 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión

Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Augmentine
3. Cómo administrar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos
fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al
grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y la piel
• Infecciones intra-abdominales
• Infecciones genitales en mujeres

Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de
cirugía mayor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Augmentine

No debería recibir Augmentine:
• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello. PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.

No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tenga especial cuidado con Augmentine
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero, al recibir Augmentine si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera antes de recibir Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine
u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos
serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de
problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera de que le están administrando Augmentine. Esto es porque
Augmentine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Augmentine con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado
recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin
receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que
tenga una reacción alérgica cutánea.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de
sangre.

Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el
cáncer o las enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este
medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo
de lactancia.
PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)
Información importante sobre algunos de los componentes de Augmentine

• Augmentine 2.000 mg/200 mg contiene aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
• Augmentine 2.000 mg/200 mg contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de
potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o con
problemas de riñón.


3. Cómo administrar Augmentine

Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un
médico o un enfermero se lo administrará.

Las dosis recomendadas son:

Adultos y niños que pesan 40 kg o más
Dosis estándar

1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.

Dosis superior 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o
2.000 mg/200 mg cada 12 horas

Para infecciones muy graves, la dosis puede
aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8
horas.
Para evitar las infecciones durante y después
de la cirugía.
De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes
de la cirugía cuando le administran su
anestésico.

La dosis puede variar dependiendo del tipo de
operación que le vayan a realizar. Su médico
puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de
una hora.


Niños que pesan menos de 40 kg
• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

Niños de 3 meses o más: 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso
corporal cada 8 horas.
Niños de menos de 3 meses o que pesen
menos de 4 kg
50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso
corporal cada 12 horas.


Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo se le va a administrar Augmentine
• Augmentine se le administrará como perfusión intravenosa.
• Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine.
• No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le
revise el tratamiento. PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)

Si se le administra más Augmentine de lo recomendado
Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha
administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los
síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con
este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
administrar Augmentine.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.


Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• diarrea


Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
? si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado. PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -
eritema multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce.
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen
problemas renales)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Si tiene cualquier efecto adverso
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos
no mencionados en este prospecto.


5. Conservación de Augmentine

La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información
del médico, enfermero o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermero reconstituirá su
medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos de la reconstitución.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Augmentine

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2.000 mg de amoxicilina y clavulanato
potásico equivalente a 200 mg de ácido clavulánico.
No contiene excipientes. Sin embargo, ver sección 2 para información importante sobre los
contenidos de sodio y potasio de Augmentine.

El médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección antes de su administración,
utilizando un líquido apropiado (como agua para inyectables o un líquido para inyectables y
para perfusión).

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio transparente que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Envases con 1,5, 10 ó 50 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la Fabricación

Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 22/30
00134 Santa Palomba
Roma – Italia
Ó
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road - Worthing
West Sussex BN 14 8QH (Reino Unido)

Ó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)
189 Grunwaldzka Street
60-322 Poznan
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes
nombres:

2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Alemania – Augmentan IV
Italia - Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Holanda – Augmentin
Polonia – Augmentin
Romanía – Augmentin Intravenos
España – Augmentine Intravenoso

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Por favor ver la Ficha Técnica para información adicional

Administración

Augmentine 2.000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión, se debe administrar por
perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración
intramuscular.

Reconstitución

Para un solo uso. Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
La reconstitución y dilución se debe realizar bajo condiciones asépticas. Se debe comprobar
visualmente la solución antes de la administración, para detectar cualquier partícula extraña y
decoloración. La solución sólo se debe usar si es transparente y libre de partículas.

La reconstitución y dilución de la solución para perfusión intravenosa, se debe efectuar en el
momento de su administración. Augmentine 2.000 mg/200 mg no es adecuado para inyección
intravenosa rápida (bolus).

Augmentine 2.000 mg/200 mg se debe reconstituir en 20 ml de agua para preparaciones
inyectables (éste es un volumen mínimo). Se puede observar una coloración rosa pálido
durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un
color paja pálido.
Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando
una minibolsa o bureta en línea.
PAUGIV2g /200 mg – 7.1 (Feb 2013 aprob WS019)
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de
bicarbonato de sodio o de dextrano.

De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o
frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre
y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas,
emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que
en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.

Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples.


Estabilidad de las soluciones preparadas

Viales reconstituidos (antes de su dilución para perfusión)
La solución obtenida tras la reconstitución (1 vial con 20 ml de agua para inyectables Ph. Eur.)
debe ser diluida inmediatamente, en los 20 minutos siguientes tras su preparación.

Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1-2 horas a 25°C. Desde el
punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida (1 vial reconstituido en un
volumen mínimo de 100 ml de fluido de perfusión) se debe usar inmediatamente.
Las perfusiones intravenosas de amoxicilina/ácido clavulánico se pueden administrar con una
serie de fluidos intravenosos. Las concentraciones satisfactorias de antibiótico se mantienen a
temperatura ambiente (25ºC) en los volúmenes recomendados de los siguientes fluidos de
perfusión. Si se reconstituye y mantiene a temperatura ambiente (25ºC), las perfusiones se
deben completar en los tiempos indicados en la tabla siguiente.

Perfusión intravenosa Periodo de
estabilidad a 25°C
Agua para preparaciones inyectables Ph.Eur. 2 horas
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 p/v) 2 horas
Solución inyectable de cloruro sódico 1959 (Ringer's) 1 hora
Perfusión intravenosa de compuesto lactato sódico (Ringer-
Lactato: Solución inyectable de Hartmann)
2 horas


La estabilidad de las soluciones de Augmentine IV es dependiente de la concentración. En el
caso de que se requiera el uso de soluciones más concentradas, el periodo de estabilidad se
ajustará de acuerdo con esto.

Augmentine IV es menos estable en perfusiones que contienen glucosa (dextrosa),
bicarbonato sódico o dextrano. Por tanto, las soluciones reconstituidas de Augmentine no se
deben añadir a estas perfusiones.

Se debe desechar cualquier solución de antibiótico no utilizada.