Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 56685
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/125 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56685/56685_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56685/56685_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 500/125mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Augmentine 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Augmentine
3. Cómo tomar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Augmentine
6. Información adicional
1. QUÉ ES AUGMENTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos
diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos
conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente
(ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR AUGMENTINE

No tome Augmentine:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar
un antibiótico.

No tome Augmentine si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el
tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Augmentine
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro
medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos
incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a
determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a
los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de
función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los resultados de
estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis sanguíneos.

Augmentine puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o
enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

3. CÓMO TOMAR AUGMENTINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Augmentine indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:
• 1 comprimido tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Augmentine o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Augmentine comprimidos a niños que pesen
menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Augmentine
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Augmentine durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Augmentine del que debiera
Si toma demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos
o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para
enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Augmentine
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Augmentine
Continúe tomando Augmentine hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita
tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden
hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados
en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Augmentine.


Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando
una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal – necrolisis
epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas
renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINE

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Augmentine 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Amoxicilina (trihidrato).…...................500 mg
Acido clavulánico (sal de potasio)...….125 mg
Los excipientes son: crospovidona, sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, hipromelosa de baja
sustitución, estearato de magnesio, macrogol 4000, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio
(E171) y dimeticona 500.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de forma ovalada de color blanco a blanquecino que llevan grabado “A/C” en una cara.
Envases conteniendo 12 ó 24 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne (Francia)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Austria – Augmentin, Clavamox
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin, Noprilam
República Checa –Augmentin
Dinamarca –Spektramox
Estonia – Augmentin
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin, Augmentin Duo
Islandia – Augmentin
Irlanda – Augmentin Duo, Augmentin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin, Noprilam
Holanda – Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan
Rumanía – Augmentin
República Eslovaca – Augmentin
Eslovenia –Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Suecia – Spektramox
Reino Unido – Augmentin


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2010.

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención
a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que
el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo
para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.